Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при вазомоторных симптомах менопаузы

28 февраля 2018 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при вазомоторных симптомах менопаузы: слепое контролируемое рандомизированное клиническое исследование с имитацией тока

Климактерический или менопаузальный переход определяется как период времени, когда происходит переход к нерепродуктивной репродуктивной жизни с продлением на разную продолжительность. В этот период, а также после установления менопаузы и нефункционирующих яичников нередки появление различных симптомов, выражающих истощение фолликулов яичников; Среди этих симптомов женщины чаще всего отмечают вазомоторные симптомы или приливы. В дополнение к гормональной терапии для облегчения этих симптомов использовались другие лекарства; хотя они дают лучшие результаты, чем плацебо, все же имеют небольшое клиническое влияние на уменьшение вазомоторных симптомов. Следовательно, этот пробел позволяет оценить альтернативные методы лечения, такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). Основанием для изучения эффекта этой методики в этом контексте является ее возможный эффект модуляции вегетативной нервной системы. Что подкрепляет выбор этой техники, так это тот факт, что она продемонстрировала эффективность при других патологиях, таких как депрессия, боль, болезнь Паркинсона и другие. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — обновленный метод неинвазивной модуляции головного мозга. Он основан на транскраниальном применении слабых постоянных токов неинвазивным, простым и безболезненным способом. Его использование для лечения вазомоторных симптомов не изучалось. Целью данного исследования является оценка улучшения вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе после применения tDCS и сравнение их с контрольной группой. Это рандомизированное клиническое исследование будет проведено с участием женщин в постменопаузе, а затем в амбулаторной клинике менопаузы службы акушерства и гинекологии, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Ожидается, что на основе этих результатов будет представлен новый терапевтический вариант лечения вазомоторных симптомов.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичный результат: оценить влияние tDCS на вазомоторные симптомы у женщин в постменопаузе, лечившихся в больнице третичного уровня на юге Бразилии.

Вторичный результат: сравнить влияние tDCS с имитацией tDCS у женщин в постменопаузе на вазомоторные симптомы, уровни ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), уровень кортизола в слюне, BDNF (нейротрофический фактор мозга), симптомы депрессии и качество жизни.

Вмешательства:

  • Применение tDCS в течение 10 дней подряд.
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS):

Активная стимуляция: электрод-анод располагают в области моторной коры М1 С3 или С4 позиции доминантного полушария (Международная система ЭЭГ 10-20). Катодный электрод размещают над контралатеральной надглазничной областью по отношению к анодному электроду. Время воздействия и интенсивность раздражителя: 2 миллиампер, 20 мин, 10 дней.

Плацебо-имитация: аппарат выключен в течение всего периода без активной стимуляции, с положением электродов в тех же местах активной стимуляции.

Группа плацебо не получала фармакологического или другого лечения во время исследования.

После лечения пациенты будут повторно обследованы через неделю, месяц и три месяца с новым применением анкет и сбором образцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

женщины в менопаузе, любого возраста, по крайней мере, с восемью приливами в день

Критерий исключения:

неврологические или психические заболевания, пациенты с черепно-мозговой травмой, женщины, получающие заместительную гормональную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током: анодный электрод помещают в область моторной коры M1 C3 или C4 позиции доминантного полушария (Международная система ЭЭГ 10-20). Катодный электрод размещают над контралатеральной надглазничной областью по отношению к анодному электроду. Время обработки и интенсивность стимула: tDCS: 2 миллиампера, 20 мин, 10 дней.
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током: анодный электрод помещается в область моторной коры M1 C3 или C4 положения доминантного полушария (Международная система ЭЭГ 10-20). Катодный электрод размещают над контралатеральной надглазничной областью по отношению к анодному электроду. Время обработки и интенсивность стимула: tDCS: 2 миллиампер, 20 мин, 10 дней.
Плацебо Компаратор: Ложная стимуляция
Имитация стимуляции: аппарат выключен в течение всего периода без активной стимуляции, с расположением электродов в тех же местах активной стимуляции.
Имитация стимуляции – аппарат выключен в течение всего периода без активной стимуляции, с расположением электродов в тех же местах активной стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество дневниковых вазомоторных симптомов
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться