Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTNAV II: Multicentrisk evaluering af IMACTIS-CT-navigationssystem

29. december 2017 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Multicentrisk evaluering af IMACTIS-CT navigationssystem

Estimer den medicinske service af et navigationssystem (IMACTIS-CT®) med hensyn til SIKKERHED, EFFEKTIVITET og YDELSE, sammenlignet med referencemetoden under bevægelser af interventionel radiologi under scanning i thoraco-abdominalt niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • University Hospital of Saint-Louis
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
        • University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33604
        • University Hospital
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92100
        • Ambroise Paré university Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
        • University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • University Hospital
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
        • University Hospital
    • Meuse
      • Nancy, Meuse, Frankrig, 54511
        • University Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere eller lig den 18-årige
  • Patient, for hvem en indikation af diagnostisk eller terapeutisk perkutan interventionel gestus i thoraco-abdominalt niveau under CT-vejledning er ordineret
  • Patient tilknyttet socialsikring eller lignende regime
  • Patienten underskrev samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med medicinsk udstyr, der anvender et magnetfelt (f.eks. patient med pacemaker)
  • Patient, der præsenterer ferromagnetiske fremmedlegemer intrakorporalt tæt på radiologens arbejdszone, og som kan interagere med det medicinske udstyr
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Retsafdeling eller under værgemål
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gestik udført under kontrol tomodensitometrisk (CT)
Konventionel
Enhed: CT
Referencemetode for gestus (udført under CT) vejledning
EKSPERIMENTEL: Bevægelse udført under navigationsassisteret procedure (NAV)
Brug af IMACTIS-CT® Navigation System
Enhed: Navigationsstation (IMACTIS-CT®)
Andre navne:
  • Navigationsstation for bevægelser (udført under CT) vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den medicinske service af et navigationssystem (IMACTIS-CT ®) med hensyn til SIKKERHED, EFFEKTIVITET og YDELSE, sammenlignet med referencemetoden under interventionelle radiologibevægelser
Tidsramme: 2 timer

Tre kriterier er estimeret:

  • Sikkerhed: antal større komplikationer (på grund af gestus)
  • Effektivitet: antal opnåede mål
  • Ydelse: antal scanningskontrol foretaget under punkteringen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af varigheden af ​​nåleopsætningsproceduren mellem IMACTIS-CT® og referencemetoden.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Sammenligning (IMACTIS-CT ® vs referencer) af operatørens tilfredshed under hans gestus.
Tidsramme: 2 timer
Skala for kvantitativ tilfredshed
2 timer
Sammenligning (IMACTIS-CT ® vs. reference) af strålingsdosis afgivet under punkteringen.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Evaluering af leveret medicinsk service ved at udføre en undergruppeanalyse i henhold til stratificeringen af ​​sværhedsgraden af ​​gestus
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Evaluering af operatørernes brug af navigationssystemet baseret på lokaliseringsfiler for nåleholdere
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Bricault, Pr, Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
  • Ledende efterforsker: Eric Delabrousse, Pr, University Hospital of Besancon
  • Ledende efterforsker: Bruno Lapuyade, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Pascal Lacombe, Pr, University Hospital of Garches
  • Ledende efterforsker: Laurent Lemaitre, Pr, University Hospital of Lille
  • Ledende efterforsker: Valérie Laurent, Pr, CHU Nancy
  • Ledende efterforsker: Jean-Yves Gauvrit, Pr, University Hospital of Rennes
  • Ledende efterforsker: Olivier Favelle, MD, University hospital of Tours
  • Ledende efterforsker: Eric De Kerviler, Pr, University Hospital of Saint-Louis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (SKØN)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 12 29
  • 2013-A00539-36 (ANDET: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner