Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i vasomotoriske symptomer på overgangsalderen

28. februar 2018 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i vasomotoriske symptomer på overgangsalderen: Blind sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Climacteric eller Menopausal Transition er defineret som den periode, hvor der er en ændring til ikke-reproduktivt reproduktivt liv, med forlængelse af variabel længde. I denne periode, og efter etableringen af ​​overgangsalderen og ikke-fungerende æggestokke, er udseendet af forskellige symptomer, der udtrykker udtømning af æggestokkene, almindeligt; blandt disse symptomer er de hyppigst rapporterede af kvinder vasomotoriske symptomer eller hedeture. Ud over hormonbehandling er andre medikamenter blevet brugt i et forsøg på at forbedre disse symptomer; selvom de giver bedre resultater end placebo, har de dog kun ringe klinisk effekt med hensyn til at reducere vasomotoriske symptomer. Derfor tillader dette hul evaluering af alternative terapier, såsom Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). Begrundelsen for at studere effekten af ​​denne teknik i denne sammenhæng er dens mulige autonome modulerende effekt. Det, der forstærker valget af denne teknik, er det faktum, at den demonstrerede effektivitet i andre patologier såsom depression, smerte, Parkinsons sygdom, blandt andre. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en fornyet metode til ikke-invasiv hjernemodulation. Den er baseret på en transkraniel anvendelse af svage jævnstrømme på en ikke-invasiv, enkel og smertefri måde. Dets anvendelse til behandling af vasomotoriske symptomer er ikke blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen af ​​vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder efter påføring af tDCS og sammenligne dem med en kontrolgruppe. Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive afholdt i kvindelige postmenopausale patienter, fulgt i den ambulante overgangsalderens klinik for obstetrik og gynækologi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Ud fra disse resultater forventes det at præsentere en ny terapeutisk mulighed i behandlingen af ​​vasomotoriske symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat: Evaluer effekten af ​​tDCS på vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder behandlet på et tertiært hospital i det sydlige Brasilien.

Sekundært resultat: sammenligne effekten af ​​tDCS med sham-tDCS hos postmenopausale kvinder på vasomotoriske symptomer, FSH (follikelstimulerende hormon) niveauer, spytkortisol, BDNF (hjerneafledt neurotrofisk faktor) niveauer, depressive symptomer og livskvalitet.

Interventioner:

  • Anvendelse af tDCS i en periode på 10 på hinanden følgende dage.
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS):

Aktiv stimulering: anodeelektroden placeres i området af den motoriske cortex M1 C3 eller C4 position i den dominerende halvkugle (International 10-20 EEG System). Katodeelektroden placeres over det kontralaterale supraorbitale område til anodeelektroden. Behandlingstid og intensitet af stimulus: 2 mili Ampere, 20min, 10 dage.

Placebo-sham: Apparatet er slukket i hele perioden uden aktiv stimulering, med elektrodernes placering på de samme steder for aktiv stimulering.

Placebogruppen modtager ikke farmakologisk behandling eller andet under forskningen.

Efter behandlingen vil patienterne blive revurderet om en uge, en måned og tre måneder med ny anvendelse af spørgeskemaer og prøveindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvinder i overgangsalderen, uanset alder, med mindst otte hedeture om dagen

Ekskluderingskriterier:

neurologiske eller psykiatriske sygdomme, patienter med hovedskade, kvinder i hormonal erstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering: anodeelektroden placeres i området af den motoriske cortex M1 C3 eller C4 position i den dominerende halvkugle (International 10-20 EEG System). Katodeelektroden placeres over det kontralaterale supraorbitale område til anodeelektroden. Behandlingstid og intensitet af stimulus: tDCS: 2mili Ampere, 20min, 10 dage.
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering: anodeelektroden placeres i området af den motoriske cortex M1 C3 eller C4 position af den dominerende halvkugle (International 10-20 EEG System). Katodeelektroden placeres over det kontralaterale supraorbitale område til anodeelektroden. Behandlingstid og intensitet af stimulus: tDCS: 2 mili Ampere, 20min, 10 dage.
Placebo komparator: Sham-stimulering
Sham-stimulering: Apparatet er slukket i hele perioden uden aktiv stimulering, med elektrodernes placering på de samme steder med aktiv stimulation
Sham-stimulering - apparatet slukket i hele perioden uden aktiv stimulering, med elektrodernes position på de samme steder for aktiv stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af dagbogs vasomotoriske symptomer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner