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進行性または転移性の胃がんまたは胃食道接合部がんの参加者を対象とした、フルオロピリミジンとオキサリプラチンとの併用によるイパタセルチブ（GDC-0068）の研究

2022年2月18日 更新者：Genentech, Inc.

局所進行性または転移性胃癌または胃食道接合部腺癌患者を対象とした、Akt阻害剤イパタセルチブ（GDC-0068）とフルオロピリミジンとオキサリプラチンの併用の無作為化第II相プラセボ対照試験

この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、進行性または転移性の胃または胃食道接合部（GEJ）を有する参加者を対象に、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、およびロイコボリン（改変型FOLFOX6 [mFOLFOX6]）化学療法と併用したイパタセルチブの有効性を評価します。 ） 癌。 参加者は無作為に割り付けられ、各14日サイクルの1日目から7日目までイパタセルチブまたはプラセボのいずれかを毎日経口投与され、各サイクルの1日目にはmFOLFOX6と併用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • イタリア
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore、シンガポール、258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Penang、マレーシア、10050
        • Gleneagles Medical Centre
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • 台湾
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
      • Seongnam-si、大韓民国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Suwon、大韓民国
        • St Vincent'S Hospital; Oncology
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 組織学的に記録され、手術不能な局所進行性または転移性または再発性の胃/食道接合部腺癌で、根治的治療ができない
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患
  • 平均余命は12週間以上（>/=）
  • 血液および臓器の適切な機能

除外基準:

  • -手術不能な局所進行性または転移性胃/GEJ腺癌に対する以前の化学療法。 参加者は、局所進行胃/GEJ腺癌に対する術前補助化学療法または補助化学療法および/または放射線治療を受けていてもよいが、すべての治療が無作為化前6か月以上に完了していることが条件となる。
  • 既知のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性胃/GEJ 腺癌
  • 無作為化後28日以内の放射線治療。 無作為化から28日以内に末梢部位（例、骨転移）への緩和放射線治療を受けた参加者は、すべての急性かつ可逆的な影響から回復し、メディカルモニターへの通知があれば、研究に登録することができる。
  • Akt、ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K)、および/または哺乳類ラパマイシン標的 (mTOR) 阻害剤による胃/GEJ 腺癌の治療歴がある
  • -大規模な外科的処置、開腹生検、または無作為化前の28日以内の重大な外傷、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予測される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イパタセルチブ + mFOLFOX6
参加者は、各サイクルの 1 日目に投与される mFOLFOX6 と組み合わせて、各 14 日サイクルの 1 日目から 7 日目までイパタセルチブを経口投与されます。
薬：5-フルオロウラシル
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各14日サイクルの1日目に（mFOLFOX6療法の一部として）ボーラス投与および5-フルオロウラシルの注入を受けます。 点滴用 5-フルオロウラシルの点滴時間は、地域および/または施設の基準および製品ラベルに従って決定される場合があります。
薬：イパタセルチブ
参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、イパタセルチブ 600 ミリグラム (mg) を 14 日サイクルごとに 1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：ロイコボリン
参加者は、（mFOLFOX6療法の一部として）各14日サイクルの1日目に、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、ロイコボリンまたは同等の代替品を経口投与されます。
薬：オキサリプラチン
参加者は、各14日サイクルの1日目に静脈内（IV）点滴によるオキサリプラチンの投与を受けます（mFOLFOX6療法の一部）。 オキサリプラチンは8サイクル終了後に中止される
プラセボコンパレーター：プラセボ + mFOLFOX6
参加者は、各サイクルの1日目に投与されるmFOLFOX6と組み合わせて、イパタセルチブと同等のプラセボを各14日サイクルの1日目から7日目に投与されます。
薬：5-フルオロウラシル
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各14日サイクルの1日目に（mFOLFOX6療法の一部として）ボーラス投与および5-フルオロウラシルの注入を受けます。 点滴用 5-フルオロウラシルの点滴時間は、地域および/または施設の基準および製品ラベルに従って決定される場合があります。
薬：ロイコボリン
参加者は、（mFOLFOX6療法の一部として）各14日サイクルの1日目に、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、ロイコボリンまたは同等の代替品を経口投与されます。
薬：オキサリプラチン
参加者は、各14日サイクルの1日目に静脈内（IV）点滴によるオキサリプラチンの投与を受けます（mFOLFOX6療法の一部）。 オキサリプラチンは8サイクル終了後に中止される
薬：プラセボ
参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、各 14 日サイクルの 1 日目から 7 日目まで、1 日 1 回、対応する経口プラセボ カプセルを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての無作為化参加者および一次解析時にPTEN欠損腫瘍を有する参加者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル 4 (サイクル = 14 日) の終了時およびその後は疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで 4 サイクルごとに、最長約 1.75 年まで評価されるスクリーニング
PFSは、ランダム化から最初の疾患進行（RECISTバージョン1.1を使用して決定され、研究者によって評価）が発生するまで、または研究上の何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 進行性疾患 (PD): 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加または非標的病変の進行を証明する必要があります。 研究中の死亡は、研究治療レジメンの最後の投与から30日以内の何らかの原因による死亡と定義されました。 評価にはカプランマイヤー推定値を使用しました。
サイクル 4 (サイクル = 14 日) の終了時およびその後は疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで 4 サイクルごとに、最長約 1.75 年まで評価されるスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究終了までのベースライン（最長約7.5年）
OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 評価にはカプランマイヤー推定値を使用しました。
研究終了までのベースライン（最長約7.5年）
客観的応答率 (ORR)
時間枠：サイクル 4 (サイクル = 14 日) の終了時およびその後は疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、研究終了まで (最長約 7.5 年) まで 4 サイクルごとにスクリーニング
客観的奏効率は、RECIST v 1.1 を使用した研究者の評価に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変および 10 mm 未満のすべての病理学的リンパ節の消失。 部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
サイクル 4 (サイクル = 14 日) の終了時およびその後は疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、研究終了まで (最長約 7.5 年) まで 4 サイクルごとにスクリーニング
客観的な腫瘍反応の期間
時間枠：サイクル 4 (サイクル = 14 日) の終了時およびその後は疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、研究終了まで (最長約 7.5 年) まで 4 サイクルごとにスクリーニング
ベースラインで測定可能な軟部組織疾患を有する参加者における客観的腫瘍反応の期間は、修正されたRECISTバージョン1.1に従って研究者によって評価された、客観的腫瘍反応の最初の観察から疾患の進行の最初の観察までの時間として定義されました。 PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加または非標的病変の進行を証明する必要があります。
サイクル 4 (サイクル = 14 日) の終了時およびその後は疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、研究終了まで (最長約 7.5 年) まで 4 サイクルごとにスクリーニング
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（最長約7.5年）
有害事象とは、医薬品を投与された対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も有害事象として考慮されます。 研究中の死亡は、研究治療レジメンの最後の投与から30日以内の何らかの原因による死亡と定義されました。
研究終了までのベースライン（最長約7.5年）
イパタセルチブの血清濃度
時間枠：1日目、投与後1時間および4時間。 5日目、投与前および投与2時間後
1日目、投与後1時間および4時間。 5日目、投与前および投与2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月14日

一次修了 (実際)

2015年6月3日

研究の完了 (実際)

2021年1月26日

試験登録日

最初に提出

2013年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO28341
  • 2012-002080-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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