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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) nos Sintomas Vasomotores da Menopausa

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Sintomas Vasomotores da Menopausa: Ensaio Clínico Randomizado Controlado por Simulação Cega

A Transição Climatérica ou Menopausa é definida como o período de tempo em que há uma mudança para a vida reprodutiva não reprodutiva, com extensão de duração variável. Nesse período, e após o estabelecimento da menopausa e o não funcionamento ovariano, é comum o aparecimento de vários sintomas que expressam o esgotamento dos folículos ovarianos; dentre esses sintomas, os mais relatados pelas mulheres são os sintomas vasomotores ou ondas de calor. Além da terapia hormonal, outros medicamentos têm sido empregados na tentativa de melhorar esses sintomas; embora apresentem melhores resultados que o placebo, apresentam pouco impacto clínico na redução dos sintomas vasomotores. Portanto, essa lacuna permite a avaliação de terapias alternativas, como a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC). A justificativa para estudar o efeito dessa técnica nesse contexto é seu possível efeito modulador autonômico. O que reforça a escolha dessa técnica é o fato dela ter demonstrado eficácia em outras patologias como depressão, dor, mal de Parkinson, entre outras. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método renovado de modulação cerebral não invasiva. Baseia-se na aplicação transcraniana de correntes contínuas fracas de forma não invasiva, simples e indolor. Seu uso no tratamento de sintomas vasomotores não foi estudado. O objetivo deste estudo é avaliar a melhora dos sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa, após a aplicação da tDCS, e compará-las a um grupo controle. Este Ensaio Clínico Randomizado será realizado em pacientes do sexo feminino na pós-menopausa, acompanhadas no Ambulatório de Menopausa do Serviço de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. A partir desses resultados, espera-se apresentar uma nova opção terapêutica no tratamento dos sintomas vasomotores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desfecho Primário: avaliar o efeito da tDCS nos sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa atendidas em um hospital terciário no sul do Brasil.

Resultado secundário: comparar o efeito do tDCS com o sham-tDCS em mulheres na pós-menopausa nos sintomas vasomotores, níveis de FSH (hormônio folículo estimulante), cortisol salivar, níveis de BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro), sintomas depressivos e qualidade de vida.

Intervenções:

  • Aplicação de ETCC por um período de 10 dias consecutivos.
  • Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS):

Estimulação ativa: o eletrodo anódico é colocado na área do córtex motor na posição M1 C3 ou C4 do hemisfério dominante (International 10-20 EEG System). O eletrodo do cátodo é colocado sobre a região supraorbital contralateral ao eletrodo do ânodo. Tempo de tratamento e intensidade do estímulo: 2 mili Ampere, 20min, 10 dias.

Placebo-sham: aparelho desligado durante todo o período sem estimulação ativa, com posicionamento dos eletrodos nos mesmos locais de estimulação ativa.

O grupo placebo não recebeu tratamento farmacológico ou outro durante a pesquisa.

Após o tratamento, os pacientes serão reavaliados em uma semana, um mês e três meses com nova aplicação de questionários e coleta de amostras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

mulheres na menopausa, de qualquer idade, com pelo menos oito ondas de calor/dia

Critério de exclusão:

doenças neurológicas ou psiquiátricas, pacientes com traumatismo craniano, mulheres em reposição hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua: o eletrodo anódico é colocado na área do córtex motor na posição M1 C3 ou C4 do hemisfério dominante (International 10-20 EEG System). O eletrodo do cátodo é colocado sobre a região supraorbital contralateral ao eletrodo do ânodo. Tempo de tratamento e intensidade do estímulo: tDCS: 2mili Ampere, 20min, 10 dias.
Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua: o eletrodo anódico é colocado na área do córtex motor M1 C3 ou posição C4 do hemisfério dominante (International 10-20 EEG System). O eletrodo do cátodo é colocado sobre a região supraorbital contralateral ao eletrodo do ânodo. Tempo de tratamento e intensidade do estímulo: tDCS: 2 mili Ampere, 20min, 10 dias.
Comparador de Placebo: Estimulação Simulada
Estimulação simulada: aparelho desligado durante todo o período sem estimulação ativa, com o posicionamento dos eletrodos nos mesmos locais de estimulação ativa
Sham Stimulation- aparelho desligado durante todo o período sem estimulação ativa, com a posição dos eletrodos nos mesmos locais de estimulação ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de sintomas vasomotores diários
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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