- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01896791
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i vasomotoriske symptomer på overgangsalderen
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i vasomotoriske symptomer på overgangsalderen: Blind sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært resultat: Evaluer effekten af tDCS på vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder behandlet på et tertiært hospital i det sydlige Brasilien.
Sekundært resultat: sammenligne effekten af tDCS med sham-tDCS hos postmenopausale kvinder på vasomotoriske symptomer, FSH (follikelstimulerende hormon) niveauer, spytkortisol, BDNF (hjerneafledt neurotrofisk faktor) niveauer, depressive symptomer og livskvalitet.
Interventioner:
- Anvendelse af tDCS i en periode på 10 på hinanden følgende dage.
- Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS):
Aktiv stimulering: anodeelektroden placeres i området af den motoriske cortex M1 C3 eller C4 position i den dominerende halvkugle (International 10-20 EEG System). Katodeelektroden placeres over det kontralaterale supraorbitale område til anodeelektroden. Behandlingstid og intensitet af stimulus: 2 mili Ampere, 20min, 10 dage.
Placebo-sham: Apparatet er slukket i hele perioden uden aktiv stimulering, med elektrodernes placering på de samme steder for aktiv stimulering.
Placebogruppen modtager ikke farmakologisk behandling eller andet under forskningen.
Efter behandlingen vil patienterne blive revurderet om en uge, en måned og tre måneder med ny anvendelse af spørgeskemaer og prøveindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kvinder i overgangsalderen, uanset alder, med mindst otte hedeture om dagen
Ekskluderingskriterier:
neurologiske eller psykiatriske sygdomme, patienter med hovedskade, kvinder i hormonal erstatning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering: anodeelektroden placeres i området af den motoriske cortex M1 C3 eller C4 position i den dominerende halvkugle (International 10-20 EEG System).
Katodeelektroden placeres over det kontralaterale supraorbitale område til anodeelektroden.
Behandlingstid og intensitet af stimulus: tDCS: 2mili Ampere, 20min, 10 dage.
|
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering: anodeelektroden placeres i området af den motoriske cortex M1 C3 eller C4 position af den dominerende halvkugle (International 10-20 EEG System).
Katodeelektroden placeres over det kontralaterale supraorbitale område til anodeelektroden.
Behandlingstid og intensitet af stimulus: tDCS: 2 mili Ampere, 20min, 10 dage.
|
|
Placebo komparator: Sham-stimulering
Sham-stimulering: Apparatet er slukket i hele perioden uden aktiv stimulering, med elektrodernes placering på de samme steder med aktiv stimulation
|
Sham-stimulering - apparatet slukket i hele perioden uden aktiv stimulering, med elektrodernes position på de samme steder for aktiv stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antallet af dagbogs vasomotoriske symptomer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hot blinker
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtLivskvalitet | Hot FlashIran, Islamisk Republik
-
Rijnstate HospitalAfsluttetStellat ganglieblok | Postmenopausal | Varmeture | Hot FlashHolland
-
Reinier de Graaf GroepRekrutteringBrystkræft | Hot flash på grund af medicinHolland
-
Bonafide HealthAfsluttetVasomotoriske symptomer | Hot blinker | Varmeture | Vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen | Vasomotoriske symptomer (VMS) | Hedeture, overgangsalder, postmenopause | Nattesved | Hot Flash | Hedeture og/eller svederForenede Stater
-
Bonafide HealthRekrutteringLedsmerter | Vasomotoriske symptomer | Hot blinker | Ubehag i led | Ledsmerter, stivhed, funktion | Nattesved | Hot FlashForenede Stater
-
Jessa HospitalUkendtFlash-glukoseovervågning | HudreaktionerBelgien
-
Jessa HospitalUkendtMetabolisk kontrol | Flash-glukoseovervågningBelgien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtType 2 diabetes | Flash-glukoseovervågning | ConscienceKina
-
AmgenAfsluttetVasomotoriske symptomer; Hot blinkerForenede Stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Flash-glukoseovervågningKina
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien