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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei sintomi vasomotori della menopausa

28 febbraio 2018 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei sintomi vasomotori della menopausa: sperimentazione clinica randomizzata controllata da Blind Sham

La Transizione climaterica o menopausale è definita come il periodo di tempo in cui si verifica un passaggio alla vita riproduttiva non riproduttiva, con estensione di durata variabile. Durante questo periodo, e dopo l'instaurarsi della Menopausa e del non funzionamento ovarico, è comune la comparsa di vari sintomi che esprimono l'esaurimento dei follicoli ovarici; tra questi sintomi, i più frequentemente riportati dalle donne sono i sintomi vasomotori o le vampate di calore. Oltre alla terapia ormonale, sono stati impiegati altri farmaci nel tentativo di migliorare questi sintomi; sebbene presentino risultati migliori rispetto al placebo, tuttavia hanno scarso impatto clinico nella riduzione dei sintomi vasomotori. Pertanto, questo divario consente la valutazione di terapie alternative, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). La logica per studiare l'effetto di questa tecnica in questo contesto è il suo possibile effetto modulatorio autonomo. Ciò che rafforza la scelta di questa tecnica è il fatto che ha dimostrato efficacia in altre patologie come la depressione, il dolore, il morbo di Parkinson, tra gli altri. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo rinnovato di modulazione cerebrale non invasiva. Si basa su un'applicazione transcranica di deboli correnti continue in modo non invasivo, semplice e indolore. Il suo uso nel trattamento dei sintomi vasomotori non è stato studiato. L'obiettivo di questo studio è valutare il miglioramento dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa, dopo l'applicazione di tDCS, e confrontarli con un gruppo di controllo. Questa sperimentazione clinica randomizzata si svolgerà su pazienti di sesso femminile in postmenopausa, seguite nella clinica ambulatoriale per la menopausa del servizio di ostetricia e ginecologia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Da questi risultati, si prevede di presentare una nuova opzione terapeutica nel trattamento dei sintomi vasomotori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esito primario: valutare l'effetto della tDCS sui sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa trattate in un ospedale terziario nel sud del Brasile.

Esito secondario: confrontare l'effetto di tDCS con sham-tDCS nelle donne in postmenopausa su sintomi vasomotori, livelli di FSH (ormone follicolo stimolante), cortisolo salivare, livelli di BDNF (fattore neurotrofico derivato dal cervello), sintomi depressivi e qualità della vita.

Interventi:

  • Applicazione di tDCS per un periodo di 10 giorni consecutivi.
  • Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS):

Stimolazione attiva: l'elettrodo anodo viene posizionato nell'area della corteccia motoria M1 C3 o posizione C4 dell'emisfero dominante (International 10-20 EEG System). L'elettrodo catodico viene posizionato sopra la regione sopraorbitale controlaterale rispetto all'elettrodo anodo. Tempo di trattamento e intensità dello stimolo: 2 mili Ampere, 20min, 10 giorni.

Placebo-sham: apparecchio spento per tutto il periodo senza stimolazione attiva, con posizionamento degli elettrodi nelle stesse sedi di stimolazione attiva.

Il gruppo placebo non riceve trattamenti farmacologici o altro durante la ricerca.

Dopo il trattamento, i pazienti saranno rivalutati in una settimana, un mese e tre mesi con nuova applicazione di questionari e raccolta di campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne in menopausa, di qualsiasi età, con almeno otto vampate di calore al giorno

Criteri di esclusione:

malattie neurologiche o psichiatriche, pazienti con trauma cranico, donne in sostituzione ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione transcranica attiva in corrente continua: l'elettrodo anodo è posizionato nell'area della corteccia motoria M1 C3 o C4 posizione dell'emisfero dominante (International 10-20 EEG System). L'elettrodo catodico viene posizionato sopra la regione sopraorbitale controlaterale rispetto all'elettrodo anodo. Tempo di trattamento e intensità dello stimolo: tDCS: 2mili Ampere, 20min, 10 giorni.
Stimolazione attiva transcranica in corrente continua: l'elettrodo anodo è posizionato nell'area della corteccia motoria M1 C3 o C4 posizione dell'emisfero dominante (International 10-20 EEG System). L'elettrodo catodico viene posizionato sopra la regione sopraorbitale controlaterale rispetto all'elettrodo anodo. Tempo di trattamento e intensità dello stimolo: tDCS: 2 mili Ampere, 20 min, 10 giorni.
Comparatore placebo: Stimolazione fittizia
Sham Stimulation: apparecchio spento per tutto il periodo senza stimolazione attiva, con posizionamento degli elettrodi nelle stesse sedi di stimolazione attiva
Sham Stimulation- apparecchio spento per tutto il periodo senza stimolazione attiva, con la posizione degli elettrodi nelle stesse sedi di stimolazione attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di sintomi vasomotori diari
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

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