更年期血管舒缩症状中的经颅直流电刺激 (tDCS)
2018年2月28日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗更年期血管舒缩症状：盲法对照随机临床试验
更年期或更年期过渡被定义为非生殖生殖生活发生变化的时间段，延长时间不定。
在此期间，以及进入更年期和无功能卵巢后，通常会出现表示卵巢卵泡耗竭的各种症状；在这些症状中，女性最常报告的是血管舒缩症状或潮热。
除了激素疗法外，还使用其他药物来改善这些症状；尽管它们比安慰剂表现出更好的效果，但在减少血管舒缩症状方面几乎没有临床影响。
因此，这一差距允许评估替代疗法，例如经颅直流电刺激 (tDCS)。
在这种情况下研究这种技术的作用的基本原理是它可能的自主调节作用。
加强这种技术选择的事实是，它在抑郁症、疼痛、帕金森病等其他病症中表现出疗效。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种新的无创脑调制方法。
它基于以非侵入性、简单且无痛的方式经颅应用弱直流电。
尚未研究其在治疗血管舒缩症状中的用途。
本研究的目的是评估绝经后妇女在应用 tDCS 后血管舒缩症状的改善，并将其与对照组进行比较。
该随机临床试验将在女性绝经后患者中进行，随后在阿雷格里港 Clinicas 医院的妇产科门诊更年期诊所进行。
从这些结果来看，有望在治疗血管舒缩症状方面提供一种新的治疗选择。
研究概览
详细说明
主要结果：评估 tDCS 对巴西南部一家三级医院接受治疗的绝经后妇女血管舒缩症状的影响。
次要结果：比较绝经后妇女 tDCS 与假 tDCS 对血管舒缩症状、FSH（促卵泡激素）水平、唾液皮质醇、BDNF（脑源性神经营养因子）水平、抑郁症状和生活质量的影响。
干预措施：
- 连续 10 天应用 tDCS。
- 经颅直流电刺激 (tDCS)：
主动刺激：阳极置于优势半球运动皮层M1 C3或C4位置区域（国际10-20 EEG系统）。 阴极电极放置在阳极电极的对侧眶上区域上。 治疗时间和刺激强度：2毫安，20分钟，10天。
假安慰剂：在没有主动刺激的整个期间关闭器具，电极的位置与主动刺激的相同部位。
安慰剂组在研究期间不接受药物治疗或其他治疗。
治疗后，患者将在一周、一个月和三个月内重新评估，并重新应用问卷和样本采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
更年期女性，任何年龄，每天至少有八次潮热
排除标准：
神经或精神疾病、头部受伤患者、荷尔蒙替代的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经颅直流电刺激
主动经颅直流电刺激：阳极电极放置在优势半球运动皮层M1 C3或C4位置区域（国际10-20 EEG系统）。
阴极电极放置在阳极电极的对侧眶上区域上。
治疗时间和刺激强度：tDCS：2mili Ampere，20min，10天。
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主动经颅直流电刺激：阳极电极放置在优势半球的运动皮层 M1 C3 或 C4 位置区域（国际 10-20 EEG 系统）。
阴极电极放置在阳极电极的对侧眶上区域上。
治疗时间和刺激强度：tDCS：2 毫安，20 分钟，10 天。
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安慰剂比较：假刺激
假刺激：在没有主动刺激的整个过程中关闭器具，电极的位置与主动刺激的位置相同
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假刺激——在没有主动刺激的整个过程中关闭器具，电极的位置与主动刺激的位置相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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日记血管舒缩症状的数量
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Celeste Wender, PhD、Hospítal de Clinicas de Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-0418
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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