Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af botulinumtoksin type A mod placebo til behandling af unormal kontraktion eller øjenlågstrækninger

28. februar 2018 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse med en åben forlængelsesperiode for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser af NT 201 hos botulinumtoksinbehandling-naive forsøgspersoner med blefarospasme

Dette fase 3-studie vil tjene til at indsamle data om effekt og sikkerhed for to forskellige doser af NT 201 hos personer, der lider af bilateral blefarospasme (BEB), som er BTX-behandlingsnaive.

I dette studie er BTX-behandlingsnaive forsøgspersoner defineret som dem, der ikke har modtaget BTX-behandling inden for de sidste 12 måneder til behandling af BEB. Denne definition har til formål at undgå bias ved sammenligning af behandlingseffekter i forsøgspersonens vurderinger. Desuden vil denne undersøgelse underbygge den eksisterende effekt- og sikkerhedsdatabase for indikationen BEB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individer, der skal modtage én injektion med NT 201 eller placebo ved baseline af den placebokontrollerede første cyklus. Derefter vil alle forsøgspersoner, der går ind i Open Label Extension Period (OLEX), modtage en anden injektion af NT 201 (anden injektionscyklus).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Merz Investigational Site #030002
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Merz Investigational Site #030001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Merz Investigational Site #060006
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Merz Investigational Site #060002
      • Selangor, Malaysia, 43000
        • Merz Investigational Site #060003
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Merz Investigational Site #060007
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Merz Investigational Site #060004
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 07
        • Merz Investigational Site #094001
      • Colombo, Sri Lanka, 10350
        • Merz Investigational Site #094005
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Merz Investigational Site #094006
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Merz Investigational Site #094002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 80 år.
  • En klinisk diagnose af bilateral BEB karakteriseret ved spontane, krampagtige, intermitterende eller vedvarende ufrivillige sammentrækninger af orbikulære oculi-muskler.
  • Et behov for injektion af BTX defineret som en Jankovic Rating Scale [JRS] sværhedsgrad ≥ 2.
  • Behandlingsnaivt individ defineret som mindst 12 måneder uden BTX af nogen serotype til behandling af BEB før administration af IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med tidligere mislykket behandling med BTX af en hvilken som helst serotype til behandling af BEB.
  • Atypisk variant af BEB (f.eks. apraksi af øjenlågsåbningen) forårsaget af hæmning af levator palpebrae muskel.
  • Neuroleptika-induceret blefarospasme.
  • Myotomi eller denerveringskirurgi i de berørte muskler (f.eks. perifer denervering, rygmarvsstimulering) og kirurgi i det øvre ansigt.
  • Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis i særdeleshed ocularis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose) eller enhver anden signifikant neuromuskulær dysfunktion, som kan interferere med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 25U pr. øje
Hovedperiode: én injektionssession, 25 enheder pr. øje. Open-Label Extension: én injektionssession, op til 35 enheder pr. øje. Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion.
Medicin: IncobulinumtoxinA (Xeomin), 25 enheder
IncobotulinumtoxinA (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injektionsvæske, opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl). Hovedperiode: 25 enheder pr. øje.
Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Medicin: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 enheder

IncobotulinumtoxinA (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injektionsvæske, opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).

Open-label forlængelse: op til 35 enheder pr. øje.

Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 12,5U pr. øje
Hovedperiode: én injektionssession, 12,5 enheder pr. øje. Open-Label forlængelsesperiode: én injektionssession, op til 35 enheder pr. øje. Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion.
Medicin: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 enheder

IncobotulinumtoxinA (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injektionsvæske, opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).

Open-label forlængelse: op til 35 enheder pr. øje.

Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Medicin: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 12,5 enheder
IncobotulinumtoxinA (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injektionsvæske, opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl). Hovedperiode: 12,5 enheder pr. øje.
Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Placebo komparator: Placebo

Hovedperiode: Placebo til IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (12,5 eller 25 U/øje), én injektionssession.

Open-label forlængelse: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), én injektionssession, op til 35 enheder pr. øje. Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion.
Medicin: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 enheder

IncobotulinumtoxinA (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injektionsvæske, opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).

Open-label forlængelse: op til 35 enheder pr. øje.

Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Medicin: Placebo
Hovedperiode: Placebo til IncobotulinumtoxinA (Xeomin), pulver til injektionsvæske, opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind MP: Ændring fra baseline i JRS-alvorlighedsunderscore på dag 43 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline, dag 43 (besøg 4)
JRS sværhedsgrad subscore blev brugt til at klassificere individuelle symptomer på blefarospasme og til at bestemme terapeutisk effekt. JRS-alvorlighedsunderscore går fra 0 til 4, hvor 0: Ingen; 1: øget blink til stede med eksterne stimuli; 2: Mild, men spontan blafrende øjenlåg, bestemt mærkbar, muligvis pinlig, men ikke funktionelt invaliderende, 3: Moderat, meget mærkbar krampe kun i øjenlågene, let invaliderende, 4: Alvorlig, invaliderende krampe i øjenlåg og muligvis andre ansigtsmuskler. Værdier repræsenterer mindste kvadraters (LS) gennemsnitsforskelle mellem baseline og besøg 4 som følge af analyse af kovarians (ANCOVA) med behandlingsgruppe, poolet sted og køn som faste faktorer og baseline JRS sværhedsgrad subscore og alder som kovarianter og manglende erstattet med den sidste observation fremført metode (LOCF). Negative værdier angiver forbedring, mens positive værdier angiver forringelse vs. baseline.
Baseline, dag 43 (besøg 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind MP: Ændring fra baseline i blefarospasme handicapindeks (BSDI) på dag 43 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline, dag 43 (besøg 4)
BSDI er en skala til vurdering af svækkelse af specifikke aktiviteter i dagligdagen forårsaget af blefarospasme. BSDI består af seks elementer (køre et køretøj; læse; se tv; shoppe; komme til fods (gå); lave daglige aktiviteter), hver spænder fra 0 (=ingen funktionsnedsættelse) til 4 (=ikke længere muligt på grund af sygdom) . Den samlede BSDI-score er en gennemsnitsscore for ikke-manglende punkter, der spænder fra 0 til 4. Den beregnes ved at tilføje scores for alle relevante og besvarede emner og dividere den resulterende sum med antallet af besvarede emner. Resultatværdier repræsenterer LS-middelforskelle mellem baseline og besøg 4 (besøg 4-værdi minus baseline-værdi) som følge af ANCOVA med behandlingsgruppe, poolet sted, køn som faste faktorer og baseline BSDI total score, alder som kovariater. Mangler blev erstattet af LOCF-metoden. Negative værdier angiver en forbedring, mens positive værdier angiver forringelse vs. baseline.
Baseline, dag 43 (besøg 4)
Dobbelt-blind MP: Patient Evaluation of Global Response (PEGR) ved sidste besøg (dag 43-dag 141)
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (dag 43-dag 141)
PEGR-skalaen er en beskrivende subjektiv 9-punkts selvvurderingsskala, der spænder fra "fuldstændig fjernelse af tegn og symptomer" (værdi=+4) ned til "meget markant forværring" (værdi=-4). Resultatværdier repræsenterer mindste kvadraters gennemsnit ved besøg 4 som følge af en ANCOVA med behandlingsgruppe, poolet sted, køn som faste faktorer og alder som kovariater. Manglende blev sat til en nul-effekt (værdi=0). Positive værdier angiver en forbedring, mens negative værdier angiver forringelse.
Baseline, sidste besøg (dag 43-dag 141)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ60201_3074_1
  • 2012-004821-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral blefarospasme (BEB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner