Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ipatasertib (GDC-0068) i kombinasjon med fluorpyrimidin pluss oksaliplatin hos deltakere med avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kreft.

18. februar 2022 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, fase II, placebokontrollert studie av Ipatasertib (GDC-0068), en hemmer mot Akt, i kombinasjon med fluorpyrimidin pluss oksaliplatin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten av ipatasertib i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil og leukovorin (modifisert FOLFOX6 [mFOLFOX6]) kjemoterapi hos deltakere med avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal overgang (GEJ). ) kreft. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten ipatasertib eller placebo oralt daglig på dag 1 til 7 av hver 14-dagers syklus i kombinasjon med mFOLFOX6 på dag 1 i hver syklus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Suwon, Korea, Republikken
        • St Vincent'S Hospital; Oncology
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Gleneagles Medical Centre
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumentert, inoperabel lokalt avansert eller metastatisk eller tilbakevendende gastrisk/GEJ adenokarsinom, ikke mottagelig for kurativ terapi
  • Målbar sykdom, ifølge RECIST v1.1
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarsinom. Deltakerne kan ha mottatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling for lokalt avansert gastrisk/GEJ adenokarsinom, forutsatt at alle behandlinger ble fullført >/= 6 måneder før randomisering.
  • Kjent human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv gastrisk/GEJ adenokarsinom
  • Strålebehandling innen 28 dager etter randomisering. Deltakere som har mottatt palliativ strålebehandling til perifere steder (f.eks. benmetastaser) innen 28 dager etter randomisering, kan inkluderes i studien dersom de har kommet seg etter alle akutte, reversible effekter og med varsel fra Medical Monitor.
  • Tidligere behandling for gastrisk/GEJ adenokarsinom med Akt, fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) og/eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemmere
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipatasertib + mFOLFOX6
Deltakerne vil motta oralt ipatasertib på dag 1 til 7 av hver 14-dagers syklus i kombinasjon med mFOLFOX6, administrert på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Deltakerne vil motta bolus og infusjonsbasert 5-fluorouracil på dag 1 i hver 14-dagers syklus (som en del av mFOLFOX6-behandling), inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Infusjonstidene for infusjonsbasert 5-fluorouracil kan bestemmes i henhold til lokale og/eller institusjonelle standarder og produktmerking.
Legemiddel: Ipatasertib
Deltakerne vil motta ipatasertib, 600 milligram (mg) oralt én gang daglig på dag 1 til 7 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Leucovorin
Deltakerne vil motta leucovorin eller tilsvarende erstatning oralt, på dag 1 av hver 14-dagers syklus (som en del av mFOLFOX6-behandling), inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Oksaliplatin
Deltakerne vil motta oksaliplatin via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus (del av mFOLFOX6-behandling). Oksaliplatin vil bli seponert etter fullført 8 sykluser
Placebo komparator: Placebo + mFOLFOX6
Deltakerne vil motta placebo tilsvarende ipatasertib på dag 1 til 7 av hver 14-dagers syklus i kombinasjon med mFOLFOX6, administrert på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Deltakerne vil motta bolus og infusjonsbasert 5-fluorouracil på dag 1 i hver 14-dagers syklus (som en del av mFOLFOX6-behandling), inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Infusjonstidene for infusjonsbasert 5-fluorouracil kan bestemmes i henhold til lokale og/eller institusjonelle standarder og produktmerking.
Legemiddel: Leucovorin
Deltakerne vil motta leucovorin eller tilsvarende erstatning oralt, på dag 1 av hver 14-dagers syklus (som en del av mFOLFOX6-behandling), inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Oksaliplatin
Deltakerne vil motta oksaliplatin via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus (del av mFOLFOX6-behandling). Oksaliplatin vil bli seponert etter fullført 8 sykluser
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende orale placebokapsler én gang daglig på dag 1 til 7 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle randomiserte deltakere og deltakere med PTEN-tapsvulster ved primæranalyse
Tidsramme: Screening, ved slutten av syklus 4 (syklus = 14 dager) og hver fjerde syklus deretter inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til ca. 1,75 år
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon (som bestemt ved bruk av RECIST versjon 1.1 og vurdert av etterforskeren), eller død av en hvilken som helst årsak i studien. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, og summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm eller progresjon av ikke-mållesjoner. Død i studien ble definert som død av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter siste dose av studiens behandlingsregime. Kaplan-Meier estimater ble brukt for evaluering.
Screening, ved slutten av syklus 4 (syklus = 14 dager) og hver fjerde syklus deretter inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til ca. 1,75 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 7,5 år)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Kaplan-Meier estimater ble brukt for evaluering.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil ca. 7,5 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Screening, ved slutten av syklus 4 (syklus = 14 dager) og hver fjerde syklus deretter til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, frem til slutten av studien (opptil ca. 7,5 år)
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST v 1.1. CR: forsvinning av alle mållesjoner og alle patologiske lymfeknuter under 10 mm. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Screening, ved slutten av syklus 4 (syklus = 14 dager) og hver fjerde syklus deretter til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, frem til slutten av studien (opptil ca. 7,5 år)
Varighet av objektiv tumorrespons
Tidsramme: Screening, ved slutten av syklus 4 (syklus = 14 dager) og hver fjerde syklus deretter til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, frem til slutten av studien (opptil ca. 7,5 år)
Varighet av objektiv tumorrespons hos deltakere med målbar bløtvevssykdom ved baseline ble definert som tiden fra første observasjon av en objektiv tumorrespons til første observasjon av sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren per modifisert RECIST versjon 1.1. PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, og summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm eller progresjon av ikke-mållesjoner.
Screening, ved slutten av syklus 4 (syklus = 14 dager) og hver fjerde syklus deretter til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, frem til slutten av studien (opptil ca. 7,5 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (opptil ca. 7,5 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som uønskede hendelser. Død i studien ble definert som død av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter siste dose av studiens behandlingsregime.
Baseline til slutten av studiet (opptil ca. 7,5 år)
Serumkonsentrasjon av Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1 1 time og 4 timer etter dosering; Dag 5, før dose og 2 timer etter dose
Dag 1 1 time og 4 timer etter dosering; Dag 5, før dose og 2 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO28341
  • 2012-002080-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på 5-Fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere