Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u vazomotorických příznaků menopauzy

28. února 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u vazomotorických příznaků menopauzy: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná slepou simulací

Klimakterický nebo menopauzální přechod je definován jako časové období, kdy dochází ke změně nereprodukčního reprodukčního života s prodloužením různé délky. Během tohoto období a po nastolení menopauzy a nefunkčních vaječníků je častý výskyt různých symptomů, které vyjadřují vyčerpání ovariálních folikulů; z těchto příznaků ženy nejčastěji uvádějí vazomotorické příznaky nebo návaly horka. Kromě hormonální terapie byly ve snaze zlepšit tyto symptomy použity další léky; ačkoli vykazují lepší výsledky než placebo, přesto mají malý klinický dopad na snížení vazomotorických symptomů. Proto tato mezera umožňuje hodnocení alternativních terapií, jako je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS). Důvodem pro studium účinku této techniky v tomto kontextu je její možný autonomní modulační účinek. Volbu této techniky posiluje skutečnost, že prokázala účinnost i u jiných patologií, jako je deprese, bolest, Parkinsonova choroba a další. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je obnovenou metodou neinvazivní modulace mozku. Je založena na transkraniální aplikaci slabých stejnosměrných proudů neinvazivním, jednoduchým a bezbolestným způsobem. Jeho použití při léčbě vazomotorických symptomů nebylo studováno. Cílem této studie je zhodnotit zlepšení vazomotorických symptomů u postmenopauzálních žen po aplikaci tDCS a porovnat je s kontrolní skupinou. Tato Randomizovaná klinická studie se bude konat u pacientek po menopauze a bude následovat na ambulantní klinice porodnické a gynekologické služby pro léčbu menopauzy, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Z těchto výsledků lze očekávat novou terapeutickou možnost v léčbě vazomotorických symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek: zhodnoťte účinek tDCS na vazomotorické symptomy u žen po menopauze léčených v terciární nemocnici v jižní Brazílii.

Sekundární výsledek: porovnejte účinek tDCS s předstíraným tDCS u postmenopauzálních žen na vazomotorické symptomy, hladiny FSH (folikuly stimulující hormon), slinný kortizol, hladiny BDNF (z mozku odvozený neurotrofický faktor), depresivní symptomy a kvalitu života.

Zásahy:

  • Aplikace tDCS po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS):

Aktivní stimulace: anodová elektroda je umístěna v oblasti motorického kortexu M1 C3 nebo C4 pozice dominantní hemisféry (International 10-20 EEG System). Katodová elektroda je umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast k anodové elektrodě. Doba ošetření a intenzita stimulu: 2 mili Ampér, 20 minut, 10 dní.

Placebo-sham: přístroj vypnutý po celou dobu bez aktivní stimulace, s polohou elektrod ve stejných místech aktivní stimulace.

Skupina s placebem během výzkumu nedostává farmakologickou ani jinou léčbu.

Po léčbě budou pacienti znovu posouzeni za týden, měsíc a tři měsíce s novou aplikací dotazníků a odběrem vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

ženy v menopauze, jakéhokoli věku, s nejméně osmi návaly horka/den

Kritéria vyloučení:

neurologická či psychiatrická onemocnění, pacienti s úrazem hlavy, ženy po hormonální substituci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: anodová elektroda je umístěna v oblasti motorického kortexu M1 C3 nebo C4 pozice dominantní hemisféry (International 10-20 EEG System). Katodová elektroda je umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast k anodové elektrodě. Doba ošetření a intenzita stimulu: tDCS: 2 miliampér, 20 minut, 10 dní.
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: anodová elektroda je umístěna v oblasti motorického kortexu M1 C3 nebo C4 pozice dominantní hemisféry (International 10-20 EEG System). Katodová elektroda je umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast k anodové elektrodě. Doba ošetření a intenzita stimulu: tDCS: 2 mili Ampér, 20 minut, 10 dní.
Komparátor placeba: Falešná stimulace
Sham Stimulace: přístroj vypnutý po celou dobu bez aktivní stimulace, s umístěním elektrod na stejných místech aktivní stimulace
Postup: Falešná stimulace
Sham Stimulation - přístroj vypnutý po celou dobu bez aktivní stimulace, s polohou elektrod ve stejných místech aktivní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet deníkových vazomotorických příznaků
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit