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진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부암 환자를 대상으로 플루오로피리미딘과 옥살리플라틴을 병용한 이파타서팁(GDC-0068)에 대한 연구

2022년 2월 18일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자에서 Akt 억제제인 ​​Ipatasertib(GDC-0068)와 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 병용에 대한 무작위, 제2상, 위약 대조 연구

이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ ) 암. 참가자는 각 주기의 1일차에 mFOLFOX6와 병용하여 각 14일 주기의 1~7일차에 매일 경구로 이파타서팁 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Centre; Internal Medicine
      • Seongnam-si, 대한민국, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei Uni College of Medicine, Severance Hospital; Internal Medicine Dept.
      • Suwon, 대한민국
        • St Vincent'S Hospital; Oncology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitatsklinik Heidelberg; Universitätshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Penang, 말레이시아, 10050
        • Gleneagles Medical Centre
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Univ of Calif, Los Angeles; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore, 싱가포르, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • 이탈리아
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 조직학적으로 문서화되어 있고 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 또는 재발성 위/GEJ 선암종, 근치 요법이 적합하지 않음
  • RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 12주 이상(>/=)
  • 적절한 혈액학적 및 장기 기능

제외 기준:

  • 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위/GEJ 선암종에 대한 이전 화학 요법. 참가자는 모든 치료가 무작위 배정 전 >/= 6개월 전에 완료된 경우 국소 진행성 위/GEJ 선암종에 대해 이전에 신보강 또는 보조 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 알려진 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-양성 위/GEJ 선암종
  • 무작위 배정 후 28일 이내의 방사선 치료. 무작위 배정 후 28일 이내에 말초 부위(예: 뼈 전이)에 완화 방사선 치료를 받은 참가자는 모든 급성, 가역 효과에서 회복되고 의료 모니터의 통지가 있는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
  • Akt, 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K) 및/또는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제를 사용한 위/GEJ 선암종에 대한 이전 요법
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이파타서팁 + mFOLFOX6
참가자는 각 주기의 1일에 투여되는 mFOLFOX6와 함께 각 14일 주기의 1~7일에 경구용 이파타서팁을 받게 됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 14일 주기의 1일째에 볼루스 및 주입 5-플루오로우라실을 받게 됩니다(mFOLFOX6 요법의 일부로). 주입용 5-플루오로우라실의 주입 시간은 지역 및/또는 기관 표준 및 제품 라벨에 따라 결정될 수 있습니다.
의약품: 이파타서팁
참가자는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 14일 주기의 1일에서 7일까지 하루에 한 번 ipatasertib, 600mg(mg)을 구두로 투여받게 됩니다.
의약품: 류코보린
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 14일 주기의 1일(mFOLFOX6 요법의 일부로)에 류코보린 또는 동등한 대체물을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
참가자는 각 14일 주기의 제1일에 정맥(IV) 주입을 통해 옥살리플라틴을 받게 됩니다(mFOLFOX6 요법의 일부). Oxaliplatin은 8주기 완료 후 중단됩니다.
위약 비교기: 위약 + mFOLFOX6
참가자는 각 주기의 1일차에 투여되는 mFOLFOX6와 병용하여 각 14일 주기의 1~7일차에 이파타서팁과 동등한 위약을 받게 됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 14일 주기의 1일째에 볼루스 및 주입 5-플루오로우라실을 받게 됩니다(mFOLFOX6 요법의 일부로). 주입용 5-플루오로우라실의 주입 시간은 지역 및/또는 기관 표준 및 제품 라벨에 따라 결정될 수 있습니다.
의약품: 류코보린
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 14일 주기의 1일(mFOLFOX6 요법의 일부로)에 류코보린 또는 동등한 대체물을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
참가자는 각 14일 주기의 제1일에 정맥(IV) 주입을 통해 옥살리플라틴을 받게 됩니다(mFOLFOX6 요법의 일부). Oxaliplatin은 8주기 완료 후 중단됩니다.
의약품: 위약
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 14일 주기의 1일에서 7일까지 매일 한 번 일치하는 경구 위약 캡슐을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 무작위 참가자 및 1차 분석에서 PTEN 손실 종양이 있는 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 4주기 종료 시점(주기 = 14일) 및 이후 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 4주기마다 선별 검사를 통해 약 1.75년까지 평가
PFS는 무작위배정에서 질병 진행의 첫 발생(RECIST 버전 1.1을 사용하여 결정되고 조사자가 평가함) 또는 연구의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고, 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 진행을 입증해야 합니다. 연구 중 사망은 연구 치료 요법의 마지막 투여 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 추정치를 평가에 사용했습니다.
4주기 종료 시점(주기 = 14일) 및 이후 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 4주기마다 선별 검사를 통해 약 1.75년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 7.5년)
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 추정치를 평가에 사용했습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 7.5년)
객관적 반응률(ORR)
기간: 4주기 종료 시(주기 = 14일), 그 후 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료 시까지(최대 약 7.5년) 4주기마다 스크리닝
객관적 반응률은 RECIST v 1.1을 사용한 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변 및 10 mm 미만의 모든 병적 림프절 소실. 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
4주기 종료 시(주기 = 14일), 그 후 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료 시까지(최대 약 7.5년) 4주기마다 스크리닝
객관적인 종양 반응 기간
기간: 4주기 종료 시(주기 = 14일), 그 후 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료 시까지(최대 약 7.5년) 4주기마다 스크리닝
기준선에서 측정 가능한 연조직 질환이 있는 참가자의 객관적인 종양 반응 기간은 수정된 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 바와 같이 객관적인 종양 반응의 첫 번째 관찰부터 질병 진행의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 진행을 입증해야 합니다.
4주기 종료 시(주기 = 14일), 그 후 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료 시까지(최대 약 7.5년) 4주기마다 스크리닝
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 약 7.5년)
유해 사례는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. 연구 중 사망은 연구 치료 요법의 마지막 투여 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
연구 종료까지의 기준선(최대 약 7.5년)
Ipatasertib의 혈청 농도
기간: 투여 후 1시간 및 4시간째에 1일째; 5일차, 투여 전 및 투여 후 2시간
투여 후 1시간 및 4시간째에 1일째; 5일차, 투여 전 및 투여 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO28341
  • 2012-002080-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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