- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01896791
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a menopauza vazomotoros tüneteiben
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a menopauza vazomotoros tüneteiben: vak, színlelt kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges eredmény: értékelje a tDCS hatását a vazomotoros tünetekre olyan posztmenopauzás nőknél, akiket egy felsőfokú kórházban kezelnek Dél-Brazíliában.
Másodlagos eredmény: hasonlítsa össze a tDCS és az ál-tDCS hatását posztmenopauzás nőkben a vazomotoros tünetekre, az FSH (folliculusstimuláló hormon) szintjére, a nyál kortizoljára, a BDNF (agyból származó neurotróf faktor) szintjére, a depressziós tünetekre és az életminőségre.
Beavatkozások:
- A tDCS alkalmazása 10 egymást követő napon keresztül.
- Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS):
Aktív stimuláció: az anódelektródát a domináns félteke (International 10-20 EEG System) motoros kéreg M1 C3 vagy C4 pozíciójába helyezzük. A katódelektródát az anódelektródához képest ellenoldali szupraorbitális régió fölé helyezzük. A kezelés ideje és az inger intenzitása: 2 mili Amper, 20 perc, 10 nap.
Placebo-sham: a készülék kikapcsolt állapotában aktív stimuláció nélkül, az elektródák helyzete ugyanazon az aktív stimuláció helyén.
A placebo csoport nem részesül gyógyszeres kezelésben vagy egyéb kezelésben a kutatás során.
A kezelést követően egy hét, egy hónap és három hónap múlva újraértékelik a betegeket új kérdőívek alkalmazásával és mintavétellel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
menopauzás nők, bármilyen életkorban, legalább napi nyolc hőhullámmal
Kizárási kritériumok:
neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, fejsérüléses betegek, hormonpótlásban részesülő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Transcranialis egyenáramú stimuláció
Aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció: az anódelektródát a domináns félteke M1 C3 vagy C4 motoros kéregének területére helyezzük (International 10-20 EEG System).
A katódelektródát az anódelektródához képest ellenoldali szupraorbitális régió fölé helyezzük.
A kezelés ideje és az inger intenzitása: tDCS: 2mili Amper, 20 perc, 10 nap.
|
Aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció : az anódelektródát a domináns félteke M1 C3 vagy C4 motoros kéregének területére helyezzük (Nemzetközi 10-20 EEG rendszer).
A katódelektródát az anódelektródához képest ellenoldali szupraorbitális régió fölé helyezzük.
A kezelés ideje és az inger intenzitása: tDCS: 2 mili Amper, 20 perc, 10 nap.
|
Placebo Comparator: Ál-stimuláció
Ál-stimuláció: a készülék kikapcsolva az aktív stimuláció nélküli teljes időszakra, az elektródák pozíciójával az aktív stimuláció ugyanazon a helyén
|
Sham Stimulation – kikapcsolás aktív stimuláció nélkül a teljes időszakra, az elektródák pozíciójával az aktív stimuláció ugyanazon a helyén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
napló vazomotoros tünetek száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Forró villanások
-
Gonabad University of Medical SciencesIsmeretlenÉletminőség | Hot FlashIrán, Iszlám Köztársaság
-
Reinier de Graaf GroepMég nincs toborzásMellrák | Hot Flash a gyógyszeres kezelés miatt
-
Rijnstate HospitalBefejezveStellate Ganglion Block | Postmenopauzális | Hőhullámok | Hot FlashHollandia