- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01896791
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en los síntomas vasomotores de la menopausia
Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en los síntomas vasomotores de la menopausia: ensayo clínico aleatorizado controlado simulado ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario: evaluar el efecto de tDCS sobre los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas tratadas en un hospital terciario en el sur de Brasil.
Resultado secundario: comparar el efecto de tDCS con tDCS simulado en mujeres posmenopáusicas sobre los síntomas vasomotores, los niveles de FSH (hormona estimulante del folículo), el cortisol salival, los niveles de BDNF (factor neurotrófico derivado del cerebro), los síntomas depresivos y la calidad de vida.
Intervenciones:
- Aplicación de tDCS por un período de 10 días consecutivos.
- Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS):
Estimulación activa: el electrodo del ánodo se coloca en el área de la corteza motora posición M1 C3 o C4 del hemisferio dominante (International 10-20 EEG System). El electrodo de cátodo se coloca sobre la región supraorbitaria contralateral al electrodo de ánodo. Tiempo de tratamiento e intensidad del estímulo: 2 miliamperios, 20min, 10 días.
Placebo-sham: aparato apagado durante todo el período sin estimulación activa, con la posición de los electrodos en los mismos sitios de estimulación activa.
El grupo placebo no recibe tratamiento farmacológico u otro durante la investigación.
Después del tratamiento, los pacientes serán reevaluados en una semana, un mes y tres meses con nueva aplicación de cuestionarios y toma de muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres menopáusicas, de cualquier edad, con al menos ocho sofocos/día
Criterio de exclusión:
enfermedades neurológicas o psiquiátricas, pacientes con traumatismo craneoencefálico, mujeres en reemplazo hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación de corriente continua transcraneal
Estimulación transcraneal activa de corriente continua: el electrodo del ánodo se coloca en el área de la corteza motora en la posición M1 C3 o C4 del hemisferio dominante (International 10-20 EEG System).
El electrodo de cátodo se coloca sobre la región supraorbitaria contralateral al electrodo de ánodo.
Tiempo de tratamiento e intensidad del estímulo: tDCS: 2mili Ampere, 20min, 10 días.
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Estimulación transcraneal activa de corriente continua: el electrodo del ánodo se coloca en el área de la corteza motora en la posición M1 C3 o C4 del hemisferio dominante (International 10-20 EEG System).
El electrodo de cátodo se coloca sobre la región supraorbitaria contralateral al electrodo de ánodo.
Tiempo de tratamiento e intensidad del estímulo: tDCS: 2 miliamperios, 20min, 10 días.
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Comparador de placebos: Estimulación simulada
Sham Stimulation: aparato apagado durante todo el período sin estimulación activa, con la posición de los electrodos en los mismos sitios de estimulación activa
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Estimulación simulada: aparato apagado durante todo el período sin estimulación activa, con la posición de los electrodos en los mismos sitios de estimulación activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de síntomas vasomotores diarios
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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