Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ipatasertibu (GDC-0068) v kombinaci s fluoropyrimidinem plus oxaliplatinou u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení

18. února 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II s ipatasertibem (GDC-0068), inhibitorem Akt, v kombinaci s fluoropyrimidinem plus oxaliplatinou u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost ipatasertibu v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem a leukovorinem (modifikovaný FOLFOX6 [mFOLFOX6]) u účastníků s pokročilým nebo metastatickým žaludečním nebo gastroezofageálním spojením (GEJ ) rakovina. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď ipatasertib nebo placebo perorálně denně ve dnech 1 až 7 každého 14denního cyklu v kombinaci s mFOLFOX6 v den 1 každého cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Suwon, Korejská republika
        • St Vincent'S Hospital; Oncology
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Penang, Malajsie, 10050
        • Gleneagles Medical Centre
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky dokumentovaný, neoperabilní lokálně pokročilý nebo metastatický nebo recidivující žaludeční/GEJ adenokarcinom, který není vhodný pro kurativní léčbu
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku/GEJ. Účastníci mohli dříve podstoupit neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a/nebo radiační léčbu lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku/GEJ za předpokladu, že všechny léčby byly dokončeny >/= 6 měsíců před randomizací.
  • Známý žaludeční/GEJ adenokarcinom pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)
  • Radiační léčba do 28 dnů od randomizace. Účastníci, kteří podstoupili paliativní radiační léčbu periferních míst (např. kostní metastázy) do 28 dnů od randomizace, mohou být zařazeni do studie, pokud se zotavili ze všech akutních, reverzibilních účinků a s oznámením lékařského monitoru.
  • Předchozí léčba adenokarcinomu žaludku/GEJ pomocí inhibitorů Akt, fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K) a/nebo savčího cíle rapamycinu (mTOR)
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo očekáváním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipatasertib + mFOLFOX6
Účastníci dostanou perorální ipatasertib ve dnech 1 až 7 každého 14denního cyklu v kombinaci s mFOLFOX6, podávaným v den 1 každého cyklu.
Lék: 5-Fluoruracil
Účastníci budou dostávat bolus a infuzi 5-fluorouracilu v den 1 každého 14denního cyklu (jako součást terapie mFOLFOX6), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Doba infuze pro infuzní 5-fluorouracil může být stanovena podle místních a/nebo institucionálních norem a podle označení produktu.
Lék: Ipatasertib
Účastníci budou dostávat ipatasertib, 600 miligramů (mg) perorálně jednou denně ve dnech 1 až 7 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Leukovorin
Účastníci budou dostávat leukovorin nebo jeho ekvivalentní náhradu perorálně, v den 1 každého 14denního cyklu (jako součást terapie mFOLFOX6), až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Oxaliplatina
Účastníci dostanou oxaliplatinu intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 14denního cyklu (součást terapie mFOLFOX6). Oxaliplatina bude vysazena po dokončení 8 cyklů
Komparátor placeba: Placebo + mFOLFOX6
Účastníci dostanou placebo ekvivalentní ipatasertibu ve dnech 1 až 7 každého 14denního cyklu v kombinaci s mFOLFOX6, podávaným v den 1 každého cyklu.
Lék: 5-Fluoruracil
Účastníci budou dostávat bolus a infuzi 5-fluorouracilu v den 1 každého 14denního cyklu (jako součást terapie mFOLFOX6), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Doba infuze pro infuzní 5-fluorouracil může být stanovena podle místních a/nebo institucionálních norem a podle označení produktu.
Lék: Leukovorin
Účastníci budou dostávat leukovorin nebo jeho ekvivalentní náhradu perorálně, v den 1 každého 14denního cyklu (jako součást terapie mFOLFOX6), až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Oxaliplatina
Účastníci dostanou oxaliplatinu intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 14denního cyklu (součást terapie mFOLFOX6). Oxaliplatina bude vysazena po dokončení 8 cyklů
Lék: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající perorální placebo kapsle jednou denně ve dnech 1 až 7 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u všech randomizovaných účastníků a účastníků s nádory se ztrátou PTEN při primární analýze
Časové okno: Screening na konci cyklu 4 (cyklus = 14 dní) a poté každý čtvrtý cyklus až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 1,75 roku
PFS bylo definováno jako čas od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (jak bylo stanoveno pomocí RECIST verze 1.1 a hodnoceno zkoušejícím) nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve studii. Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí také vykazovat absolutní zvětšení alespoň 5 mm nebo progresi necílových lézí. Smrt ve studii byla definována jako smrt z jakékoli příčiny během 30 dnů od poslední dávky studijního léčebného režimu. Pro hodnocení byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Screening na konci cyklu 4 (cyklus = 14 dní) a poté každý čtvrtý cyklus až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 1,75 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 7,5 roku)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pro hodnocení byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 7,5 roku)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Screening na konci cyklu 4 (cyklus = 14 dní) a poté každý čtvrtý cyklus až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do konce studie (až přibližně 7,5 roku)
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST v 1.1. CR: vymizení všech cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin pod 10 mm. Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí.
Screening na konci cyklu 4 (cyklus = 14 dní) a poté každý čtvrtý cyklus až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do konce studie (až přibližně 7,5 roku)
Doba trvání objektivní odpovědi nádoru
Časové okno: Screening na konci cyklu 4 (cyklus = 14 dní) a poté každý čtvrtý cyklus až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do konce studie (až přibližně 7,5 roku)
Trvání objektivní odpovědi nádoru u účastníků s měřitelným onemocněním měkkých tkání na začátku bylo definováno jako doba od prvního pozorování objektivní odpovědi nádoru do prvního pozorování progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle modifikovaného RECIST verze 1.1. PD: Minimálně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí také vykazovat absolutní zvýšení alespoň 5 mm nebo progresi necílových lézí.
Screening na konci cyklu 4 (cyklus = 14 dní) a poté každý čtvrtý cyklus až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do konce studie (až přibližně 7,5 roku)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (až přibližně 7,5 let)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. Smrt ve studii byla definována jako smrt z jakékoli příčiny během 30 dnů od poslední dávky studijního léčebného režimu.
Výchozí stav do konce studia (až přibližně 7,5 let)
Sérová koncentrace ipatasertibu
Časové okno: 1. den 1 hodinu a 4 hodiny po dávce; Den 5, před dávkou a 2 hodiny po dávce
1. den 1 hodinu a 4 hodiny po dávce; Den 5, před dávkou a 2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28341
  • 2012-002080-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit