閉経期の血管運動症状における経頭蓋直流刺激（tDCS）
2018年2月28日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
更年期障害の血管運動症状における経頭蓋直流刺激（tDCS）：ブラインドシャム対照無作為化臨床試験
更年期または閉経期の移行は、可変的な長さの延長を伴う、非生殖生殖寿命への変化がある期間として定義されます。
この期間中、および閉経と機能不全の卵巣の確立後、卵胞の枯渇を表すさまざまな症状の出現が一般的です。これらの症状の中で、女性によって最も頻繁に報告されるのは、血管運動症状またはほてりです。
ホルモン療法に加えて、これらの症状を改善するために他の薬が使用されてきました。それらはプラセボよりも優れた結果を示しますが、血管運動症状を軽減する臨床的影響はほとんどありません.
したがって、このギャップにより、経頭蓋直流刺激 (tDCS) などの代替療法の評価が可能になります。
このコンテキストでこの手法の効果を研究する根拠は、自律神経調節効果の可能性です。
この手法の選択を強化するのは、うつ病、痛み、パーキンソン病などの他の病状で有効性を示したという事実です.
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な脳変調の新たな方法です。
これは、非侵襲的でシンプルで痛みのない方法で微弱な直流電流を経頭蓋に適用することに基づいています。
血管運動症状の治療におけるその使用は研究されていません.
この研究の目的は、閉経後の女性の血管運動症状の改善を、tDCS の適用後に評価し、それらを対照群と比較することです。
この無作為臨床試験は閉経後の女性患者を対象に実施され、続いて産科および婦人科サービスの外来閉経クリニック、ホスピタル デ クリニカス デ ポルト アレグレで実施されます。
これらの結果から、血管運動症状の治療に新たな治療選択肢を提供することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
主要な成果: ブラジル南部の三次病院で治療を受けた閉経後の女性の血管運動症状に対する tDCS の効果を評価します。
副次的結果：血管運動症状、FSH（卵胞刺激ホルモン）レベル、唾液コルチゾール、BDNF（脳由来神経栄養因子）レベル、抑うつ症状および生活の質に対する閉経後の女性におけるtDCSの効果を偽tDCSと比較する。
介入:
- 連続 10 日間の tDCS の適用。
- 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS):
アクティブな刺激: アノード電極は、支配的な半球 (国際 10-20 EEG システム) の運動皮質 M1 C3 または C4 位置の領域に配置されます。 カソード電極は、アノード電極に対して反対側の眼窩上領域上に配置される。 治療時間と刺激の強さ: 2 ミリアンペア、20 分、10 日間。
プラセボ シャム: 積極的な刺激のない期間全体で器具をオフにし、電極の位置を積極的な刺激の同じ部位に配置します。
プラセボグループは、研究中に薬理学的治療などを受けません。
治療後、患者は1週間、1か月、3か月で再評価され、アンケートとサンプル収集が新たに適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
更年期の女性、あらゆる年齢、少なくとも 1 日 8 回のほてりがある
除外基準:
神経疾患または精神疾患、頭部外傷患者、ホルモン補充療法中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経頭蓋直流刺激
アクティブ経頭蓋直流刺激：アノード電極は、支配的な半球の運動皮質M1 C3またはC4位置の領域に配置されます（国際10-20 EEGシステム）。
カソード電極は、アノード電極に対して反対側の眼窩上領域上に配置される。
治療時間と刺激の強さ: tDCS: 2 ミリ アンペア、20 分、10 日間。
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能動的経頭蓋直流刺激 : アノード電極は、支配的な半球の運動皮質 M1 C3 または C4 位置の領域に配置されます (国際 10-20 EEG システム)。
カソード電極は、アノード電極に対して反対側の眼窩上領域上に配置される。
治療時間と刺激の強さ: tDCS: 2 ミリ アンペア、20 分、10 日。
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プラセボコンパレーター：シャム刺激
偽の刺激: アクティブな刺激のない期間全体で器具をオフにし、電極の位置をアクティブな刺激と同じ部位にします。
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偽の刺激 - アクティブな刺激のない期間全体でアプライアンスをオフにし、アクティブな刺激の同じ部位に電極の位置を設定します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日記の血管運動症状の数
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Celeste Wender, PhD、Hospítal de Clinicas de Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-0418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了