- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01896791
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei sintomi vasomotori della menopausa
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei sintomi vasomotori della menopausa: sperimentazione clinica randomizzata controllata da Blind Sham
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esito primario: valutare l'effetto della tDCS sui sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa trattate in un ospedale terziario nel sud del Brasile.
Esito secondario: confrontare l'effetto di tDCS con sham-tDCS nelle donne in postmenopausa su sintomi vasomotori, livelli di FSH (ormone follicolo stimolante), cortisolo salivare, livelli di BDNF (fattore neurotrofico derivato dal cervello), sintomi depressivi e qualità della vita.
Interventi:
- Applicazione di tDCS per un periodo di 10 giorni consecutivi.
- Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS):
Stimolazione attiva: l'elettrodo anodo viene posizionato nell'area della corteccia motoria M1 C3 o posizione C4 dell'emisfero dominante (International 10-20 EEG System). L'elettrodo catodico viene posizionato sopra la regione sopraorbitale controlaterale rispetto all'elettrodo anodo. Tempo di trattamento e intensità dello stimolo: 2 mili Ampere, 20min, 10 giorni.
Placebo-sham: apparecchio spento per tutto il periodo senza stimolazione attiva, con posizionamento degli elettrodi nelle stesse sedi di stimolazione attiva.
Il gruppo placebo non riceve trattamenti farmacologici o altro durante la ricerca.
Dopo il trattamento, i pazienti saranno rivalutati in una settimana, un mese e tre mesi con nuova applicazione di questionari e raccolta di campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne in menopausa, di qualsiasi età, con almeno otto vampate di calore al giorno
Criteri di esclusione:
malattie neurologiche o psichiatriche, pazienti con trauma cranico, donne in sostituzione ormonale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione transcranica attiva in corrente continua: l'elettrodo anodo è posizionato nell'area della corteccia motoria M1 C3 o C4 posizione dell'emisfero dominante (International 10-20 EEG System).
L'elettrodo catodico viene posizionato sopra la regione sopraorbitale controlaterale rispetto all'elettrodo anodo.
Tempo di trattamento e intensità dello stimolo: tDCS: 2mili Ampere, 20min, 10 giorni.
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Stimolazione attiva transcranica in corrente continua: l'elettrodo anodo è posizionato nell'area della corteccia motoria M1 C3 o C4 posizione dell'emisfero dominante (International 10-20 EEG System).
L'elettrodo catodico viene posizionato sopra la regione sopraorbitale controlaterale rispetto all'elettrodo anodo.
Tempo di trattamento e intensità dello stimolo: tDCS: 2 mili Ampere, 20 min, 10 giorni.
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Comparatore placebo: Stimolazione fittizia
Sham Stimulation: apparecchio spento per tutto il periodo senza stimolazione attiva, con posizionamento degli elettrodi nelle stesse sedi di stimolazione attiva
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Sham Stimulation- apparecchio spento per tutto il periodo senza stimolazione attiva, con la posizione degli elettrodi nelle stesse sedi di stimolazione attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di sintomi vasomotori diari
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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