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눈꺼풀의 비정상적인 수축 또는 경련 치료를 위한 위약에 대한 보툴리눔 독소 A형의 효능 및 안전성 연구

2018년 2월 28일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH

보툴리눔 독소 치료 경험이 없는 눈꺼풀 경련 피험자에서 NT 201의 두 가지 용량의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 연장 기간을 포함하는 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 3상 연구는 BTX 치료 경험이 없는 양측성 안검경련(BEB)을 앓고 있는 피험자에서 두 가지 다른 용량의 NT 201의 효능 및 안전성 데이터를 수집하는 역할을 할 것입니다.

본 연구에서 BTX 치료 경험이 없는 피험자는 BEB 치료를 위해 지난 12개월 이내에 BTX 치료를 받지 않은 자로 정의됩니다. 이 정의는 피험자의 평가에서 치료 효과를 비교하여 편견을 피하는 것을 목표로 합니다. 또한, 본 연구는 적응증 BEB에 대한 기존 효능 및 안전성 데이터베이스를 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 위약 대조 첫 번째 주기의 기준선에서 NT 201 또는 위약을 1회 주사받습니다. 그 후, OLEX(Open-Label Extension Period)에 들어가는 모든 피험자는 NT 201의 두 번째 주사(두 번째 주사 주기)를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11521
        • Merz Investigational Site #030002
      • Athens, 그리스, 11526
        • Merz Investigational Site #030001
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Merz Investigational Site #060006
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Merz Investigational Site #060002
      • Selangor, 말레이시아, 43000
        • Merz Investigational Site #060003
    • Penang
      • Georgetown, Penang, 말레이시아, 10990
        • Merz Investigational Site #060007
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
        • Merz Investigational Site #060004
  • 스리랑카
      • Colombo, 스리랑카, 07
        • Merz Investigational Site #094001
      • Colombo, 스리랑카, 10350
        • Merz Investigational Site #094005
      • Kurunegala, 스리랑카, 60000
        • Merz Investigational Site #094006
      • Nugegoda, 스리랑카, 10250
        • Merz Investigational Site #094002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 외래 환자.
  • 자발적, 경련성, 간헐적 또는 지속적인 비자발적 안구 근육 수축을 특징으로 하는 양측 BEB의 임상 진단.
  • Jankovic Rating Scale[JRS] 심각도 하위 점수 ≥ 2로 정의된 BTX 주사의 필요성.
  • IP 투여 전 BEB의 치료를 위해 임의의 혈청형의 BTX 없이 12개월 이상으로 정의된 치료 경험이 없는 피험자.

제외 기준:

  • BEB의 치료를 위해 임의의 혈청형의 BTX로 이전에 성공적이지 못한 치료를 받은 피험자.
  • 안검거근의 억제로 인한 BEB의 비정형 변형(예: 눈꺼풀 열림 실행증).
  • 신경 이완제로 인한 안검 경련.
  • 영향을 받은 근육의 근절개술 또는 탈신경 수술(예: 말초 신경제거, 척수 자극) 및 얼굴 위쪽 수술.
  • 근육 활동의 전신 장애(예: 특히 안구의 중증 근무력증, 램버트-이튼-증후군, 근위축성 측삭 경화증) 또는 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 신경근 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 눈당 IncobotulinumtoxinA(Xeomin) 25U
주요 기간: 1회 주입 세션, 눈당 25단위. Open-Label Extension: 1회 주사 세션, 눈당 최대 35단위. 투여 방식: 근육내 주사.
의약품: IncobulinumtoxinA(Xeomin), 25 단위
IncobotulinumtoxinA(활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형) 주사용 용액용 분말, 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 제조함. 주주기: 눈당 25 단위.
다른 이름들:
  • 제오민
  • NT 201
  • 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)
의약품: IncobotulinumtoxinA(Xeomin), 35 단위

IncobotulinumtoxinA(활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형) 주사용 용액용 분말, 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 제조함.

Open-Label Extension: 눈당 최대 35 단위.

다른 이름들:
  • 제오민
  • NT 201
  • 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)
실험적: 눈당 IncobotulinumtoxinA(Xeomin) 12.5U
주요 기간: 1회 주입 세션, 눈당 12.5 단위. 오픈 라벨 연장 기간: 1회 주입 세션, 눈당 최대 35단위. 투여 방식: 근육내 주사.
의약품: IncobotulinumtoxinA(Xeomin), 35 단위

IncobotulinumtoxinA(활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형) 주사용 용액용 분말, 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 제조함.

Open-Label Extension: 눈당 최대 35 단위.

다른 이름들:
  • 제오민
  • NT 201
  • 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)
의약품: IncobotulinumtoxinA(Xeomin), 12.5 단위
IncobotulinumtoxinA(활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형) 주사용 용액용 분말, 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 제조함. 주주기: 눈당 12.5 단위.
다른 이름들:
  • 제오민
  • NT 201
  • 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)
위약 비교기: 위약

주요 기간: 위약에서 IncobotulinumtoxinA(Xeomin)(12.5 또는 25U/눈), 1회 주사 세션.

공개 라벨 연장: IncobotulinumtoxinA(Xeomin), 1회 주입 세션, 눈당 최대 35단위. 투여 방식: 근육내 주사.
의약품: IncobotulinumtoxinA(Xeomin), 35 단위

IncobotulinumtoxinA(활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형) 주사용 용액용 분말, 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 제조함.

Open-Label Extension: 눈당 최대 35 단위.

다른 이름들:
  • 제오민
  • NT 201
  • 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)
의약품: 위약
주요 기간: 위약에서 IncobotulinumtoxinA(Xeomin), 주사용 용액용 분말, 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 제조됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 MP: 43일째 JRS 심각도 하위 점수의 기준선에서 변경(방문 4)
기간: 기준선, 43일차(방문 4)
JRS 심각도 하위 점수는 안검 경련의 개별 증상을 분류하고 치료 효능을 결정하는 데 사용되었습니다. JRS 심각도 하위 점수의 범위는 0에서 4까지입니다. 여기서 0: 없음; 1: 외부 자극에 의한 깜박임 증가; 2: 경미하지만 자발적인 눈꺼풀 떨림, 확실히 눈에 띄고 당황스러울 수 있지만 기능적으로 장애가 되지는 않음, 3: 중등도, 눈꺼풀만 매우 눈에 띄게 경련, 경미하게 무력화, 4: 중증, 무력화하는 눈꺼풀 및 기타 안면 근육 경련. 값은 치료 그룹, 풀링된 사이트 및 성별을 고정 요인으로 사용하고 기준선 JRS 중증도 하위 점수 및 공변량으로 연령을 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)으로 인한 기준선과 방문 4 사이의 최소 제곱(LS) 평균 차이를 나타내며, 마지막 관찰을 사용하여 대체된 누락입니다. 이월(LOCF) 방법. 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 기준선 대비 저하를 나타냅니다.
기준선, 43일차(방문 4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 MP: 43일째(방문 4)에 BSDI(Blepharospasm Disability Index) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 43일차(방문 4)
BSDI는 눈꺼풀 경련으로 인한 일상 생활의 특정 활동 장애를 평가하는 척도입니다. BSDI는 6개 항목(차량 운전, 독서, TV 시청, 쇼핑, 도보 이동(걷기), 일상 활동 수행)으로 구성되며, 각 항목의 범위는 0(=손상 없음)에서 4(=질병으로 인해 더 이상 할 수 없음)입니다. . BSDI 총점은 0~4점 범위의 비결측 항목에 대한 평균 점수입니다. 해당 항목과 응답 항목의 점수를 모두 더하고 그 결과 합계를 응답 항목 수로 나누어 계산합니다. 결과 값은 기준선과 방문 4 사이의 LS 평균 차이(방문 4 값에서 기준선 값을 뺀 값)를 나타내며 치료군, 풀링된 사이트, 성별을 고정 요인으로, 기준선 BSDI 총 점수, 공변량으로 연령을 사용한 ANCOVA에서 발생합니다. 누락된 부분은 LOCF 방법으로 대체되었습니다. 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 기준선 대비 저하를 나타냅니다.
기준선, 43일차(방문 4)
이중 맹검 MP: 최종 방문(43일차-141일차)에서 전반적인 반응(PEGR)의 환자 평가
기간: 기준선, 최종 방문(43일차-141일차)
PEGR 척도는 "징후 및 증상의 완전한 소멸"(값=+4)에서 "매우 현저하게 악화됨"(값=-4)까지의 범위를 기술하는 주관적인 9점 응답 자기 평가 척도입니다. 결과 값은 치료 그룹, 풀링된 사이트, 성별을 고정 요인으로, 연령을 공변량으로 사용하는 ANCOVA에서 발생하는 방문 4에서의 최소 제곱 평균을 나타냅니다. 누락은 제로 효과로 설정되었습니다(값=0). 양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 악화를 나타냅니다.
기준선, 최종 방문(43일차-141일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merz Pharmaceuticals GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRZ60201_3074_1
  • 2012-004821-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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