Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) vaihdevuosien vasomotorisissa oireissa

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) vaihdevuosien vasomotorisissa oireissa: sokea valeohjattu satunnaistettu kliininen tutkimus

Klimakteerinen tai vaihdevuosien siirtymä määritellään ajanjaksoksi, jolloin tapahtuu muutos ei-reproduktiiviseen lisääntymiselämään vaihtelevan pituuden pidentyessä. Tänä aikana ja vaihdevuosien ja toimimattomien munasarjojen alkamisen jälkeen on yleistä erilaisten oireiden ilmaantumista, jotka ilmaisevat munasarjojen follikkelien ehtymistä; Näistä oireista naisten yleisimmin ilmoittamat vasomotoriset oireet tai kuumat aallot. Hormonihoidon lisäksi on käytetty muita lääkkeitä näiden oireiden lievittämiseksi; vaikka niillä on parempia tuloksia kuin lumelääkkeellä, niillä on kuitenkin vain vähän kliinistä vaikutusta vasomotoristen oireiden vähentämiseen. Siksi tämä aukko mahdollistaa vaihtoehtoisten hoitomuotojen, kuten transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) arvioinnin. Syynä tämän tekniikan vaikutuksen tutkimiseen tässä yhteydessä on sen mahdollinen autonominen moduloiva vaikutus. Se, mikä vahvistaa tämän tekniikan valintaa, on se, että se osoitti tehoa muissa patologioissa, kuten masennuksessa, kivussa, Parkinsonin taudissa jne. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on uudistettu menetelmä ei-invasiiviseen aivojen modulaatioon. Se perustuu heikkojen tasavirtojen transkraniaaliseen käyttöön ei-invasiivisella, yksinkertaisella ja kivuttomalla tavalla. Sen käyttöä vasomotoristen oireiden hoidossa ei ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida postmenopausaalisten naisten vasomotoristen oireiden paranemista tDCS:n käytön jälkeen ja verrata heitä kontrolliryhmään. Tämä satunnaistettu kliininen koe suoritetaan postmenopausaalisilla naispotilailla, ja sitä seurataan Porto Alegren sairaalan synnytys- ja gynekologian avohoitoklinikalla. Näiden tulosten perusteella sen odotetaan tuovan esiin uuden terapeuttisen vaihtoehdon vasomotoristen oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos: arvioi tDCS:n vaikutus vasomotorisiin oireisiin postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan korkea-asteen sairaalassa Etelä-Brasiliassa.

Toissijainen tulos: vertaa tDCS:n ja vale-tDCS:n vaikutusta postmenopausaalisilla naisilla vasomotorisiin oireisiin, FSH (Follicle Stimulating Hormone) -tasoihin, syljen kortisolin, BDNF:n (Brains derived neurotrophic factor) tasoihin, masennusoireisiin ja elämänlaatuun.

Interventiot:

  • tDCS:n soveltaminen 10 peräkkäisen päivän ajan.
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS):

Aktiivinen stimulaatio: anodielektrodi sijoitetaan motorisen aivokuoren alueelle M1 C3 tai C4 dominoivan pallonpuoliskon asemaan (International 10-20 EEG System). Katodielektrodi asetetaan anodielektrodin vastakkaisen supraorbitaalisen alueen päälle. Hoitoaika ja ärsykkeen intensiteetti: 2 mili Ampere, 20 min, 10 päivää.

Plasebo-sham: laite pois päältä koko ajan ilman aktiivista stimulaatiota, elektrodien asennon ollessa samoissa aktiivisen stimulaation paikoissa.

Lumeryhmä ei saa lääkehoitoa tai muuta tutkimuksen aikana.

Hoidon jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua uusilla kyselylomakkeilla ja näytteiden keräämisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

vaihdevuodet, kaiken ikäiset naiset, joilla on vähintään kahdeksan kuumaa aaltoa päivässä

Poissulkemiskriteerit:

neurologiset tai psykiatriset sairaudet, päävammapotilaat, naiset hormonikorvaushoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: anodielektrodi sijoitetaan hallitsevan pallonpuoliskon motorisen aivokuoren M1 C3- tai C4-asemaan (kansainvälinen 10-20 EEG-järjestelmä). Katodielektrodi asetetaan anodielektrodin vastakkaisen supraorbitaalisen alueen päälle. Hoitoaika ja ärsykkeen intensiteetti: tDCS: 2 mili Ampere, 20 min, 10 päivää.
Menettely: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: anodielektrodi sijoitetaan hallitsevan pallonpuoliskon motorisen aivokuoren M1 C3- tai C4-asemaan (kansainvälinen 10-20 EEG-järjestelmä). Katodielektrodi asetetaan anodielektrodin vastakkaisen supraorbitaalisen alueen päälle. Hoitoaika ja ärsykkeen intensiteetti: tDCS: 2 mili Ampere, 20 min, 10 päivää.
Placebo Comparator: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio: laite pois päältä koko ajan ilman aktiivista stimulaatiota, jolloin elektrodit ovat samoissa aktiivisen stimuloinnin paikoissa
Menettely: Huijausstimulaatio
Sham Stimulation - laite pois päältä koko ajan ilman aktiivista stimulaatiota, jolloin elektrodit ovat samoissa aktiivisen stimulaation paikoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
päiväkirjan vasomotoristen oireiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa