Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Ipatasertib (GDC-0068) in Kombination mit Fluorpyrimidin plus Oxaliplatin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs

18. Februar 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Ipatasertib (GDC-0068), einem Akt-Inhibitor, in Kombination mit Fluorpyrimidin plus Oxaliplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von Ipatasertib in Kombination mit einer Chemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin (modifiziertes FOLFOX6 [mFOLFOX6]) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealen Übergang (GEJ) bewertet ) Krebs. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten täglich entweder Ipatasertib oder Placebo oral an den Tagen 1 bis 7 jedes 14-tägigen Zyklus in Kombination mit mFOLFOX6 an Tag 1 jedes Zyklus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Suwon, Korea, Republik von
        • St Vincent'S Hospital; Oncology
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Gleneagles Medical Centre
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Histologisch dokumentiertes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes oder rezidivierendes Magen-/GEJ-Adenokarzinom, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-/GEJ-Adenokarzinom. Die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung wegen lokal fortgeschrittenem Magen-/GEJ-Adenokarzinom erhalten, vorausgesetzt, alle Behandlungen wurden >/= 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen.
  • Bekanntes humanes epidermales Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-positives Magen-/GEJ-Adenokarzinom
  • Strahlenbehandlung innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung eine palliative Strahlenbehandlung an peripheren Stellen (z. B. Knochenmetastasen) erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich von allen akuten, reversiblen Auswirkungen erholt haben und der medizinische Monitor benachrichtigt wird.
  • Frühere Therapie des Magen-/GEJ-Adenokarzinoms mit Akt, Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) und/oder Säugetier-Target-of-Rapamycin-Inhibitoren (mTOR).
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipatasertib + mFOLFOX6
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 7 jedes 14-tägigen Zyklus orales Ipatasertib in Kombination mit mFOLFOX6, verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus.
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus (als Teil der mFOLFOX6-Therapie) einen Bolus und eine Infusion von 5-Fluorouracil, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Infusionszeiten für 5-Fluorouracil zur Infusion können gemäß lokalen und/oder institutionellen Standards und Produktkennzeichnungen bestimmt werden.
Arzneimittel: Ipatasertib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 7 jedes 14-tägigen Zyklus einmal täglich 600 Milligramm (mg) Ipatasertib oral, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Leucovorin
Die Teilnehmer erhalten Leucovorin oder einen gleichwertigen Ersatz oral am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus (als Teil der mFOLFOX6-Therapie), bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten Oxaliplatin als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus (Teil der mFOLFOX6-Therapie). Oxaliplatin wird nach Abschluss von 8 Zyklen abgesetzt
Placebo-Komparator: Placebo + mFOLFOX6
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 7 jedes 14-tägigen Zyklus das Placebo-Äquivalent zu Ipatasertib in Kombination mit mFOLFOX6, das am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht wird.
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus (als Teil der mFOLFOX6-Therapie) einen Bolus und eine Infusion von 5-Fluorouracil, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Infusionszeiten für 5-Fluorouracil zur Infusion können gemäß lokalen und/oder institutionellen Standards und Produktkennzeichnungen bestimmt werden.
Arzneimittel: Leucovorin
Die Teilnehmer erhalten Leucovorin oder einen gleichwertigen Ersatz oral am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus (als Teil der mFOLFOX6-Therapie), bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten Oxaliplatin als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus (Teil der mFOLFOX6-Therapie). Oxaliplatin wird nach Abschluss von 8 Zyklen abgesetzt
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 7 jedes 14-tägigen Zyklus einmal täglich passende orale Placebokapseln, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei allen randomisierten Teilnehmern und Teilnehmern mit PTEN-Verlusttumoren bei der Primäranalyse
Zeitfenster: Das Screening am Ende von Zyklus 4 (Zyklus = 14 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu etwa 1,75 Jahren bewertet
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (wie anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt und vom Prüfer beurteilt) oder dem Tod aus jeglicher Ursache in der Studie. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder ein Fortschreiten von Nichtzielläsionen zeigen. Der Tod während der Studie wurde als Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert. Zur Auswertung wurden Kaplan-Meier-Schätzungen herangezogen.
Das Screening am Ende von Zyklus 4 (Zyklus = 14 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu etwa 1,75 Jahren bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis ca. 7,5 Jahre)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Zur Auswertung wurden Kaplan-Meier-Schätzungen herangezogen.
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis ca. 7,5 Jahre)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Screening am Ende von Zyklus 4 (Zyklus = 14 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 7,5 Jahren)
Die objektive Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST v 1.1. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten unter 10 mm. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Screening am Ende von Zyklus 4 (Zyklus = 14 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 7,5 Jahren)
Dauer der objektiven Tumorreaktion
Zeitfenster: Screening am Ende von Zyklus 4 (Zyklus = 14 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 7,5 Jahren)
Die Dauer der objektiven Tumorreaktion bei Teilnehmern mit messbarer Weichteilerkrankung zu Studienbeginn wurde definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung einer objektiven Tumorreaktion bis zur ersten Beobachtung der Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß der modifizierten RECIST-Version 1.1 beurteilt. PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder ein Fortschreiten von Nichtzielläsionen zeigen.
Screening am Ende von Zyklus 4 (Zyklus = 14 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 7,5 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis ca. 7,5 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse. Der Tod während der Studie wurde als Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis ca. 7,5 Jahre)
Serumkonzentration von Ipatasertib
Zeitfenster: Tag 1 1 Stunde und 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 5, vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 1 Stunde und 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 5, vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28341
  • 2012-002080-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur 5-Fluoruracil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren