Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid vasomotoriska symtom vid klimakteriet

28 februari 2018 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid vasomotoriska symtom vid klimakteriet: blind skenkontrollerad randomiserad klinisk prövning

Climacteric eller Menopausal Transition definieras som den tidsperiod då det sker en förändring till icke-reproduktivt reproduktivt liv, med förlängning av variabel längd. Under denna period, och efter etableringen av klimakteriet och icke-fungerande äggstockar, är uppkomsten av olika symtom som uttrycker utarmningen av äggstocksfolliklar vanligt; bland dessa symtom är de vanligaste rapporterade av kvinnor vasomotoriska symtom eller värmevallningar. Förutom hormonbehandling har andra mediciner använts i ett försök att förbättra dessa symtom; även om de ger bättre resultat än placebo, har de ändå liten klinisk effekt för att minska vasomotoriska symtom. Därför tillåter denna lucka utvärdering av alternativa terapier, såsom Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). Skälet för att studera effekten av denna teknik i detta sammanhang är dess möjliga autonoma modulerande effekt. Det som förstärker valet av denna teknik är det faktum att den visade effekt vid andra patologier som depression, smärta, Parkinsons sjukdom, bland annat. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en förnyad metod för icke-invasiv hjärnmodulering. Den är baserad på en transkraniell applicering av svaga likströmmar på ett icke-invasivt, enkelt och smärtfritt sätt. Dess användning vid behandling av vasomotoriska symtom har inte studerats. Syftet med denna studie är att utvärdera förbättringen av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor, efter applicering av tDCS, och jämföra dem med en kontrollgrupp. Denna randomiserade kliniska prövning kommer att hållas på kvinnliga postmenopausala patienter, följt av den polikliniska menopauskliniken för obstetrik och gynekologi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Från dessa resultat förväntas det presentera ett nytt terapeutiskt alternativ vid behandling av vasomotoriska symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärt resultat: utvärdera effekten av tDCS på vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor som behandlas på ett tertiärt sjukhus i södra Brasilien.

Sekundärt resultat: jämför effekten av tDCS med sham-tDCS hos postmenopausala kvinnor på vasomotoriska symtom, FSH (Follicle Stimulating Hormone) nivåer, salivkortisol, BDNF (Brains derived neurotrophic factor), depressiva symtom och livskvalitet.

Interventioner:

  • Tillämpning av tDCS under en period av 10 dagar i följd.
  • Transkraniell likströmsstimulering (tDCS):

Aktiv stimulering: anodelektroden placeras i området för den motoriska cortex M1 C3 eller C4 positionen i den dominerande hemisfären (International 10-20 EEG System). Katodelektroden placeras över det kontralaterala supraorbitala området till anodelektroden. Behandlingstid och stimulans intensitet: 2 mili Ampere, 20min, 10 dagar.

Placebo-sham: apparaten avstängd under hela perioden utan aktiv stimulering, med elektrodernas position på samma platser för aktiv stimulering.

Placebogruppen får inte farmakologisk behandling eller annat under forskningen.

Efter behandlingen kommer patienterna att omvärderas om en vecka, en månad och tre månader med ny tillämpning av frågeformulär och provtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

kvinnor i klimakteriet, oavsett ålder, med minst åtta värmevallningar/dag

Exklusions kriterier:

neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, patienter med huvudskada, kvinnor i hormonell ersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell likströmsstimulering
Aktiv transkraniell likströmsstimulering: anodelektroden placeras i området för den motoriska cortex M1 C3 eller C4 positionen i den dominerande hemisfären (International 10-20 EEG System). Katodelektroden placeras över det kontralaterala supraorbitala området till anodelektroden. Behandlingstid och stimulans intensitet: tDCS: 2 mili Ampere, 20 min, 10 dagar.
Aktiv transkraniell likströmsstimulering: anodelektroden placeras i området för den motoriska cortex M1 C3 eller C4 positionen i den dominerande hemisfären (International 10-20 EEG System). Katodelektroden placeras över det kontralaterala supraorbitala området till anodelektroden. Behandlingstid och stimulans intensitet: tDCS: 2 mili Ampere, 20min, 10 dagar.
Placebo-jämförare: Sham-stimulering
Sham-stimulering: apparaten avstängd under hela perioden utan aktiv stimulering, med elektrodernas position på samma platser för aktiv stimulering
Sham-stimulering - apparaten avstängd under hela perioden utan aktiv stimulering, med elektrodernas position på samma platser för aktiv stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal vasomotoriska symtom i dagbok
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera