- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01896791
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid vasomotoriska symtom vid klimakteriet
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid vasomotoriska symtom vid klimakteriet: blind skenkontrollerad randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt resultat: utvärdera effekten av tDCS på vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor som behandlas på ett tertiärt sjukhus i södra Brasilien.
Sekundärt resultat: jämför effekten av tDCS med sham-tDCS hos postmenopausala kvinnor på vasomotoriska symtom, FSH (Follicle Stimulating Hormone) nivåer, salivkortisol, BDNF (Brains derived neurotrophic factor), depressiva symtom och livskvalitet.
Interventioner:
- Tillämpning av tDCS under en period av 10 dagar i följd.
- Transkraniell likströmsstimulering (tDCS):
Aktiv stimulering: anodelektroden placeras i området för den motoriska cortex M1 C3 eller C4 positionen i den dominerande hemisfären (International 10-20 EEG System). Katodelektroden placeras över det kontralaterala supraorbitala området till anodelektroden. Behandlingstid och stimulans intensitet: 2 mili Ampere, 20min, 10 dagar.
Placebo-sham: apparaten avstängd under hela perioden utan aktiv stimulering, med elektrodernas position på samma platser för aktiv stimulering.
Placebogruppen får inte farmakologisk behandling eller annat under forskningen.
Efter behandlingen kommer patienterna att omvärderas om en vecka, en månad och tre månader med ny tillämpning av frågeformulär och provtagning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kvinnor i klimakteriet, oavsett ålder, med minst åtta värmevallningar/dag
Exklusions kriterier:
neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, patienter med huvudskada, kvinnor i hormonell ersättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniell likströmsstimulering
Aktiv transkraniell likströmsstimulering: anodelektroden placeras i området för den motoriska cortex M1 C3 eller C4 positionen i den dominerande hemisfären (International 10-20 EEG System).
Katodelektroden placeras över det kontralaterala supraorbitala området till anodelektroden.
Behandlingstid och stimulans intensitet: tDCS: 2 mili Ampere, 20 min, 10 dagar.
|
Aktiv transkraniell likströmsstimulering: anodelektroden placeras i området för den motoriska cortex M1 C3 eller C4 positionen i den dominerande hemisfären (International 10-20 EEG System).
Katodelektroden placeras över det kontralaterala supraorbitala området till anodelektroden.
Behandlingstid och stimulans intensitet: tDCS: 2 mili Ampere, 20min, 10 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Sham-stimulering
Sham-stimulering: apparaten avstängd under hela perioden utan aktiv stimulering, med elektrodernas position på samma platser för aktiv stimulering
|
Sham-stimulering - apparaten avstängd under hela perioden utan aktiv stimulering, med elektrodernas position på samma platser för aktiv stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal vasomotoriska symtom i dagbok
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .