Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij vasomotorische symptomen van de menopauze

28 februari 2018 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij vasomotorische symptomen van de menopauze: blinde schijngecontroleerde gerandomiseerde klinische studie

Climacterische of menopauzale overgang wordt gedefinieerd als de periode waarin er een verandering is in het niet-reproductieve reproductieve leven, met verlenging van variabele lengte. Gedurende deze periode, en na het begin van de menopauze en niet-functionerende eierstokken, is het gebruikelijk dat verschillende symptomen optreden die de uitputting van de eierstokfollikels uitdrukken; van deze symptomen zijn vasomotorische symptomen of opvliegers het meest gemeld door vrouwen. Naast hormonale therapie zijn er andere medicijnen gebruikt om deze symptomen te verbeteren; hoewel ze betere resultaten opleveren dan placebo, hebben ze toch weinig klinische invloed op het verminderen van vasomotorische symptomen. Daarom maakt deze kloof de evaluatie mogelijk van alternatieve therapieën, zoals Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). De grondgedachte voor het bestuderen van het effect van deze techniek in deze context is het mogelijke autonome modulerende effect. Wat de keuze voor deze techniek versterkt, is het feit dat het effectief is gebleken bij andere pathologieën zoals depressie, pijn, de ziekte van Parkinson, onder andere. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vernieuwde methode van niet-invasieve hersenmodulatie. Het is gebaseerd op een transcraniale toepassing van zwakke gelijkstroom op een niet-invasieve, eenvoudige en pijnloze manier. Het gebruik ervan bij de behandeling van vasomotorische symptomen is niet onderzocht. Het doel van deze studie is het evalueren van de verbetering van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen, na toepassing van tDCS, en deze te vergelijken met een controlegroep. Dit gerandomiseerde klinische onderzoek zal worden gehouden bij vrouwelijke postmenopauzale patiënten, gevolgd in de polikliniek Menopauzekliniek van de dienst Obstetrie en Gynaecologie, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Op basis van deze resultaten wordt verwacht dat het een nieuwe therapeutische optie biedt bij de behandeling van vasomotorische symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomst: evalueer het effect van tDCS op vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen die worden behandeld in een tertiair ziekenhuis in Zuid-Brazilië.

Secundair resultaat: vergelijk het effect van tDCS met sham-tDCS bij postmenopauzale vrouwen op vasomotorische symptomen, FSH-spiegels (follikelstimulerend hormoon), speekselcortisol, BDNF-spiegels (Brains-derivated neurotrophic factor), depressieve symptomen en kwaliteit van leven.

Interventies:

  • Toepassing van tDCS gedurende een periode van 10 opeenvolgende dagen.
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS):

Actieve stimulatie: de anode-elektrode wordt geplaatst in het gebied van de motorische cortex M1 C3 of C4 positie van de dominante hemisfeer (International 10-20 EEG System). De kathode-elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied naar de anode-elektrode geplaatst. Behandeltijd en intensiteit van de prikkel: 2 mili Ampere, 20min, 10 dagen.

Placebo-sham: apparaat uitgeschakeld gedurende de gehele periode zonder actieve stimulatie, met de positie van de elektroden op dezelfde plaatsen van actieve stimulatie.

De placebogroep krijgt tijdens het onderzoek geen medicamenteuze of andere behandeling.

Na de behandeling worden patiënten binnen een week, een maand en drie maanden opnieuw beoordeeld met nieuwe toepassing van vragenlijsten en monsterverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

vrouwen in de menopauze, ongeacht hun leeftijd, met minstens acht opvliegers/dag

Uitsluitingscriteria:

neurologische of psychiatrische ziekten, patiënten met hoofdletsel, vrouwen die hormonale substitutie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie: de anode-elektrode wordt geplaatst in het gebied van de motorcortex M1 C3 of C4 positie van de dominante hemisfeer (International 10-20 EEG System). De kathode-elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied naar de anode-elektrode geplaatst. Behandeltijd en intensiteit van de stimulus: tDCS: 2mili Ampere, 20min, 10 dagen.
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie: de anode-elektrode wordt geplaatst in het gebied van de motorcortex M1 C3 of C4 positie van de dominante hemisfeer (International 10-20 EEG System). De kathode-elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied naar de anode-elektrode geplaatst. Behandeltijd en intensiteit van de stimulus: tDCS: 2 mili Ampere, 20min, 10 dagen.
Placebo-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie: apparaat uitgeschakeld gedurende de hele periode zonder actieve stimulatie, met de positie van de elektroden op dezelfde plaatsen van actieve stimulatie
Sham-stimulatie- apparaat uitgeschakeld gedurende de gehele periode zonder actieve stimulatie, met de positie van de elektroden op dezelfde plaatsen van actieve stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal dagboek vasomotorische symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren