Ipatasertib (GDC-0068) 联合氟嘧啶加奥沙利铂治疗晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌患者的研究
2022年2月18日 更新者：Genentech, Inc.
一项关于 Akt 抑制剂 Ipatasertib (GDC-0068) 联合氟嘧啶加奥沙利铂治疗局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的随机、II 期、安慰剂对照研究
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 ipatasertib 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸（改良 FOLFOX6 [mFOLFOX6]）化疗对晚期或转移性胃或胃食管交界处 (GEJ) 患者的疗效） 癌症。
参与者将被随机分组，在每个 14 天周期的第 1 至 7 天每天口服 ipatasertib 或安慰剂，并在每个周期的第 1 天接受 mFOLFOX6。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tainan、台湾、00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
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Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
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Seongnam-si、大韩民国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
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Suwon、大韩民国
- St Vincent'S Hospital; Oncology
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Berlin、德国、10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Singapore、新加坡、258499
- OncoCare Cancer Centre
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital;Oncology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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London、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
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Northwood、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
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Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
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Penang、马来西亚、10050
- Gleneagles Medical Centre
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 组织学证明，不能手术的局部晚期或转移性或复发性胃/GEJ 腺癌，不适合治愈性治疗
- 可测量疾病，根据 RECIST v1.1
- 预期寿命大于或等于 (>/=) 12 周
- 足够的血液学和器官功能
排除标准：
- 既往因不能手术的局部晚期或转移性胃/GEJ 腺癌接受过化疗。 参与者可能已经接受过针对局部晚期胃/GEJ 腺癌的新辅助或辅助化疗和/或放疗，前提是所有治疗在随机分组前 >/= 6 个月完成。
- 已知的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性胃/GEJ 腺癌
- 随机分组后 28 天内进行放射治疗。 在随机分组后 28 天内接受过外周部位（例如，骨转移）姑息性放射治疗的参与者，如果他们已经从所有急性、可逆的影响中恢复过来，并且收到医疗监测员的通知，则可以参加该研究。
- 既往使用 Akt、磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 和/或哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂治疗胃/GEJ 腺癌
- 随机分组前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ipatasertib + mFOLFOX6
参与者将在每个 14 天周期的第 1 至 7 天接受口服 ipatasertib，并在每个周期的第 1 天服用 mFOLFOX6。
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参与者将在每个 14 天周期的第 1 天接受推注和输注 5-氟尿嘧啶（作为 mFOLFOX6 治疗的一部分），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
输注 5-氟尿嘧啶的输注时间可根据当地和/或机构标准和产品标签确定。
参与者将在每个 14 天周期的第 1 至 7 天口服一次 600 毫克 (mg) 的 ipatasertib，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
参与者将在每个 14 天周期的第 1 天（作为 mFOLFOX6 治疗的一部分）口服亚叶酸或等效替代品，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参与者将在每个 14 天周期（mFOLFOX6 治疗的一部分）的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受奥沙利铂。
奥沙利铂完成8个周期后停药
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安慰剂比较：安慰剂 + mFOLFOX6
参与者将在每个 14 天周期的第 1 至 7 天接受等同于 ipatasertib 的安慰剂以及在每个周期的第 1 天给药的 mFOLFOX6。
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参与者将在每个 14 天周期的第 1 天接受推注和输注 5-氟尿嘧啶（作为 mFOLFOX6 治疗的一部分），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
输注 5-氟尿嘧啶的输注时间可根据当地和/或机构标准和产品标签确定。
参与者将在每个 14 天周期的第 1 天（作为 mFOLFOX6 治疗的一部分）口服亚叶酸或等效替代品，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参与者将在每个 14 天周期（mFOLFOX6 治疗的一部分）的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受奥沙利铂。
奥沙利铂完成8个周期后停药
参与者将在每个 14 天周期的第 1 至 7 天每天一次接受匹配的口服安慰剂胶囊，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初步分析时所有随机参与者和 PTEN 缺失肿瘤参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：筛选，在第 4 周期（周期 = 14 天）和此后每四个周期结束时进行，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达约 1.75 年
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PFS 定义为从随机化到首次出现疾病进展（使用 RECIST 1.1 版确定并由研究者评估）或研究中任何原因死亡的时间。
疾病进展（PD）：靶病灶直径总和至少增加 20%，并且总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米或非靶病灶进展。
研究中死亡定义为在最后一剂研究治疗方案后 30 天内死于任何原因。
Kaplan-Meier 估计用于评估。
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筛选，在第 4 周期（周期 = 14 天）和此后每四个周期结束时进行，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达约 1.75 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：基线至研究结束（最多约 7.5 年）
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OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
Kaplan-Meier 估计用于评估。
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基线至研究结束（最多约 7.5 年）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：筛选，在第 4 周期（周期 = 14 天）结束时以及此后每四个周期进行一次，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，直至研究结束（最长约 7.5 年）
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客观缓解率定义为根据研究者使用 RECIST v 1.1 进行的评估，达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
CR：所有靶病灶和10mm以下的所有病理淋巴结消失。
部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%。
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筛选，在第 4 周期（周期 = 14 天）结束时以及此后每四个周期进行一次，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，直至研究结束（最长约 7.5 年）
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客观肿瘤反应的持续时间
大体时间：筛选，在第 4 周期（周期 = 14 天）结束时以及此后每四个周期进行一次，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，直至研究结束（最长约 7.5 年）
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基线时患有可测量软组织疾病的参与者的客观肿瘤反应持续时间定义为从第一次观察到客观肿瘤反应到第一次观察到疾病进展的时间，由研究者根据修改后的 RECIST 1.1 版评估。
PD：目标病灶的直径总和至少增加 20%，并且总和还必须证明至少 5 mm 的绝对增加或非目标病灶的进展。
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筛选，在第 4 周期（周期 = 14 天）结束时以及此后每四个周期进行一次，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准，直至研究结束（最长约 7.5 年）
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（最多约 7.5 年）
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不良事件是在服用药物产品的受试者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或暂时与药物产品的使用相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
研究中死亡定义为在最后一剂研究治疗方案后 30 天内死于任何原因。
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基线至研究结束（最多约 7.5 年）
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Ipatasertib 的血清浓度
大体时间：第 1 天给药后 1 小时和 4 小时；第 5 天，给药前和给药后 2 小时
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第 1 天给药后 1 小时和 4 小时；第 5 天，给药前和给药后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月14日
初级完成 (实际的)
2015年6月3日
研究完成 (实际的)
2021年1月26日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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