Tutkimus ipatasertibistä (GDC-0068) yhdistelmässä fluoropyrimidiini plus oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen maha- tai ruokatorven liitossyöpä
perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.
Satunnaistettu, vaiheen II, lumekontrolloitu tutkimus ipatasertibistä (GDC-0068), Akt:n estäjästä, yhdessä fluoropyrimidiini plus oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ipatasertibin tehoa yhdessä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (modifioitu FOLFOX6 [mFOLFOX6]) kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven (gastroesofageaalinen J) ) syöpä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ipatasertibia tai lumelääkettä suun kautta päivittäin jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1–7 yhdessä mFOLFOX6:n kanssa kunkin syklin päivänä 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
-
Suwon, Korean tasavalta
- St Vincent'S Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
-
Penang, Malesia, 10050
- Gleneagles Medical Centre
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
Singapore, Singapore, 258499
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital;Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Histologisesti dokumentoitu, leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen tai uusiutuva mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma, jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia ei-leikkaukseen edenneen tai metastaattisen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooman hoitoon. Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa ja/tai sädehoitoa paikallisesti edenneen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooman vuoksi edellyttäen, että kaikki hoidot on saatu päätökseen >/= 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Tunnettu ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma
- Sädehoito 28 päivän sisällä satunnaistamisesta. Osallistujat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa perifeerisiin kohtiin (esim. luun etäpesäkkeisiin) 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat toipuneet kaikista akuuteista, palautuvista vaikutuksista ja ilmoittamalla siitä Medical Monitorille.
- Aiempi mahalaukun/GEJ-adenokarsinooman hoito Akt:lla, fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasilla (PI3K) ja/tai nisäkäskohde rapamysiini- (mTOR) estäjillä
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ipatasertib + mFOLFOX6
Osallistujat saavat oraalista ipatasertibia jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1–7 yhdessä mFOLFOX6:n kanssa, joka annetaan kunkin syklin päivänä 1.
|
Osallistujat saavat boluksen ja infuusiona 5-fluorourasiilia jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (osana mFOLFOX6-hoitoa), kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Infuusiona käytettävän 5-fluorourasiilin infuusioajat voidaan määrittää paikallisten ja/tai laitosten standardien ja tuotemerkintöjen mukaan.
Osallistujat saavat ipatasertibia, 600 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1–7, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä.
Osallistujat saavat leukovoriinia tai vastaavaa korvaavaa lääkettä suun kautta jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (osana mFOLFOX6-hoitoa), kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Osallistujat saavat oksaliplatiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (osa mFOLFOX6-hoitoa).
Oksaliplatiinin käyttö lopetetaan 8 syklin jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Placebo + mFOLFOX6
Osallistujat saavat ipatasertibia vastaavaa lumelääkettä jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1–7 yhdessä mFOLFOX6:n kanssa, joka annetaan kunkin syklin päivänä 1.
|
Osallistujat saavat boluksen ja infuusiona 5-fluorourasiilia jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (osana mFOLFOX6-hoitoa), kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Infuusiona käytettävän 5-fluorourasiilin infuusioajat voidaan määrittää paikallisten ja/tai laitosten standardien ja tuotemerkintöjen mukaan.
Osallistujat saavat leukovoriinia tai vastaavaa korvaavaa lääkettä suun kautta jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (osana mFOLFOX6-hoitoa), kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Osallistujat saavat oksaliplatiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (osa mFOLFOX6-hoitoa).
Oksaliplatiinin käyttö lopetetaan 8 syklin jälkeen
Osallistujat saavat vastaavia suun kautta otettavia lumekapseleita kerran päivässä jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1–7, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla ja osallistujilla, joilla on PTEN-kadon kasvaimia primäärianalyysissä
Aikaikkuna: Seulonta syklin 4 lopussa (sykli = 14 päivää) ja sen jälkeen joka neljäs sykli taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, arvioitiin noin 1,75 vuoteen asti
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen (määritettynä RECIST-versiolla 1.1 ja tutkijan arvioimana) tai kuolemaan mistä tahansa tutkimuksen syystä.
Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden eteneminen.
Kuolema tutkimuksessa määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimushoito-annoksesta.
Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier arvioita.
|
Seulonta syklin 4 lopussa (sykli = 14 päivää) ja sen jälkeen joka neljäs sykli taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, arvioitiin noin 1,75 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 7,5 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier arvioita.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 7,5 vuotta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonta syklin 4 lopussa (sykli = 14 päivää) ja sen jälkeen joka neljäs sykli taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 7,5 vuoteen asti)
|
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) tutkijan arvioinnin perusteella käyttämällä RECIST v 1.1 -ohjelmaa.
CR: kaikkien kohdevaurioiden ja kaikkien alle 10 mm:n patologisten imusolmukkeiden katoaminen.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
Seulonta syklin 4 lopussa (sykli = 14 päivää) ja sen jälkeen joka neljäs sykli taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 7,5 vuoteen asti)
|
|
Objektiivisen kasvainvasteen kesto
Aikaikkuna: Seulonta syklin 4 lopussa (sykli = 14 päivää) ja sen jälkeen joka neljäs sykli taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 7,5 vuoteen asti)
|
Objektiivisen kasvainvasteen kesto osallistujilla, joilla oli mitattava pehmytkudossairaus lähtötilanteessa, määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä havainnosta taudin etenemisen ensimmäiseen havainnointiin, tutkijan arvioituna muokatun RECIST-version 1.1 mukaan.
PD: Vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden eteneminen.
|
Seulonta syklin 4 lopussa (sykli = 14 päivää) ja sen jälkeen joka neljäs sykli taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 7,5 vuoteen asti)
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 7,5 vuoteen asti)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Kuolema tutkimuksessa määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimushoito-annoksesta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 7,5 vuoteen asti)
|
|
Ipatasertibin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 1 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5, ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 1 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5, ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO28341
- 2012-002080-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .