- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01896791
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) nos Sintomas Vasomotores da Menopausa
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Sintomas Vasomotores da Menopausa: Ensaio Clínico Randomizado Controlado por Simulação Cega
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desfecho Primário: avaliar o efeito da tDCS nos sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa atendidas em um hospital terciário no sul do Brasil.
Resultado secundário: comparar o efeito do tDCS com o sham-tDCS em mulheres na pós-menopausa nos sintomas vasomotores, níveis de FSH (hormônio folículo estimulante), cortisol salivar, níveis de BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro), sintomas depressivos e qualidade de vida.
Intervenções:
- Aplicação de ETCC por um período de 10 dias consecutivos.
- Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS):
Estimulação ativa: o eletrodo anódico é colocado na área do córtex motor na posição M1 C3 ou C4 do hemisfério dominante (International 10-20 EEG System). O eletrodo do cátodo é colocado sobre a região supraorbital contralateral ao eletrodo do ânodo. Tempo de tratamento e intensidade do estímulo: 2 mili Ampere, 20min, 10 dias.
Placebo-sham: aparelho desligado durante todo o período sem estimulação ativa, com posicionamento dos eletrodos nos mesmos locais de estimulação ativa.
O grupo placebo não recebeu tratamento farmacológico ou outro durante a pesquisa.
Após o tratamento, os pacientes serão reavaliados em uma semana, um mês e três meses com nova aplicação de questionários e coleta de amostras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres na menopausa, de qualquer idade, com pelo menos oito ondas de calor/dia
Critério de exclusão:
doenças neurológicas ou psiquiátricas, pacientes com traumatismo craniano, mulheres em reposição hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua: o eletrodo anódico é colocado na área do córtex motor na posição M1 C3 ou C4 do hemisfério dominante (International 10-20 EEG System).
O eletrodo do cátodo é colocado sobre a região supraorbital contralateral ao eletrodo do ânodo.
Tempo de tratamento e intensidade do estímulo: tDCS: 2mili Ampere, 20min, 10 dias.
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Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua: o eletrodo anódico é colocado na área do córtex motor M1 C3 ou posição C4 do hemisfério dominante (International 10-20 EEG System).
O eletrodo do cátodo é colocado sobre a região supraorbital contralateral ao eletrodo do ânodo.
Tempo de tratamento e intensidade do estímulo: tDCS: 2 mili Ampere, 20min, 10 dias.
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Comparador de Placebo: Estimulação Simulada
Estimulação simulada: aparelho desligado durante todo o período sem estimulação ativa, com o posicionamento dos eletrodos nos mesmos locais de estimulação ativa
|
Sham Stimulation- aparelho desligado durante todo o período sem estimulação ativa, com a posição dos eletrodos nos mesmos locais de estimulação ativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de sintomas vasomotores diários
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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