Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ipatasertib (GDC-0068) w skojarzeniu z fluoropirymidyną i oksaliplatyną u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane badanie II fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania ipatasertybu (GDC-0068), inhibitora Akt, w skojarzeniu z fluoropirymidyną i oksaliplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność ipatasertib w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem i leukoworyną (zmodyfikowana chemioterapia FOLFOX6 [mFOLFOX6]) u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym połączeniem żołądkowo-przełykowym (GEJ ) rak. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustnie ipatasertib lub placebo w dniach od 1 do 7 każdego 14-dniowego cyklu w połączeniu z mFOLFOX6 w dniu 1 każdego cyklu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Penang, Malezja, 10050
        • Gleneagles Medical Centre
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Suwon, Republika Korei
        • St Vincent'S Hospital; Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Histologicznie udokumentowany, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lub nawrotowy gruczolakorak żołądka/GEJ, nienadający się do leczenia
  • Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST v1.1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka/GEJ. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową i/lub radioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka/GEJ, pod warunkiem, że wszystkie terapie zostały zakończone >/= 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Znany ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatni gruczolakorak żołądka / GEJ
  • Radioterapia w ciągu 28 dni od randomizacji. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię paliatywną do miejsc obwodowych (np. przerzuty do kości) w ciągu 28 dni od randomizacji, mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyzdrowieli ze wszystkich ostrych, odwracalnych skutków i po powiadomieniu monitora medycznego.
  • Wcześniejsza terapia gruczolakoraka żołądka/GEJ za pomocą Akt, 3-kinazy fosfatydyloinozytolu (PI3K) i/lub inhibitorów ssaczego celu rapamycyny (mTOR)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipatasertib + mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymają doustnie ipatasertib w dniach od 1 do 7 każdego 14-dniowego cyklu w połączeniu z mFOLFOX6, podawanym w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: 5-fluorouracyl
Uczestnicy będą otrzymywać bolus i infuzję 5-fluorouracylu w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (w ramach terapii mFOLFOX6), aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Czas infuzji 5-fluorouracylu w infuzji można określić zgodnie z lokalnymi i (lub) instytucjonalnymi normami oraz etykietami produktów.
Lek: Ipatasertib
Uczestnicy będą otrzymywać ipatasertib w dawce 600 miligramów (mg) doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7 każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Leukoworyna
Uczestnicy będą otrzymywać leukoworynę lub jej odpowiednik doustnie, w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (w ramach terapii mFOLFOX6), aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają oksaliplatynę we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu (część terapii mFOLFOX6). Oksaliplatyna zostanie odstawiona po ukończeniu 8 cykli
Komparator placebo: Placebo + mFOLFOX6
Uczestnicy otrzymają placebo równoważne ipatasertibowi w dniach od 1 do 7 każdego 14-dniowego cyklu w połączeniu z mFOLFOX6, podawanym w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: 5-fluorouracyl
Uczestnicy będą otrzymywać bolus i infuzję 5-fluorouracylu w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (w ramach terapii mFOLFOX6), aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Czas infuzji 5-fluorouracylu w infuzji można określić zgodnie z lokalnymi i (lub) instytucjonalnymi normami oraz etykietami produktów.
Lek: Leukoworyna
Uczestnicy będą otrzymywać leukoworynę lub jej odpowiednik doustnie, w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (w ramach terapii mFOLFOX6), aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają oksaliplatynę we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu (część terapii mFOLFOX6). Oksaliplatyna zostanie odstawiona po ukończeniu 8 cykli
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące doustne kapsułki placebo raz dziennie w dniach od 1 do 7 każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u wszystkich randomizowanych uczestników i uczestników z guzami z utratą PTEN w analizie pierwotnej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe pod koniec cyklu 4 (cykl = 14 dni), a następnie co czwarty cykl, aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 1,75 roku
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (określonej przy użyciu RECIST wersja 1.1 i ocenionej przez badacza) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny objętej badaniem. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub progresję zmian niedocelowych. Zgon w trakcie badania zdefiniowano jako zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego schematu leczenia. Do oceny wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Badanie przesiewowe pod koniec cyklu 4 (cykl = 14 dni), a następnie co czwarty cykl, aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do około 1,75 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 7,5 roku)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Do oceny wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera.
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 7,5 roku)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe pod koniec cyklu 4 (cykl = 14 dni), a następnie co czwarty cykl, aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do zakończenia badania (do około 7,5 roku)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST v 1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszystkich patologicznych węzłów chłonnych poniżej 10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Badanie przesiewowe pod koniec cyklu 4 (cykl = 14 dni), a następnie co czwarty cykl, aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do zakończenia badania (do około 7,5 roku)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe pod koniec cyklu 4 (cykl = 14 dni), a następnie co czwarty cykl, aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do zakończenia badania (do około 7,5 roku)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi guza u uczestników z mierzalną chorobą tkanek miękkich na początku badania zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi guza do pierwszej obserwacji progresji choroby, zgodnie z oceną badacza według zmodyfikowanej wersji 1.1 RECIST. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, a suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub progresję zmian innych niż docelowe.
Badanie przesiewowe pod koniec cyklu 4 (cykl = 14 dni), a następnie co czwarty cykl, aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do zakończenia badania (do około 7,5 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do około 7,5 roku)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Zgon w trakcie badania zdefiniowano jako zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego schematu leczenia.
Wartość wyjściowa do końca badania (do około 7,5 roku)
Stężenie ipatasertib w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 po 1 godzinie i 4 godzinach po podaniu; Dzień 5, przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu
Dzień 1 po 1 godzinie i 4 godzinach po podaniu; Dzień 5, przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28341
  • 2012-002080-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj