- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01896791
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei vasomotorischen Symptomen der Menopause
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei vasomotorischen Symptomen der Menopause: Blinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ergebnis: Bewertung der Wirkung von tDCS auf vasomotorische Symptome bei postmenopausalen Frauen, die in einem tertiären Krankenhaus in Südbrasilien behandelt wurden.
Sekundäres Ergebnis: Vergleich der Wirkung von tDCS mit Schein-tDCS bei postmenopausalen Frauen auf vasomotorische Symptome, FSH-Spiegel (Follikel-stimulierendes Hormon), Cortisol im Speichel, BDNF-Spiegel (vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor), depressive Symptome und Lebensqualität.
Eingriffe:
- Anwendung von tDCS für einen Zeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
- Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS):
Aktive Stimulation: Die Anodenelektrode wird im Bereich des motorischen Cortex M1 C3 oder C4 Position der dominanten Hemisphäre platziert (International 10-20 EEG System). Die Kathodenelektrode wird über der kontralateralen supraorbitalen Region zur Anodenelektrode platziert. Behandlungszeit und Intensität des Reizes: 2 Milliampere, 20min, 10 Tage.
Placebo-Schein: Gerät während des gesamten Zeitraums ohne aktive Stimulation ausgeschaltet, wobei die Elektroden an denselben Stellen der aktiven Stimulation positioniert werden.
Die Placebo-Gruppe erhält während der Forschung keine pharmakologische oder andere Behandlung.
Nach der Behandlung werden die Patienten in einer Woche, einem Monat und drei Monaten mit neuer Anwendung von Fragebögen und Probenentnahme erneut bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen in den Wechseljahren jeden Alters mit mindestens acht Hitzewallungen/Tag
Ausschlusskriterien:
neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Patienten mit Kopfverletzungen, Frauen in Hormonersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation: Die Anodenelektrode wird im Bereich des motorischen Kortex M1 C3 oder C4 Position der dominanten Hemisphäre platziert (International 10-20 EEG System).
Die Kathodenelektrode wird über der kontralateralen supraorbitalen Region zur Anodenelektrode platziert.
Behandlungszeit und Intensität des Stimulus: tDCS: 2 Milliampere, 20 min, 10 Tage.
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Aktive transkranielle Gleichstromstimulation: Die Anodenelektrode wird im Bereich des motorischen Kortex M1 C3 oder C4 Position der dominanten Hemisphäre platziert (International 10-20 EEG System).
Die Kathodenelektrode wird über der kontralateralen supraorbitalen Region zur Anodenelektrode platziert.
Behandlungszeit und Intensität des Stimulus: tDCS: 2 Milliampere, 20 min, 10 Tage.
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Placebo-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation: Gerät während des gesamten Zeitraums ohne aktive Stimulation ausgeschaltet, wobei sich die Elektroden an denselben Stellen der aktiven Stimulation befinden
|
Sham-Stimulation – das Gerät ist während der gesamten Zeit ohne aktive Stimulation ausgeschaltet, wobei die Elektroden an denselben Stellen der aktiven Stimulation positioniert sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der vasomotorischen Symptome im Tagebuch
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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