Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ботулинического токсина типа А по сравнению с плацебо для лечения аномального сокращения или подергивания века

28 февраля 2018 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах с открытым периодом продления для изучения эффективности и безопасности двух различных доз NT 201 у пациентов с блефароспазмом, ранее не получавших лечения ботулиническим токсином

Это исследование фазы 3 будет служить для сбора данных об эффективности и безопасности двух разных доз NT 201 у субъектов, страдающих двусторонним блефароспазмом (ДБВ), которые ранее не получали лечения ботулотоксином.

В этом исследовании субъекты, не получавшие лечения BTX, определяются как те, кто не получал лечения BTX в течение последних 12 месяцев для лечения BEB. Это определение направлено на то, чтобы избежать предвзятости путем сравнения эффектов лечения в оценках субъекта. Кроме того, это исследование подтвердит существующую базу данных по эффективности и безопасности для показаний BEB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты получают одну инъекцию NT 201 или плацебо на исходном уровне плацебо-контролируемого первого цикла. После этого все субъекты, входящие в период продления открытой этикетки (OLEX), получают вторую инъекцию NT 201 (второй цикл инъекций).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Merz Investigational Site #030002
      • Athens, Греция, 11526
        • Merz Investigational Site #030001
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Merz Investigational Site #060006
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Merz Investigational Site #060002
      • Selangor, Малайзия, 43000
        • Merz Investigational Site #060003
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Малайзия, 10990
        • Merz Investigational Site #060007
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Merz Investigational Site #060004
  • Шри-Ланка
      • Colombo, Шри-Ланка, 07
        • Merz Investigational Site #094001
      • Colombo, Шри-Ланка, 10350
        • Merz Investigational Site #094005
      • Kurunegala, Шри-Ланка, 60000
        • Merz Investigational Site #094006
      • Nugegoda, Шри-Ланка, 10250
        • Merz Investigational Site #094002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет.
  • Клинический диагноз двустороннего ДЭБ характеризуется спонтанными, спазматическими, прерывистыми или постоянными непроизвольными сокращениями круговых мышц глаза.
  • Потребность в инъекции ботулотоксина определяется как подбалл тяжести по шкале Янковича [JRS] ≥ 2.
  • Субъект, ранее не получавший лечения, определяемый как минимум 12 месяцев без BTX любого серотипа для лечения BEB до введения IP.

Критерий исключения:

  • Субъект с каким-либо предшествующим безуспешным лечением BTX любого серотипа для лечения BEB.
  • Атипичный вариант ДЭБ (например, апраксия открытия века), обусловленный угнетением мышцы, поднимающей веко.
  • Блефароспазм, индуцированный нейролептиками.
  • Хирургия миотомии или денервации пораженных мышц (например, периферическая денервация, стимуляция спинного мозга) и хирургия верхней части лица.
  • Генерализованные нарушения мышечной активности (например, тяжелая миастения, в частности глазная, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз) или любая другая значительная нервно-мышечная дисфункция, которая может помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инкоботулотоксин А (Ксеомин) 25 ЕД на глаз
Основной период: один сеанс инъекций, 25 ЕД на глаз. Расширение Open-Label: один сеанс инъекций, до 35 ЕД на глаз. Способ введения: внутримышечно.
Лекарство: Инкобулинумтоксин А (Ксеомин), 25 ЕД
IncobotulinumtoxinA (активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа A, свободный от комплексообразующих белков), порошок для приготовления раствора для инъекций, приготовленный путем восстановления порошка с помощью 0,9% хлорида натрия (NaCl). Основной период: 25 единиц на глаз.
Другие имена:
  • Ксеомин
  • НТ 201
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
Лекарство: Инкоботулотоксин А (Ксеомин), 35 ЕД

IncobotulinumtoxinA (активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа A, свободный от комплексообразующих белков), порошок для приготовления раствора для инъекций, приготовленный путем восстановления порошка с помощью 0,9% хлорида натрия (NaCl).

Расширение Open-Label: до 35 единиц на глаз.

Другие имена:
  • Ксеомин
  • НТ 201
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
Экспериментальный: Инкоботулотоксин А (Ксеомин) 12,5 ЕД на глаз
Основной период: один сеанс инъекций по 12,5 ЕД на каждый глаз. Открытый период продления: один сеанс инъекций, до 35 ЕД на глаз. Способ введения: внутримышечно.
Лекарство: Инкоботулотоксин А (Ксеомин), 35 ЕД

IncobotulinumtoxinA (активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа A, свободный от комплексообразующих белков), порошок для приготовления раствора для инъекций, приготовленный путем восстановления порошка с помощью 0,9% хлорида натрия (NaCl).

Расширение Open-Label: до 35 единиц на глаз.

Другие имена:
  • Ксеомин
  • НТ 201
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
Лекарство: Инкоботулотоксин А (Ксеомин), 12,5 ЕД
IncobotulinumtoxinA (активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа A, свободный от комплексообразующих белков), порошок для приготовления раствора для инъекций, приготовленный путем восстановления порошка с помощью 0,9% хлорида натрия (NaCl). Основной период: 12,5 ед. за глаз.
Другие имена:
  • Ксеомин
  • НТ 201
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
Плацебо Компаратор: Плацебо

Основной период: плацебо для инкоботулотоксина А (Ксеомин) (12,5 или 25 ЕД/глаз), одна инъекция.

Открытое продление: Инкоботулотоксин А (Ксеомин), одна инъекция, до 35 ЕД на глаз. Способ введения: внутримышечно.
Лекарство: Инкоботулотоксин А (Ксеомин), 35 ЕД

IncobotulinumtoxinA (активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа A, свободный от комплексообразующих белков), порошок для приготовления раствора для инъекций, приготовленный путем восстановления порошка с помощью 0,9% хлорида натрия (NaCl).

Расширение Open-Label: до 35 единиц на глаз.

Другие имена:
  • Ксеомин
  • НТ 201
  • Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков
Лекарство: Плацебо
Основной период: плацебо инкоботулинумтоксина А (Ксеомин), порошок для приготовления раствора для инъекций, приготовленный путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойной слепой МП: изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы серьезности JRS на 43-й день (посещение 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 43 (посещение 4)
Подшкала тяжести JRS использовалась для классификации отдельных симптомов блефароспазма и определения терапевтической эффективности. Подшкала серьезности JRS находится в диапазоне от 0 до 4, где 0: нет; 1: усиление моргания при внешних раздражителях; 2: Легкое, но спонтанное дрожание век, определенно заметное, возможно, неудобное, но не выводящее из строя, 3: Умеренный, очень заметный спазм только век, легко выводящий из строя, 4: Тяжелый, выводящий из строя спазм век и, возможно, других лицевых мышц. Значения представляют собой средние различия по методу наименьших квадратов (LS) между исходным уровнем и визитом 4, полученные в результате анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения, объединенным центром и полом в качестве фиксированных факторов, а также исходным суббаллом тяжести JRS и возрастом в виде ковариаций и отсутствующих значений, замененных с использованием последнего наблюдения. Метод переноса вперед (LOCF). Отрицательные значения обозначают улучшение, а положительные значения обозначают ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, день 43 (посещение 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойное слепое МП: изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности при блефароспазме (BSDI) на 43-й день (посещение 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 43 (посещение 4)
BSDI — это шкала для оценки нарушений определенных видов повседневной деятельности, вызванных блефароспазмом. BSDI состоит из шести пунктов (вождение автомобиля, чтение, просмотр телевизора, покупки, передвижение пешком (прогулки), выполнение повседневных действий), каждый из которых имеет значение от 0 (= нет нарушений) до 4 (= больше невозможно из-за болезни) . Общий балл BSDI представляет собой средний балл для неотсутствующих элементов в диапазоне от 0 до 4. Он рассчитывается путем сложения баллов всех подходящих и ответных вопросов и деления полученной суммы на количество ответов на вопросы. Значения результатов представляют собой средние различия LS между исходным уровнем и визитом 4 (значение визита 4 минус исходное значение), полученные в результате ANCOVA с группой лечения, объединенным сайтом, полом в качестве фиксированных факторов и исходным общим баллом BSDI, возрастом в качестве ковариатов. Отсутствующие были заменены методом LOCF. Отрицательные значения обозначают улучшение, а положительные значения обозначают ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, день 43 (посещение 4)
Двойная слепая МП: оценка пациентом общего ответа (PEGR) при последнем визите (день 43 — день 141)
Временное ограничение: Исходный уровень, последний визит (День 43-День 141)
Шкала PEGR представляет собой описательную субъективную 9-балльную шкалу самооценки ответа в диапазоне от «полного исчезновения признаков и симптомов» (значение = +4) до «очень заметного ухудшения» (значение = -4). Значения результатов представляют собой средние значения методом наименьших квадратов при посещении 4, полученные в результате ANCOVA с группой лечения, объединенным центром, полом в качестве фиксированных факторов и возрастом в качестве ковариат. Отсутствующие были установлены на нулевой эффект (значение=0). Положительные значения означают улучшение, а отрицательные значения — ухудшение.
Исходный уровень, последний визит (День 43-День 141)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRZ60201_3074_1
  • 2012-004821-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться