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Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en los síntomas vasomotores de la menopausia

28 de febrero de 2018 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en los síntomas vasomotores de la menopausia: ensayo clínico aleatorizado controlado simulado ciego

La Transición Climatérica o Menopáusica se define como el período de tiempo en el que se produce un cambio a la vida reproductiva no reproductiva, con extensión de duración variable. Durante este período, y luego del establecimiento de la Menopausia y el no funcionamiento ovárico, es común la aparición de diversos síntomas que expresan el agotamiento de los folículos ováricos; entre estos síntomas, los más frecuentemente reportados por las mujeres son los síntomas vasomotores o sofocos. Además de la terapia hormonal, se han empleado otros medicamentos en un intento de mejorar estos síntomas; aunque presentan mejores resultados que el placebo, todavía tienen poco impacto clínico en la reducción de los síntomas vasomotores. Por lo tanto, esta brecha permite la evaluación de terapias alternativas, como la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS). La justificación para estudiar el efecto de esta técnica en este contexto es su posible efecto modulador autonómico. Lo que refuerza la elección de esta técnica es el hecho de que ha demostrado eficacia en otras patologías como la depresión, el dolor, la enfermedad de Parkinson, entre otras. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método renovado de modulación cerebral no invasiva. Se basa en la aplicación transcraneal de corrientes continuas débiles de forma no invasiva, sencilla e indolora. No se ha estudiado su uso en el tratamiento de los síntomas vasomotores. El objetivo de este estudio es evaluar la mejora de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas, después de la aplicación de tDCS, y compararlas con un grupo control. Este Ensayo Clínico Aleatorizado será realizado en pacientes posmenopáusicas del sexo femenino, seguidas en el ambulatorio de Menopausia del Servicio de Obstetricia y Ginecología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre. A partir de estos resultados, se espera presentar una nueva opción terapéutica en el tratamiento de los síntomas vasomotores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resultado primario: evaluar el efecto de tDCS sobre los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas tratadas en un hospital terciario en el sur de Brasil.

Resultado secundario: comparar el efecto de tDCS con tDCS simulado en mujeres posmenopáusicas sobre los síntomas vasomotores, los niveles de FSH (hormona estimulante del folículo), el cortisol salival, los niveles de BDNF (factor neurotrófico derivado del cerebro), los síntomas depresivos y la calidad de vida.

Intervenciones:

  • Aplicación de tDCS por un período de 10 días consecutivos.
  • Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS):

Estimulación activa: el electrodo del ánodo se coloca en el área de la corteza motora posición M1 C3 o C4 del hemisferio dominante (International 10-20 EEG System). El electrodo de cátodo se coloca sobre la región supraorbitaria contralateral al electrodo de ánodo. Tiempo de tratamiento e intensidad del estímulo: 2 miliamperios, 20min, 10 días.

Placebo-sham: aparato apagado durante todo el período sin estimulación activa, con la posición de los electrodos en los mismos sitios de estimulación activa.

El grupo placebo no recibe tratamiento farmacológico u otro durante la investigación.

Después del tratamiento, los pacientes serán reevaluados en una semana, un mes y tres meses con nueva aplicación de cuestionarios y toma de muestras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

mujeres menopáusicas, de cualquier edad, con al menos ocho sofocos/día

Criterio de exclusión:

enfermedades neurológicas o psiquiátricas, pacientes con traumatismo craneoencefálico, mujeres en reemplazo hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación de corriente continua transcraneal
Estimulación transcraneal activa de corriente continua: el electrodo del ánodo se coloca en el área de la corteza motora en la posición M1 C3 o C4 del hemisferio dominante (International 10-20 EEG System). El electrodo de cátodo se coloca sobre la región supraorbitaria contralateral al electrodo de ánodo. Tiempo de tratamiento e intensidad del estímulo: tDCS: 2mili Ampere, 20min, 10 días.
Estimulación transcraneal activa de corriente continua: el electrodo del ánodo se coloca en el área de la corteza motora en la posición M1 C3 o C4 del hemisferio dominante (International 10-20 EEG System). El electrodo de cátodo se coloca sobre la región supraorbitaria contralateral al electrodo de ánodo. Tiempo de tratamiento e intensidad del estímulo: tDCS: 2 miliamperios, 20min, 10 días.
Comparador de placebos: Estimulación simulada
Sham Stimulation: aparato apagado durante todo el período sin estimulación activa, con la posición de los electrodos en los mismos sitios de estimulación activa
Estimulación simulada: aparato apagado durante todo el período sin estimulación activa, con la posición de los electrodos en los mismos sitios de estimulación activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de síntomas vasomotores diarios
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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