Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a menopauza vazomotoros tüneteiben

2018. február 28. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a menopauza vazomotoros tüneteiben: vak, színlelt kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat

A klimaxos vagy menopauzális átmenet az az időszak, amikor a nem reproduktív szaporodási élet megváltozik, változó hosszúsággal. Ebben az időszakban, valamint a menopauza és a nem működő petefészek kialakulása után gyakori a petefészek tüszőinek kimerülését kifejező különféle tünetek megjelenése; ezek közül a nők által leggyakrabban vazomotoros tünetekről vagy hőhullámokról számoltak be. A hormonterápia mellett más gyógyszereket is alkalmaztak a tünetek enyhítésére; bár jobb eredményeket mutatnak, mint a placebo, mégis csekély klinikai hatásuk van a vazomotoros tünetek csökkentésében. Ezért ez a hiányosság lehetővé teszi az alternatív terápiák, például a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) értékelését. E technika hatásának ebben az összefüggésben történő tanulmányozásának indoka a lehetséges autonóm moduláló hatása. Ami megerősíti ennek a technikának a megválasztását, az a tény, hogy hatékonynak bizonyult más kórképekben is, mint például depresszió, fájdalom, Parkinson-kór stb. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a non-invazív agymoduláció megújított módszere. Gyenge egyenáramok koponyán át történő alkalmazásán alapul, non-invazív, egyszerű és fájdalommentes módon. Használatát vazomotoros tünetek kezelésére nem vizsgálták. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a vazomotoros tünetek javulását posztmenopauzás nőknél a tDCS alkalmazása után, és összehasonlítsa őket egy kontrollcsoporttal. Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot posztmenopauzás nőkön tartják, majd a Hospital de Clinicas de Porto Alegre Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Szolgálat ambuláns menopauza klinikáján tartják. Ezekből az eredményekből várhatóan új terápiás lehetőséget kínál a vazomotoros tünetek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Elsődleges eredmény: értékelje a tDCS hatását a vazomotoros tünetekre olyan posztmenopauzás nőknél, akiket egy felsőfokú kórházban kezelnek Dél-Brazíliában.

Másodlagos eredmény: hasonlítsa össze a tDCS és az ál-tDCS hatását posztmenopauzás nőkben a vazomotoros tünetekre, az FSH (folliculusstimuláló hormon) szintjére, a nyál kortizoljára, a BDNF (agyból származó neurotróf faktor) szintjére, a depressziós tünetekre és az életminőségre.

Beavatkozások:

  • A tDCS alkalmazása 10 egymást követő napon keresztül.
  • Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS):

Aktív stimuláció: az anódelektródát a domináns félteke (International 10-20 EEG System) motoros kéreg M1 C3 vagy C4 pozíciójába helyezzük. A katódelektródát az anódelektródához képest ellenoldali szupraorbitális régió fölé helyezzük. A kezelés ideje és az inger intenzitása: 2 mili Amper, 20 perc, 10 nap.

Placebo-sham: a készülék kikapcsolt állapotában aktív stimuláció nélkül, az elektródák helyzete ugyanazon az aktív stimuláció helyén.

A placebo csoport nem részesül gyógyszeres kezelésben vagy egyéb kezelésben a kutatás során.

A kezelést követően egy hét, egy hónap és három hónap múlva újraértékelik a betegeket új kérdőívek alkalmazásával és mintavétellel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

menopauzás nők, bármilyen életkorban, legalább napi nyolc hőhullámmal

Kizárási kritériumok:

neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, fejsérüléses betegek, hormonpótlásban részesülő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transcranialis egyenáramú stimuláció
Aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció: az anódelektródát a domináns félteke M1 C3 vagy C4 motoros kéregének területére helyezzük (International 10-20 EEG System). A katódelektródát az anódelektródához képest ellenoldali szupraorbitális régió fölé helyezzük. A kezelés ideje és az inger intenzitása: tDCS: 2mili Amper, 20 perc, 10 nap.
Aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció : az anódelektródát a domináns félteke M1 C3 vagy C4 motoros kéregének területére helyezzük (Nemzetközi 10-20 EEG rendszer). A katódelektródát az anódelektródához képest ellenoldali szupraorbitális régió fölé helyezzük. A kezelés ideje és az inger intenzitása: tDCS: 2 mili Amper, 20 perc, 10 nap.
Placebo Comparator: Ál-stimuláció
Ál-stimuláció: a készülék kikapcsolva az aktív stimuláció nélküli teljes időszakra, az elektródák pozíciójával az aktív stimuláció ugyanazon a helyén
Sham Stimulation – kikapcsolás aktív stimuláció nélkül a teljes időszakra, az elektródák pozíciójával az aktív stimuláció ugyanazon a helyén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
napló vazomotoros tünetek száma
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0418

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Forró villanások

3
Iratkozz fel