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Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans les symptômes vasomoteurs de la ménopause

28 février 2018 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans les symptômes vasomoteurs de la ménopause : essai clinique randomisé contrôlé en aveugle

La transition climatérique ou ménopausique est définie comme la période de temps où il y a un changement vers la vie reproductive non reproductive, avec une extension de durée variable. Pendant cette période, et après l'établissement de la ménopause et du non-fonctionnement ovarien, l'apparition de divers symptômes qui expriment l'épuisement des follicules ovariens est fréquente ; parmi ces symptômes, les plus fréquemment rapportés par les femmes sont les symptômes vasomoteurs ou les bouffées de chaleur. En plus de l'hormonothérapie, d'autres médicaments ont été utilisés pour tenter d'améliorer ces symptômes. bien qu'ils présentent de meilleurs résultats que le placebo, ils ont cependant peu d'impact clinique sur la réduction des symptômes vasomoteurs. Par conséquent, cet écart permet l'évaluation de thérapies alternatives, telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). La justification de l'étude de l'effet de cette technique dans ce contexte est son effet modulateur autonome possible. Ce qui conforte le choix de cette technique est le fait qu'elle a démontré une efficacité dans d'autres pathologies telles que la dépression, la douleur, la maladie de Parkinson, entre autres. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode renouvelée de modulation cérébrale non invasive. Elle repose sur une application transcrânienne de faibles courants continus de manière non invasive, simple et indolore. Son utilisation dans le traitement des symptômes vasomoteurs n'a pas été étudiée. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'amélioration des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées, après application de tDCS, et de les comparer à un groupe témoin. Cet essai clinique randomisé se déroulera chez des patientes ménopausées, suivies dans le service ambulatoire de la clinique de ménopause du service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre. A partir de ces résultats, il est attendu de présenter une nouvelle option thérapeutique dans le traitement des symptômes vasomoteurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Résultat principal : évaluer l'effet de la tDCS sur les symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées traitées dans un hôpital tertiaire du sud du Brésil.

Résultat secondaire : comparer l'effet de la tDCS avec la tDCS factice chez les femmes ménopausées sur les symptômes vasomoteurs, les niveaux de FSH (hormone folliculo-stimulante), le cortisol salivaire, les niveaux de BDNF (facteur neurotrophique dérivé du cerveau), les symptômes dépressifs et la qualité de vie.

Interventions:

  • Application de tDCS pendant une période de 10 jours consécutifs.
  • Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) :

Stimulation active : l'électrode anode est placée dans la zone du cortex moteur M1 position C3 ou C4 de l'hémisphère dominant (International 10-20 EEG System). L'électrode de cathode est placée sur la région supraorbitaire controlatérale à l'électrode d'anode. Durée du traitement et intensité du stimulus : 2 mili Ampère, 20min, 10 jours.

Placebo-simulacre : appareil éteint pendant toute la période sans stimulation active, avec la position des électrodes dans les mêmes sites de stimulation active.

Le groupe placebo ne reçoit pas de traitement pharmacologique ou autre pendant la recherche.

Après le traitement, les patients seront réévalués dans une semaine, un mois et trois mois avec une nouvelle application de questionnaires et un prélèvement d'échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

femmes ménopausées, tout âge, avec au moins huit bouffées de chaleur/jour

Critère d'exclusion:

maladies neurologiques ou psychiatriques, patients ayant un traumatisme crânien, femmes en substitution hormonale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Stimulation transcrânienne active à courant continu : l'électrode anode est placée dans la zone du cortex moteur M1 C3 ou C4 en position de l'hémisphère dominant (International 10-20 EEG System). L'électrode de cathode est placée sur la région supraorbitaire controlatérale à l'électrode d'anode. Temps de traitement et intensité du stimulus : tDCS : 2mili Ampère, 20min, 10 jours.
Stimulation transcrânienne active à courant continu : l'électrode anode est placée dans la zone du cortex moteur M1 position C3 ou C4 de l'hémisphère dominant (International 10-20 EEG System). L'électrode de cathode est placée sur la région supraorbitaire controlatérale à l'électrode d'anode. Temps de traitement et intensité du stimulus : tDCS : 2 mili Ampère, 20min, 10 jours.
Comparateur placebo: Stimulation factice
Sham Stimulation : appareil éteint pendant toute la période sans stimulation active, avec la position des électrodes dans les mêmes sites de stimulation active
Sham Stimulation - appareil éteint pendant toute la période sans stimulation active, avec la position des électrodes dans les mêmes sites de stimulation active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de symptômes vasomoteurs journaliers
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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