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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Botulinumtoxin Typ A gegen Placebo zur Behandlung von anormaler Kontraktion oder Zucken des Augenlids

28. Februar 2018 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit offener Verlängerungsphase zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosen von NT 201 bei mit Botulinumtoxin vorbehandelten Probanden mit Blepharospasmus

Diese Phase-3-Studie wird dazu dienen, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von zwei verschiedenen Dosen von NT 201 bei Patienten zu sammeln, die an bilateralem Blepharospasmus (BEB) leiden und BTX-therapienaiv sind.

In dieser Studie werden BTX-behandlungsnaive Probanden als diejenigen definiert, die innerhalb der letzten 12 Monate keine BTX-Behandlung zur Behandlung von BEB erhalten haben. Diese Definition zielt darauf ab, Verzerrungen durch den Vergleich von Behandlungseffekten in den Bewertungen des Probanden zu vermeiden. Darüber hinaus wird diese Studie die bestehende Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank für die Indikation BEB untermauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten zu Beginn des placebokontrollierten ersten Zyklus eine Injektion mit NT 201 oder Placebo. Danach erhalten alle Probanden, die in die Open-Label-Verlängerungsperiode (OLEX) eintreten, eine zweite Injektion von NT 201 (zweiter Injektionszyklus).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Merz Investigational Site #030002
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Merz Investigational Site #030001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Merz Investigational Site #060006
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Merz Investigational Site #060002
      • Selangor, Malaysia, 43000
        • Merz Investigational Site #060003
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Merz Investigational Site #060007
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Merz Investigational Site #060004
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 07
        • Merz Investigational Site #094001
      • Colombo, Sri Lanka, 10350
        • Merz Investigational Site #094005
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Merz Investigational Site #094006
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Merz Investigational Site #094002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren.
  • Eine klinische Diagnose einer bilateralen BEB, gekennzeichnet durch spontane, krampfartige, intermittierende oder anhaltende unwillkürliche Kontraktionen der orbikulären Augenmuskeln.
  • Eine Notwendigkeit der Injektion von BTX, definiert als Jankovic Rating Scale [JRS]-Schwere-Subscore ≥ 2.
  • Behandlungsnaives Subjekt, definiert als mindestens 12 Monate ohne BTX eines beliebigen Serotyps zur Behandlung von BEB vor der Verabreichung von IP.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer früheren erfolglosen Behandlung mit BTX eines beliebigen Serotyps zur Behandlung von BEB.
  • Atypische Variante der BEB (z. B. Apraxie der Augenlidöffnung) verursacht durch Hemmung des Musculus levator palpebrae.
  • Neuroleptika-induzierter Blepharospasmus.
  • Myotomie oder Denervationsoperation in den betroffenen Muskeln (z. B. periphere Denervation, Rückenmarkstimulation) und Operation im oberen Gesicht.
  • Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. B. Myasthenia gravis insbesondere ocularis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose) oder jede andere signifikante neuromuskuläre Dysfunktion, die die Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Incobotulinumtoxin A (Xeomin) 25 Einheiten pro Auge
Hauptzeitraum: eine Injektionssitzung, 25 Einheiten pro Auge. Open-Label-Verlängerung: eine Injektionssitzung, bis zu 35 Einheiten pro Auge. Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: IncoulinumtoxinA (Xeomin), 25 Einheiten
Incobotulinumtoxin A (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexbildenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl). Hauptperiode: 25 Einheiten pro Auge.
Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 Einheiten

Incobotulinumtoxin A (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexbildenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).

Open-Label Extension: bis zu 35 Einheiten pro Auge.

Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Experimental: Incobotulinumtoxin A (Xeomin) 12,5 Einheiten pro Auge
Hauptzeitraum: eine Injektionssitzung, 12,5 Einheiten pro Auge. Open-Label-Verlängerungszeitraum: eine Injektionssitzung, bis zu 35 Einheiten pro Auge. Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 Einheiten

Incobotulinumtoxin A (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexbildenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).

Open-Label Extension: bis zu 35 Einheiten pro Auge.

Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Arzneimittel: Incobotulinumtoxin A (Xeomin), 12,5 Einheiten
Incobotulinumtoxin A (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexbildenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl). Hauptperiode: 12,5 Einheiten pro Auge.
Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Placebo-Komparator: Placebo

Hauptperiode: Placebo bis Incobotulinumtoxin A (Xeomin) (12,5 oder 25 E/Auge), eine Injektionssitzung.

Open-Label-Erweiterung: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), eine Injektionssitzung, bis zu 35 Einheiten pro Auge. Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 Einheiten

Incobotulinumtoxin A (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexbildenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).

Open-Label Extension: bis zu 35 Einheiten pro Auge.

Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Arzneimittel: Placebo
Hauptperiode: Placebo gegen IncobotulinumtoxinA (Xeomin), Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Double-blind MP: Änderung des JRS-Schweregrad-Subscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 43 (Besuch 4)
Zeitfenster: Baseline, Tag 43 (Besuch 4)
Der JRS-Schwere-Subscore wurde verwendet, um einzelne Symptome von Blepharospasmus zu klassifizieren und die therapeutische Wirksamkeit zu bestimmen. Der JRS-Schweregrad-Subscore reicht von 0 bis 4, wobei 0: keine; 1: vermehrtes Blinzeln bei äußeren Reizen vorhanden; 2: Leichtes, aber spontanes Augenlidflattern, definitiv wahrnehmbar, möglicherweise peinlich, aber nicht funktionell beeinträchtigend, 3: Mäßiger, sehr wahrnehmbarer Krampf nur der Augenlider, leicht handlungsunfähig machend, 4: Schwerer, handlungsunfähig machender Krampf der Augenlider und möglicherweise anderer Gesichtsmuskeln. Die Werte stellen die mittleren Differenzen der kleinsten Quadrate (LS) zwischen Baseline und Visite 4 dar, die sich aus der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Behandlungsgruppe, gepooltem Standort und Geschlecht als festen Faktoren und dem JRS-Schwere-Subscore und dem Alter der Baseline als Kovariaten ergeben, und fehlende Werte wurden durch die letzte Beobachtung ersetzt Carry-Forward-Methode (LOCF). Negative Werte bedeuten eine Verbesserung, während positive Werte eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert bedeuten.
Baseline, Tag 43 (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind-MP: Änderung des Blepharospasm Disability Index (BSDI) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 43 (Besuch 4)
Zeitfenster: Baseline, Tag 43 (Besuch 4)
BSDI ist eine Skala zur Beurteilung der durch Blepharospasmus verursachten Beeinträchtigung bestimmter Aktivitäten des täglichen Lebens. BSDI besteht aus sechs Items (Autofahren; Lesen; Fernsehen; Einkaufen; zu Fuß gehen; Alltagsaktivitäten erledigen), die jeweils von 0 (=keine Beeinträchtigung) bis 4 (=krankheitsbedingt nicht mehr möglich) reichen . Die BSDI-Gesamtpunktzahl ist eine mittlere Punktzahl für nicht fehlende Items im Bereich von 0 bis 4. Sie wird berechnet, indem die Punktzahlen aller zutreffenden und beantworteten Items addiert und die resultierende Summe durch die Anzahl der beantworteten Items geteilt wird. Die Ergebniswerte stellen die mittleren LS-Unterschiede zwischen Ausgangswert und Besuch 4 (Wert von Besuch 4 minus Ausgangswert) dar, die sich aus ANCOVA mit Behandlungsgruppe, gepooltem Standort, Geschlecht als festen Faktoren und Ausgangs-BSDI-Gesamtscore, Alter als Kovariaten ergeben. Fehlende wurden durch die LOCF-Methode ersetzt. Negative Werte bedeuten eine Verbesserung, positive Werte eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Tag 43 (Besuch 4)
Double-blind MP: Patient Evaluation of Global Response (PEGR) beim letzten Besuch (Tag 43-Tag 141)
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (Tag 43–Tag 141)
Die PEGR-Skala ist eine deskriptive subjektive 9-Punkte-Antwort-Selbsteinschätzungsskala, die von „vollständigem Verschwinden der Anzeichen und Symptome“ (Wert=+4) bis zu „sehr deutlicher Verschlechterung“ (Wert=-4) reicht. Die Ergebniswerte stellen die Mittelwerte der kleinsten Quadrate bei Besuch 4 dar, die sich aus einer ANCOVA mit Behandlungsgruppe, gepooltem Standort, Geschlecht als festen Faktoren und Alter als Kovariaten ergeben. Fehlende wurden auf Null gesetzt (Wert=0). Positive Werte bedeuten eine Verbesserung, negative Werte eine Verschlechterung.
Baseline, letzter Besuch (Tag 43–Tag 141)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ60201_3074_1
  • 2012-004821-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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