- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01896791
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans les symptômes vasomoteurs de la ménopause
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans les symptômes vasomoteurs de la ménopause : essai clinique randomisé contrôlé en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultat principal : évaluer l'effet de la tDCS sur les symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées traitées dans un hôpital tertiaire du sud du Brésil.
Résultat secondaire : comparer l'effet de la tDCS avec la tDCS factice chez les femmes ménopausées sur les symptômes vasomoteurs, les niveaux de FSH (hormone folliculo-stimulante), le cortisol salivaire, les niveaux de BDNF (facteur neurotrophique dérivé du cerveau), les symptômes dépressifs et la qualité de vie.
Interventions:
- Application de tDCS pendant une période de 10 jours consécutifs.
- Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) :
Stimulation active : l'électrode anode est placée dans la zone du cortex moteur M1 position C3 ou C4 de l'hémisphère dominant (International 10-20 EEG System). L'électrode de cathode est placée sur la région supraorbitaire controlatérale à l'électrode d'anode. Durée du traitement et intensité du stimulus : 2 mili Ampère, 20min, 10 jours.
Placebo-simulacre : appareil éteint pendant toute la période sans stimulation active, avec la position des électrodes dans les mêmes sites de stimulation active.
Le groupe placebo ne reçoit pas de traitement pharmacologique ou autre pendant la recherche.
Après le traitement, les patients seront réévalués dans une semaine, un mois et trois mois avec une nouvelle application de questionnaires et un prélèvement d'échantillons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
femmes ménopausées, tout âge, avec au moins huit bouffées de chaleur/jour
Critère d'exclusion:
maladies neurologiques ou psychiatriques, patients ayant un traumatisme crânien, femmes en substitution hormonale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Stimulation transcrânienne active à courant continu : l'électrode anode est placée dans la zone du cortex moteur M1 C3 ou C4 en position de l'hémisphère dominant (International 10-20 EEG System).
L'électrode de cathode est placée sur la région supraorbitaire controlatérale à l'électrode d'anode.
Temps de traitement et intensité du stimulus : tDCS : 2mili Ampère, 20min, 10 jours.
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Stimulation transcrânienne active à courant continu : l'électrode anode est placée dans la zone du cortex moteur M1 position C3 ou C4 de l'hémisphère dominant (International 10-20 EEG System).
L'électrode de cathode est placée sur la région supraorbitaire controlatérale à l'électrode d'anode.
Temps de traitement et intensité du stimulus : tDCS : 2 mili Ampère, 20min, 10 jours.
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Comparateur placebo: Stimulation factice
Sham Stimulation : appareil éteint pendant toute la période sans stimulation active, avec la position des électrodes dans les mêmes sites de stimulation active
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Sham Stimulation - appareil éteint pendant toute la période sans stimulation active, avec la position des électrodes dans les mêmes sites de stimulation active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de symptômes vasomoteurs journaliers
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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