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Uno studio su Ipatasertib (GDC-0068) in combinazione con fluoropirimidina più oxaliplatino in partecipanti con carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea avanzato o metastatico

18 febbraio 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato, di fase II, controllato con placebo su Ipatasertib (GDC-0068), un inibitore di Akt, in combinazione con fluoropirimidina più oxaliplatino in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea localmente avanzato o metastatico

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia di ipatasertib in combinazione con la chemioterapia con oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin (FOLFOX6 modificato [mFOLFOX6]) nei partecipanti con giunzione gastrica o gastroesofagea avanzata o metastatica (GEJ ) cancro. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere ipatasertib o placebo per via orale ogni giorno nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 14 giorni in combinazione con mFOLFOX6 il giorno 1 di ogni ciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • St Vincent'S Hospital; Oncology
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Gleneagles Medical Centre
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adenocarcinoma gastrico/GEJ istologicamente documentato, inoperabile, localmente avanzato o metastatico o ricorrente, non suscettibile di terapia curativa
  • Malattia misurabile, secondo RECIST v1.1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato o metastatico inoperabile. I partecipanti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e/o radioterapia per adenocarcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato, a condizione che tutti i trattamenti siano stati completati >/= 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Adenocarcinoma gastrico/GEJ positivo noto per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Trattamento con radiazioni entro 28 giorni dalla randomizzazione. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento radioterapico palliativo nei siti periferici (ad es. Metastasi ossee) entro 28 giorni dalla randomizzazione possono essere arruolati nello studio se si sono ripresi da tutti gli effetti acuti e reversibili e con notifica del Medical Monitor.
  • Terapia precedente per adenocarcinoma gastrico/GEJ con Akt, fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) e/o inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR)
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipatasertib + mFOLFOX6
I partecipanti riceveranno ipatasertib orale nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 14 giorni in combinazione con mFOLFOX6, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: 5-Fluorouracile
I partecipanti riceveranno 5-fluorouracile in bolo e infusione il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni (come parte della terapia con mFOLFOX6), fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. I tempi di infusione per il 5-fluorouracile infusionale possono essere determinati in base agli standard locali e/o istituzionali e all'etichettatura del prodotto.
Droga: Ipatasertib
I partecipanti riceveranno ipatasertib, 600 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 14 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Leucovorin
I partecipanti riceveranno leucovorin o un sostituto equivalente per via orale, il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni (come parte della terapia con mFOLFOX6), fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno oxaliplatino tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni (parte della terapia mFOLFOX6). Oxaliplatino verrà interrotto dopo il completamento di 8 cicli
Comparatore placebo: Placebo + mFOLFOX6
I partecipanti riceveranno il placebo equivalente a ipatasertib nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 14 giorni in combinazione con mFOLFOX6, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: 5-Fluorouracile
I partecipanti riceveranno 5-fluorouracile in bolo e infusione il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni (come parte della terapia con mFOLFOX6), fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. I tempi di infusione per il 5-fluorouracile infusionale possono essere determinati in base agli standard locali e/o istituzionali e all'etichettatura del prodotto.
Droga: Leucovorin
I partecipanti riceveranno leucovorin o un sostituto equivalente per via orale, il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni (come parte della terapia con mFOLFOX6), fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno oxaliplatino tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni (parte della terapia mFOLFOX6). Oxaliplatino verrà interrotto dopo il completamento di 8 cicli
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule placebo orali corrispondenti una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in tutti i partecipanti randomizzati e partecipanti con tumori con perdita di PTEN all'analisi primaria
Lasso di tempo: Screening, alla fine del Ciclo 4 (ciclo = 14 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 1,75 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia (determinata utilizzando RECIST versione 1.1 e valutata dallo sperimentatore) o morte per qualsiasi causa durante lo studio. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o progressione delle lesioni non bersaglio. La morte durante lo studio è stata definita come morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultima dose del regime di trattamento in studio. Per la valutazione sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Screening, alla fine del Ciclo 4 (ciclo = 14 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 1,75 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 7,5 anni)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per la valutazione sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 7,5 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Screening, alla fine del Ciclo 4 (ciclo = 14 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino alla fine dello studio (fino a circa 7,5 anni)
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e di tutti i linfonodi patologici inferiori a 10 mm. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Screening, alla fine del Ciclo 4 (ciclo = 14 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino alla fine dello studio (fino a circa 7,5 anni)
Durata della risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Screening, alla fine del Ciclo 4 (ciclo = 14 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino alla fine dello studio (fino a circa 7,5 anni)
La durata della risposta obiettiva del tumore nei partecipanti con malattia misurabile dei tessuti molli al basale è stata definita come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva del tumore fino alla prima osservazione della progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 modificata. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione delle lesioni non bersaglio.
Screening, alla fine del Ciclo 4 (ciclo = 14 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino alla fine dello studio (fino a circa 7,5 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 7,5 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. La morte durante lo studio è stata definita come morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultima dose del regime di trattamento in studio.
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 7,5 anni)
Concentrazione sierica di Ipatasertib
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 ora e 4 ore post-dose; Giorno 5, prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 a 1 ora e 4 ore post-dose; Giorno 5, prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28341
  • 2012-002080-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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