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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei vasomotorischen Symptomen der Menopause

28. Februar 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei vasomotorischen Symptomen der Menopause: Blinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie

Der klimakterische oder menopausale Übergang ist definiert als der Zeitraum, in dem es zu einem nicht-reproduktiven reproduktiven Leben mit Verlängerung unterschiedlicher Länge kommt. Während dieser Zeit und nach dem Einsetzen der Menopause und eines nicht funktionierenden Eierstocks ist das Auftreten verschiedener Symptome, die die Erschöpfung der Eierstockfollikel zum Ausdruck bringen, üblich; Unter diesen Symptomen sind die am häufigsten von Frauen berichteten vasomotorischen Symptome oder Hitzewallungen. Zusätzlich zur Hormontherapie wurden andere Medikamente eingesetzt, um diese Symptome zu verbessern; Obwohl sie bessere Ergebnisse als Placebo aufweisen, haben sie dennoch nur geringe klinische Auswirkungen auf die Verringerung der vasomotorischen Symptome. Daher ermöglicht diese Lücke die Bewertung alternativer Therapien wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS). Der Grund für die Untersuchung der Wirkung dieser Technik in diesem Zusammenhang ist ihre mögliche autonome modulierende Wirkung. Was die Wahl dieser Technik bestärkt, ist die Tatsache, dass sie sich unter anderem bei anderen Pathologien wie Depressionen, Schmerzen, Parkinson-Krankheit als wirksam erwiesen hat. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine erneuerte Methode der nicht-invasiven Gehirnmodulation. Es basiert auf einer nicht-invasiven, einfachen und schmerzfreien transkraniellen Anwendung schwacher Gleichströme. Seine Anwendung bei der Behandlung vasomotorischer Symptome wurde nicht untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verbesserung der vasomotorischen Symptome bei postmenopausalen Frauen nach Anwendung von tDCS zu bewerten und sie mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Diese randomisierte klinische Studie wird an weiblichen postmenopausalen Patientinnen durchgeführt, gefolgt von der ambulanten Menopause-Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Von diesen Ergebnissen wird erwartet, dass es eine neue therapeutische Option in der Behandlung von vasomotorischen Symptomen aufzeigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis: Bewertung der Wirkung von tDCS auf vasomotorische Symptome bei postmenopausalen Frauen, die in einem tertiären Krankenhaus in Südbrasilien behandelt wurden.

Sekundäres Ergebnis: Vergleich der Wirkung von tDCS mit Schein-tDCS bei postmenopausalen Frauen auf vasomotorische Symptome, FSH-Spiegel (Follikel-stimulierendes Hormon), Cortisol im Speichel, BDNF-Spiegel (vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor), depressive Symptome und Lebensqualität.

Eingriffe:

  • Anwendung von tDCS für einen Zeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS):

Aktive Stimulation: Die Anodenelektrode wird im Bereich des motorischen Cortex M1 C3 oder C4 Position der dominanten Hemisphäre platziert (International 10-20 EEG System). Die Kathodenelektrode wird über der kontralateralen supraorbitalen Region zur Anodenelektrode platziert. Behandlungszeit und Intensität des Reizes: 2 Milliampere, 20min, 10 Tage.

Placebo-Schein: Gerät während des gesamten Zeitraums ohne aktive Stimulation ausgeschaltet, wobei die Elektroden an denselben Stellen der aktiven Stimulation positioniert werden.

Die Placebo-Gruppe erhält während der Forschung keine pharmakologische oder andere Behandlung.

Nach der Behandlung werden die Patienten in einer Woche, einem Monat und drei Monaten mit neuer Anwendung von Fragebögen und Probenentnahme erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen in den Wechseljahren jeden Alters mit mindestens acht Hitzewallungen/Tag

Ausschlusskriterien:

neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Patienten mit Kopfverletzungen, Frauen in Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation: Die Anodenelektrode wird im Bereich des motorischen Kortex M1 C3 oder C4 Position der dominanten Hemisphäre platziert (International 10-20 EEG System). Die Kathodenelektrode wird über der kontralateralen supraorbitalen Region zur Anodenelektrode platziert. Behandlungszeit und Intensität des Stimulus: tDCS: 2 Milliampere, 20 min, 10 Tage.
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation: Die Anodenelektrode wird im Bereich des motorischen Kortex M1 C3 oder C4 Position der dominanten Hemisphäre platziert (International 10-20 EEG System). Die Kathodenelektrode wird über der kontralateralen supraorbitalen Region zur Anodenelektrode platziert. Behandlungszeit und Intensität des Stimulus: tDCS: 2 Milliampere, 20 min, 10 Tage.
Placebo-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation: Gerät während des gesamten Zeitraums ohne aktive Stimulation ausgeschaltet, wobei sich die Elektroden an denselben Stellen der aktiven Stimulation befinden
Sham-Stimulation – das Gerät ist während der gesamten Zeit ohne aktive Stimulation ausgeschaltet, wobei die Elektroden an denselben Stellen der aktiven Stimulation positioniert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der vasomotorischen Symptome im Tagebuch
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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