Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ipatasertib (GDC-0068) in combinatie met fluoropyrimidine plus oxaliplatine bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker

18 februari 2022 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, fase II, placebogecontroleerde studie van ipatasertib (GDC-0068), een remmer van Akt, in combinatie met fluoropyrimidine plus oxaliplatine bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid evalueren van ipatasertib in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine (gemodificeerde FOLFOX6 [mFOLFOX6]) chemotherapie bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ). ) kanker. Deelnemers worden gerandomiseerd om ipatasertib of placebo dagelijks oraal te krijgen op dag 1 tot 7 van elke 14-daagse cyclus in combinatie met mFOLFOX6 op dag 1 van elke cyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Italië
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Suwon, Korea, republiek van
        • St Vincent'S Hospital; Oncology
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Penang, Maleisië, 10050
        • Gleneagles Medical Centre
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch gedocumenteerd, inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd of recidiverend maag-/GEJ-adenocarcinoom, niet vatbaar voor curatieve therapie
  • Meetbare ziekte, volgens RECIST v1.1
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 12 weken
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag-/GEJ-adenocarcinoom. Deelnemers kunnen eerder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en/of bestraling hebben gekregen voor lokaal gevorderd maag-/GEJ-adenocarcinoom, op voorwaarde dat alle behandelingen >/= 6 maanden voorafgaand aan randomisatie waren voltooid.
  • Bekend menselijk epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief maag-/GEJ-adenocarcinoom
  • Stralingsbehandeling binnen 28 dagen na randomisatie. Deelnemers die binnen 28 dagen na randomisatie een palliatieve bestraling van perifere plaatsen (bijv. botmetastasen) hebben ondergaan, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze hersteld zijn van alle acute, reversibele effecten en met kennisgeving aan de Medische Monitor.
  • Eerdere therapie voor adenocarcinoom van de maag/GEJ met Akt, fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) en/of zoogdiertarget van rapamycine (mTOR)-remmers
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipatasertib + mFOLFOX6
Deelnemers krijgen oraal ipatasertib op dag 1 tot 7 van elke 14-daagse cyclus in combinatie met mFOLFOX6, toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Deelnemers krijgen bolus en infuus 5-fluorouracil op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (als onderdeel van mFOLFOX6-therapie), tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De infusietijden voor infusie van 5-fluorouracil kunnen worden bepaald volgens lokale en/of institutionele normen en productlabels.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Deelnemers krijgen ipatasertib, 600 milligram (mg) oraal eenmaal daags op dag 1 tot 7 van elke 14-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Leucovorin
Deelnemers krijgen oraal leucovorine of gelijkwaardig substituut toegediend, op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (als onderdeel van de mFOLFOX6-therapie), tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Deelnemers krijgen oxaliplatine via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (onderdeel van mFOLFOX6-therapie). Oxaliplatine zal worden stopgezet na voltooiing van 8 cycli
Placebo-vergelijker: Placebo + mFOLFOX6
Deelnemers krijgen het placebo-equivalent van ipatasertib op dag 1 tot 7 van elke 14-daagse cyclus in combinatie met mFOLFOX6, toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Deelnemers krijgen bolus en infuus 5-fluorouracil op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (als onderdeel van mFOLFOX6-therapie), tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De infusietijden voor infusie van 5-fluorouracil kunnen worden bepaald volgens lokale en/of institutionele normen en productlabels.
Geneesmiddel: Leucovorin
Deelnemers krijgen oraal leucovorine of gelijkwaardig substituut toegediend, op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (als onderdeel van de mFOLFOX6-therapie), tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Deelnemers krijgen oxaliplatine via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (onderdeel van mFOLFOX6-therapie). Oxaliplatine zal worden stopgezet na voltooiing van 8 cycli
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags bijpassende orale placebocapsules op dag 1 tot 7 van elke 14-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij alle gerandomiseerde deelnemers en deelnemers met PTEN-verliestumoren bij primaire analyse
Tijdsspanne: Screening, aan het einde van cyclus 4 (cyclus = 14 dagen) en daarna elke vierde cyclus tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 1,75 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (zoals bepaald met behulp van RECIST versie 1.1 en beoordeeld door de onderzoeker), of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek. Progressieve ziekte (PD): Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, en de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm of progressie van niet-doellaesies aantonen. Overlijden tijdens het onderzoek werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksbehandelingsregime. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor evaluatie.
Screening, aan het einde van cyclus 4 (cyclus = 14 dagen) en daarna elke vierde cyclus tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 1,75 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 7,5 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor evaluatie.
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 7,5 jaar)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Screening, aan het einde van cyclus 4 (cyclus = 14 dagen) en daarna elke vierde cyclus tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot het einde van de studie (tot ongeveer 7,5 jaar)
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte op basis van de beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v 1.1. CR: verdwijning van alle doellaesies en alle pathologische lymfeklieren onder de 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies.
Screening, aan het einde van cyclus 4 (cyclus = 14 dagen) en daarna elke vierde cyclus tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot het einde van de studie (tot ongeveer 7,5 jaar)
Duur van objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Screening, aan het einde van cyclus 4 (cyclus = 14 dagen) en daarna elke vierde cyclus tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot het einde van de studie (tot ongeveer 7,5 jaar)
De duur van objectieve tumorrespons bij deelnemers met meetbare wekedelenziekte bij baseline werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een objectieve tumorrespons tot de eerste waarneming van ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST versie 1.1. PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, en de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm of progressie van niet-doellaesies aantonen.
Screening, aan het einde van cyclus 4 (cyclus = 14 dagen) en daarna elke vierde cyclus tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot het einde van de studie (tot ongeveer 7,5 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 7,5 jaar)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Overlijden tijdens het onderzoek werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksbehandelingsregime.
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 7,5 jaar)
Serumconcentratie van Ipatasertib
Tijdsspanne: Dag 1 1 uur en 4 uur na de dosis; Dag 5, voor de dosis en 2 uur na de dosis
Dag 1 1 uur en 4 uur na de dosis; Dag 5, voor de dosis en 2 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO28341
  • 2012-002080-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren