- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01896791
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij vasomotorische symptomen van de menopauze
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij vasomotorische symptomen van de menopauze: blinde schijngecontroleerde gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomst: evalueer het effect van tDCS op vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen die worden behandeld in een tertiair ziekenhuis in Zuid-Brazilië.
Secundair resultaat: vergelijk het effect van tDCS met sham-tDCS bij postmenopauzale vrouwen op vasomotorische symptomen, FSH-spiegels (follikelstimulerend hormoon), speekselcortisol, BDNF-spiegels (Brains-derivated neurotrophic factor), depressieve symptomen en kwaliteit van leven.
Interventies:
- Toepassing van tDCS gedurende een periode van 10 opeenvolgende dagen.
- Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS):
Actieve stimulatie: de anode-elektrode wordt geplaatst in het gebied van de motorische cortex M1 C3 of C4 positie van de dominante hemisfeer (International 10-20 EEG System). De kathode-elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied naar de anode-elektrode geplaatst. Behandeltijd en intensiteit van de prikkel: 2 mili Ampere, 20min, 10 dagen.
Placebo-sham: apparaat uitgeschakeld gedurende de gehele periode zonder actieve stimulatie, met de positie van de elektroden op dezelfde plaatsen van actieve stimulatie.
De placebogroep krijgt tijdens het onderzoek geen medicamenteuze of andere behandeling.
Na de behandeling worden patiënten binnen een week, een maand en drie maanden opnieuw beoordeeld met nieuwe toepassing van vragenlijsten en monsterverzameling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouwen in de menopauze, ongeacht hun leeftijd, met minstens acht opvliegers/dag
Uitsluitingscriteria:
neurologische of psychiatrische ziekten, patiënten met hoofdletsel, vrouwen die hormonale substitutie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie: de anode-elektrode wordt geplaatst in het gebied van de motorcortex M1 C3 of C4 positie van de dominante hemisfeer (International 10-20 EEG System).
De kathode-elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied naar de anode-elektrode geplaatst.
Behandeltijd en intensiteit van de stimulus: tDCS: 2mili Ampere, 20min, 10 dagen.
|
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie: de anode-elektrode wordt geplaatst in het gebied van de motorcortex M1 C3 of C4 positie van de dominante hemisfeer (International 10-20 EEG System).
De kathode-elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied naar de anode-elektrode geplaatst.
Behandeltijd en intensiteit van de stimulus: tDCS: 2 mili Ampere, 20min, 10 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie: apparaat uitgeschakeld gedurende de hele periode zonder actieve stimulatie, met de positie van de elektroden op dezelfde plaatsen van actieve stimulatie
|
Sham-stimulatie- apparaat uitgeschakeld gedurende de gehele periode zonder actieve stimulatie, met de positie van de elektroden op dezelfde plaatsen van actieve stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal dagboek vasomotorische symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .