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A 型肉毒杆菌毒素对抗安慰剂治疗眼睑异常收缩或抽搐的疗效和安全性研究

2018年2月28日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

具有开放标签延长期的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、多中心研究，旨在研究两种不同剂量的 NT 201 对肉毒毒素治疗初治眼睑痉挛受试者的疗效和安全性

这项 3 期研究将用于收集两种不同剂量的 NT 201 在患有双侧眼睑痉挛 (BEB) 且未接受 BTX 治疗的受试者中的疗效和安全性数据。

在本研究中，BTX 初治受试者定义为在过去 12 个月内未接受 BTX 治疗以治疗 BEB 的受试者。 该定义旨在通过比较受试者评估中的治疗效果来避免偏差。 此外，本研究将证实 BEB 适应症的现有疗效和安全性数据库。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在安慰剂对照的第一个周期的基线接受一次 NT 201 或安慰剂注射的受试者。 此后，所有受试者进入开放标签延长期 (OLEX) 以接受第二次 NT 201 注射（第二注射周期）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11521
        • Merz Investigational Site #030002
      • Athens、希腊、11526
        • Merz Investigational Site #030001
  • 斯里兰卡
      • Colombo、斯里兰卡、07
        • Merz Investigational Site #094001
      • Colombo、斯里兰卡、10350
        • Merz Investigational Site #094005
      • Kurunegala、斯里兰卡、60000
        • Merz Investigational Site #094006
      • Nugegoda、斯里兰卡、10250
        • Merz Investigational Site #094002
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Merz Investigational Site #060006
      • Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Merz Investigational Site #060002
      • Selangor、马来西亚、43000
        • Merz Investigational Site #060003
    • Penang
      • Georgetown、Penang、马来西亚、10990
        • Merz Investigational Site #060007
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88586
        • Merz Investigational Site #060004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性门诊患者。
  • 双侧 BEB 的临床诊断，其特征是眼轮匝肌的自发性、痉挛性、间歇性或持续性不自主收缩。
  • 需要注射 BTX 定义为 Jankovic 评定量表 [JRS] 严重程度分值 ≥ 2。
  • 未接受过治疗的受试者定义为在 IP 给药前至少 12 个月未使用任何血清型 BTX 治疗 BEB。

排除标准：

  • 先前用任何血清型的 BTX 治疗 BEB 均未成功的受试者。
  • 由提睑肌抑制引起的 BEB 非典型变异（例如，眼睑张开失用症）。
  • 抗精神病药引起的眼睑痉挛。
  • 受影响肌肉的肌切开术或去神经手术（例如，外周去神经、脊髓刺激）和上面部手术。
  • 全身性肌肉活动障碍（例如，重症肌无力，尤其是眼肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩性侧索硬化症）或任何其他可能干扰研究的显着神经肌肉功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 每眼 25U
主要时期：一次注射，每只眼睛 25 单位。 开放标签扩展：一次注射，每只眼睛最多 35 单位。 给药方式：肌肉注射。
药品：IncobulinumtoxinA (Xeomin)，25 单位
IncobotulinumtoxinA（活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白）注射用粉末，通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备。 主要时期：每只眼睛 25 个单位。
其他名称：
  • Xeomin
  • 新台币 201
  • A 型肉毒杆菌毒素（150 千道尔顿），不含络合蛋白
药品：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)，35 单位

IncobotulinumtoxinA（活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白）注射用粉末，通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备。

开放标签扩展：每只眼睛最多 35 个单位。

其他名称：
  • Xeomin
  • 新台币 201
  • A 型肉毒杆菌毒素（150 千道尔顿），不含络合蛋白
实验性的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 每眼 12.5U
主要时期：一次注射，每只眼睛 12.5 单位。 开放标签延长期：一次注射，每只眼睛最多 35 单位。 给药方式：肌肉注射。
药品：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)，35 单位

IncobotulinumtoxinA（活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白）注射用粉末，通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备。

开放标签扩展：每只眼睛最多 35 个单位。

其他名称：
  • Xeomin
  • 新台币 201
  • A 型肉毒杆菌毒素（150 千道尔顿），不含络合蛋白
药品：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)，12.5 单位
IncobotulinumtoxinA（活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白）注射用粉末，通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备。 主要时期：每只眼睛 12.5 个单位。
其他名称：
  • Xeomin
  • 新台币 201
  • A 型肉毒杆菌毒素（150 千道尔顿），不含络合蛋白
安慰剂比较：安慰剂

主要时期：安慰剂至 IncobotulinumtoxinA (Xeomin)（12.5 或 25U/眼），一次注射。

开放标签扩展：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)，一次注射，每只眼睛最多 35 单位。 给药方式：肌肉注射。
药品：IncobotulinumtoxinA (Xeomin)，35 单位

IncobotulinumtoxinA（活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白）注射用粉末，通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备。

开放标签扩展：每只眼睛最多 35 个单位。

其他名称：
  • Xeomin
  • 新台币 201
  • A 型肉毒杆菌毒素（150 千道尔顿），不含络合蛋白
药品：安慰剂
主要时期：A 型肉毒杆菌毒素 (Xeomin) 的安慰剂，注射用粉末，通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲 MP：第 43 天（访视 4）JRS 严重性子评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 43 天（访问 4）
JRS 严重程度子评分用于对眼睑痉挛的个体症状进行分类并确定治疗效果。 JRS 严重性子评分范围从 0 到 4，其中 0：无； 1：外部刺激时眨眼次数增加； 2：轻度但自发的眼睑颤动，绝对明显，可能令人尴尬，但没有功能障碍，3：中度，仅眼睑非常明显痉挛，轻度失能，4：严重，眼睑和其他面部肌肉可能失能痉挛。 值代表基线和第 4 次访问之间的最小二乘法 (LS) 平均差异，该差异来自协方差分析 (ANCOVA)，其中治疗组、合并站点和性别作为固定因素，基线 JRS 严重性子评分和年龄作为协变量和使用最后一次观察替换的缺失结转（LOCF）方法。 负值表示改善，而正值表示与基线相比恶化。
基线，第 43 天（访问 4）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲 MP：第 43 天（访问 4）眼睑痉挛残疾指数 (BSDI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 43 天（访问 4）
BSDI 是用于评估由眼睑痉挛引起的日常生活特定活动受损的量表。 BSDI 由六个项目组成（驾驶车辆；阅读；看电视；购物；步行（步行）；做日常活动），每个项目的范围从 0（=无障碍）到 4（=由于疾病而不再可能） . BSDI 总分是非缺失项目的平均分数，范围从 0 到 4。它是通过将所有适用和回答的项目的分数相加，并将所得总和除以回答的项目数来计算的。 结果值表示基线和访问 4 之间的 LS 平均差异（访问 4 值减去基线值）由 ANCOVA 产生，治疗组、合并站点、性别作为固定因素和基线 BSDI 总分、年龄作为协变量。 缺失被 LOCF 方法取代。 负值表示改善，而正值表示与基线相比恶化。
基线，第 43 天（访问 4）
双盲 MP：最终访视时患者对总体反应 (PEGR) 的评估（第 43 天至第 141 天）
大体时间：基线、最终访问（第 43 天至第 141 天）
PEGR 量表是一种描述性的主观 9 分反应自评量表，范围从“完全消除体征和症状”（值=+4）到“非常明显恶化”（值=-4）。 结果值表示第 4 次访视时的最小二乘均值，该均值来自 ANCOVA，其中治疗组、合并地点、性别作为固定因素，年龄作为协变量。 缺失被设置为零效应（值=0）。 正值表示改善，而负值表示恶化。
基线、最终访问（第 43 天至第 141 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merz Pharmaceuticals GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月8日

首次发布 (估计)

2013年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月28日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRZ60201_3074_1
  • 2012-004821-26 (EudraCT编号)

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