Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ipatasertib (GDC-0068) i kombination med fluorpyrimidin plus oxaliplatin hos deltagere med avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kræft.

18. februar 2022 opdateret af: Genentech, Inc.

En randomiseret, fase II, placebo-kontrolleret undersøgelse af Ipatasertib (GDC-0068), en hæmmer til Akt, i kombination med fluorpyrimidin plus oxaliplatin hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere effektiviteten af ​​ipatasertib i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin (modificeret FOLFOX6 [mFOLFOX6]) kemoterapi hos deltagere med fremskreden eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal forbindelse (GEJ junction). ) Kræft. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten ipatasertib eller placebo oralt dagligt på dag 1 til 7 i hver 14-dages cyklus i kombination med mFOLFOX6 på dag 1 i hver cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Suwon, Korea, Republikken
        • St Vincent'S Hospital; Oncology
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Gleneagles Medical Centre
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumenteret, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk eller tilbagevendende gastrisk/GEJ adenokarcinom, ikke modtagelig for helbredende terapi
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk/GEJ adenokarcinom. Deltagerne kan have modtaget tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling for lokalt fremskreden gastrisk/GEJ adenokarcinom, forudsat at alle behandlinger var afsluttet >/= 6 måneder før randomisering.
  • Kendt human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv gastrisk/GEJ adenokarcinom
  • Strålebehandling inden for 28 dage efter randomisering. Deltagere, der har modtaget palliativ strålebehandling til perifere steder (f.eks. knoglemetastaser) inden for 28 dage efter randomisering, kan optages i undersøgelsen, hvis de er kommet sig over alle akutte, reversible virkninger og med meddelelse fra den medicinske monitor.
  • Tidligere behandling for gastrisk/GEJ adenokarcinom med Akt, phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) og/eller pattedyrsmål for rapamycin (mTOR)-hæmmere
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipatasertib + mFOLFOX6
Deltagerne vil modtage oralt ipatasertib på dag 1 til 7 i hver 14-dages cyklus i kombination med mFOLFOX6, indgivet på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: 5-Fluorouracil
Deltagerne vil modtage bolus og infusion af 5-fluorouracil på dag 1 i hver 14-dages cyklus (som en del af mFOLFOX6-behandling), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Infusionstiderne for infusions-5-fluorouracil kan bestemmes i henhold til lokale og/eller institutionelle standarder og produktmærkning.
Medicin: Ipatasertib
Deltagerne vil modtage ipatasertib, 600 milligram (mg) oralt én gang dagligt på dag 1 til 7 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Leucovorin
Deltagerne vil modtage leucovorin eller tilsvarende erstatning oralt, på dag 1 i hver 14-dages cyklus (som en del af mFOLFOX6-behandling), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Oxaliplatin
Deltagerne vil modtage oxaliplatin via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus (en del af mFOLFOX6-behandling). Oxaliplatin seponeres efter afslutning af 8 cyklusser
Placebo komparator: Placebo + mFOLFOX6
Deltagerne vil modtage placebo svarende til ipatasertib på dag 1 til 7 i hver 14-dages cyklus i kombination med mFOLFOX6, administreret på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: 5-Fluorouracil
Deltagerne vil modtage bolus og infusion af 5-fluorouracil på dag 1 i hver 14-dages cyklus (som en del af mFOLFOX6-behandling), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Infusionstiderne for infusions-5-fluorouracil kan bestemmes i henhold til lokale og/eller institutionelle standarder og produktmærkning.
Medicin: Leucovorin
Deltagerne vil modtage leucovorin eller tilsvarende erstatning oralt, på dag 1 i hver 14-dages cyklus (som en del af mFOLFOX6-behandling), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Oxaliplatin
Deltagerne vil modtage oxaliplatin via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus (en del af mFOLFOX6-behandling). Oxaliplatin seponeres efter afslutning af 8 cyklusser
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende orale placebokapsler én gang dagligt på dag 1 til 7 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos alle randomiserede deltagere og deltagere med PTEN-tab tumorer ved primær analyse
Tidsramme: Screening i slutningen af ​​cyklus 4 (cyklus = 14 dage) og hver fjerde cyklus derefter indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til ca. 1,75 år
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression (som bestemt ved hjælp af RECIST Version 1.1 og vurderet af investigator), eller død af enhver årsag i undersøgelsen. Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, og summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller progression af ikke-mållæsioner. Død ved undersøgelse blev defineret som død af enhver årsag inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsregimen. Kaplan-Meier estimater blev brugt til evaluering.
Screening i slutningen af ​​cyklus 4 (cyklus = 14 dage) og hver fjerde cyklus derefter indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til ca. 1,75 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 7,5 år)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Kaplan-Meier estimater blev brugt til evaluering.
Baseline op til studiets afslutning (op til ca. 7,5 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Screening ved slutningen af ​​cyklus 4 (cyklus = 14 dage) og hver fjerde cyklus derefter indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 7,5 år)
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede enten et fuldstændigt svar (CR) eller et delvist svar (PR) baseret på investigators vurdering ved hjælp af RECIST v 1.1. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle patologiske lymfeknuder under 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Screening ved slutningen af ​​cyklus 4 (cyklus = 14 dage) og hver fjerde cyklus derefter indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 7,5 år)
Varighed af objektiv tumorrespons
Tidsramme: Screening ved slutningen af ​​cyklus 4 (cyklus = 14 dage) og hver fjerde cyklus derefter indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 7,5 år)
Varigheden af ​​objektiv tumorrespons hos deltagere med målbar bløddelssygdom ved baseline blev defineret som tiden fra første observation af objektiv tumorrespons til første observation af sygdomsprogression, som vurderet af investigator pr. modificeret RECIST version 1.1. PD: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, og summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller progression af ikke-mållæsioner.
Screening ved slutningen af ​​cyklus 4 (cyklus = 14 dage) og hver fjerde cyklus derefter indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 7,5 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 7,5 år)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. Død ved undersøgelse blev defineret som død af enhver årsag inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsregimen.
Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 7,5 år)
Serumkoncentration af Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1 1 time og 4 timer efter dosis; Dag 5, før dosis og 2 timer efter dosis
Dag 1 1 time og 4 timer efter dosis; Dag 5, før dosis og 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28341
  • 2012-002080-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med 5-Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner