- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01896791
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при вазомоторных симптомах менопаузы
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при вазомоторных симптомах менопаузы: слепое контролируемое рандомизированное клиническое исследование с имитацией тока
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный результат: оценить влияние tDCS на вазомоторные симптомы у женщин в постменопаузе, лечившихся в больнице третичного уровня на юге Бразилии.
Вторичный результат: сравнить влияние tDCS с имитацией tDCS у женщин в постменопаузе на вазомоторные симптомы, уровни ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), уровень кортизола в слюне, BDNF (нейротрофический фактор мозга), симптомы депрессии и качество жизни.
Вмешательства:
- Применение tDCS в течение 10 дней подряд.
- Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS):
Активная стимуляция: электрод-анод располагают в области моторной коры М1 С3 или С4 позиции доминантного полушария (Международная система ЭЭГ 10-20). Катодный электрод размещают над контралатеральной надглазничной областью по отношению к анодному электроду. Время воздействия и интенсивность раздражителя: 2 миллиампер, 20 мин, 10 дней.
Плацебо-имитация: аппарат выключен в течение всего периода без активной стимуляции, с положением электродов в тех же местах активной стимуляции.
Группа плацебо не получала фармакологического или другого лечения во время исследования.
После лечения пациенты будут повторно обследованы через неделю, месяц и три месяца с новым применением анкет и сбором образцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
женщины в менопаузе, любого возраста, по крайней мере, с восемью приливами в день
Критерий исключения:
неврологические или психические заболевания, пациенты с черепно-мозговой травмой, женщины, получающие заместительную гормональную терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током: анодный электрод помещают в область моторной коры M1 C3 или C4 позиции доминантного полушария (Международная система ЭЭГ 10-20).
Катодный электрод размещают над контралатеральной надглазничной областью по отношению к анодному электроду.
Время обработки и интенсивность стимула: tDCS: 2 миллиампера, 20 мин, 10 дней.
|
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током: анодный электрод помещается в область моторной коры M1 C3 или C4 положения доминантного полушария (Международная система ЭЭГ 10-20).
Катодный электрод размещают над контралатеральной надглазничной областью по отношению к анодному электроду.
Время обработки и интенсивность стимула: tDCS: 2 миллиампер, 20 мин, 10 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Ложная стимуляция
Имитация стимуляции: аппарат выключен в течение всего периода без активной стимуляции, с расположением электродов в тех же местах активной стимуляции.
|
Имитация стимуляции – аппарат выключен в течение всего периода без активной стимуляции, с расположением электродов в тех же местах активной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество дневниковых вазомоторных симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .