Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança da toxina botulínica tipo A contra placebo para tratar contração anormal ou contração da pálpebra

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico com um período de extensão aberto para investigar a eficácia e a segurança de duas doses diferentes de NT 201 em indivíduos virgens de tratamento com toxina botulínica com blefaroespasmo

Este estudo de fase 3 servirá para coletar dados de eficácia e segurança de duas doses diferentes de NT 201 em indivíduos que sofrem de blefaroespasmo bilateral (BEB) que não receberam tratamento com BTX.

Neste estudo, indivíduos virgens de tratamento com BTX são definidos como aqueles que não receberam tratamento com BTX nos últimos 12 meses para o tratamento de BEB. Essa definição visa evitar viés de comparação dos efeitos do tratamento nas avaliações do sujeito. Além disso, este estudo fundamentará o banco de dados de eficácia e segurança existente para a indicação de BEB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sujeitos para receber uma injeção com NT 201 ou placebo na linha de base do primeiro ciclo controlado por placebo. Posteriormente, todos os indivíduos que entram no Período de Extensão de Rótulo Aberto (OLEX) recebem uma segunda injeção de NT 201 (segundo ciclo de injeção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11521
        • Merz Investigational Site #030002
      • Athens, Grécia, 11526
        • Merz Investigational Site #030001
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Merz Investigational Site #060006
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Merz Investigational Site #060002
      • Selangor, Malásia, 43000
        • Merz Investigational Site #060003
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malásia, 10990
        • Merz Investigational Site #060007
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
        • Merz Investigational Site #060004
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 07
        • Merz Investigational Site #094001
      • Colombo, Sri Lanka, 10350
        • Merz Investigational Site #094005
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Merz Investigational Site #094006
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Merz Investigational Site #094002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
  • Um diagnóstico clínico de BEB bilateral caracterizado por contrações involuntárias espontâneas, espasmódicas, intermitentes ou persistentes dos músculos orbiculares dos olhos.
  • Uma necessidade de injeção de BTX definida como uma subpontuação de gravidade da Escala de Avaliação de Jankovic [JRS] ≥ 2.
  • Indivíduo virgem de tratamento definido como pelo menos 12 meses sem BTX de qualquer sorotipo para o tratamento de BEB antes da administração de IP.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com qualquer tratamento anterior sem sucesso com BTX de qualquer sorotipo para o tratamento de BEB.
  • Variante atípica de BEB (por exemplo, apraxia da abertura da pálpebra) causada pela inibição do músculo levantador da pálpebra.
  • Blefaroespasmo induzido por neurolépticos.
  • Miotomia ou cirurgia de denervação nos músculos afetados (por exemplo, denervação periférica, estimulação da medula espinhal) e cirurgia na face superior.
  • Distúrbios generalizados da atividade muscular (por exemplo, miastenia gravis em particular ocular, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica) ou qualquer outra disfunção neuromuscular significativa que possa interferir no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 25U por olho
Período Principal: uma sessão de injeção, 25 Unidades por olho. Extensão Open-Label: uma sessão de injeção, até 35 Unidades por olho. Modo de administração: injeção intramuscular.
Medicamento: IncobulinumtoxinA (Xeomin), 25 Unidades
IncobotulinumtoxinA (princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável, preparado por reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%. Período principal: 25 unidades por olho.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
Medicamento: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 Unidades

IncobotulinumtoxinA (princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável, preparado por reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%.

Extensão Open-Label: até 35 Unidades por olho.

Outros nomes:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 12,5U por olho
Período Principal: uma sessão de injeção, 12,5 Unidades por olho. Período de extensão aberto: uma sessão de injeção, até 35 unidades por olho. Modo de administração: injeção intramuscular.
Medicamento: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 Unidades

IncobotulinumtoxinA (princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável, preparado por reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%.

Extensão Open-Label: até 35 Unidades por olho.

Outros nomes:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
Medicamento: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 12,5 Unidades
IncobotulinumtoxinA (princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável, preparado por reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%. Período principal: 12,5 unidades por olho.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
Comparador de Placebo: Placebo

Período Principal: Placebo para IncobotulinumtoxinA (Xeomin)(12,5 ou 25U/olho), uma sessão de injeção.

Extensão Open-Label: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), uma sessão de injeção, até 35 Unidades por olho. Modo de administração: injeção intramuscular.
Medicamento: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 Unidades

IncobotulinumtoxinA (princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável, preparado por reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%.

Extensão Open-Label: até 35 Unidades por olho.

Outros nomes:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
Medicamento: Placebo
Período principal: Placebo para IncobotulinumtoxinA (Xeomin), pó para solução injetável, preparado por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MP duplo-cego: alteração da linha de base na subpontuação de gravidade JRS no dia 43 (visita 4)
Prazo: Linha de base, dia 43 (visita 4)
O subescore de gravidade JRS foi usado para classificar sintomas individuais de blefaroespasmo e para determinar a eficácia terapêutica. A subpontuação de gravidade do JRS varia de 0 a 4, em que 0: Nenhum; 1: piscar aumentado presente com estímulos externos; 2: Tremor palpebral leve, mas espontâneo, definitivamente perceptível, possivelmente embaraçoso, mas não funcionalmente incapacitante, 3: Espasmo moderado, muito perceptível apenas das pálpebras, levemente incapacitante, 4: Espasmo grave e incapacitante das pálpebras e possivelmente de outros músculos faciais. Os valores representam as diferenças médias de mínimos quadrados (LS) entre a linha de base e a visita 4 resultantes da análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento, local agrupado e sexo como fatores fixos e subpontuação de gravidade JRS de linha de base e idade como covariáveis ​​e ausentes substituídos usando a última observação método transportado (LOCF). Valores negativos denotam melhora, enquanto valores positivos denotam deterioração em relação à linha de base.
Linha de base, dia 43 (visita 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MP duplo-cego: alteração da linha de base no índice de incapacidade de blefaroespasmo (BSDI) no dia 43 (visita 4)
Prazo: Linha de base, dia 43 (visita 4)
A BSDI é uma escala para avaliação do comprometimento de atividades específicas da vida diária causada pelo blefaroespasmo. O BSDI consiste em seis itens (dirigir um veículo; ler; assistir TV; fazer compras; andar a pé (caminhar); fazer atividades cotidianas), cada um variando de 0 (=sem comprometimento) a 4 (=não é mais possível devido a doença) . A pontuação total do BSDI é uma pontuação média para itens não omissos variando de 0 a 4. É calculada somando as pontuações de todos os itens aplicáveis ​​e respondidos e dividindo a soma resultante pelo número de itens respondidos. Os valores de resultado representam as diferenças médias de LS entre a linha de base e a visita 4 (valor da visita 4 menos o valor da linha de base) resultantes de ANCOVA com grupo de tratamento, local agrupado, sexo como fatores fixos e pontuação total BSDI da linha de base, idade como covariáveis. As faltas foram substituídas pelo método LOCF. Valores negativos denotam melhora, enquanto valores positivos denotam deterioração em relação à linha de base.
Linha de base, dia 43 (visita 4)
MP duplo-cego: Avaliação da Resposta Global do Paciente (PEGR) na Visita Final (Dia 43-Dia 141)
Prazo: Linha de base, visita final (dia 43-dia 141)
A escala PEGR é uma escala subjetiva descritiva de autoavaliação de 9 pontos que varia de "abolição completa de sinais e sintomas" (valor=+4) até "piora muito acentuada" (valor=-4). Os valores dos resultados representam as médias dos mínimos quadrados na visita 4 resultantes de um ANCOVA com grupo de tratamento, local agrupado, gênero como fatores fixos e idade como covariáveis. Os ausentes foram definidos como efeito zero (valor = 0). Valores positivos denotam melhora, enquanto valores negativos denotam deterioração.
Linha de base, visita final (dia 43-dia 141)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ60201_3074_1
  • 2012-004821-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Blefaroespasmo bilateral (BEB)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever