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Estudio de eficacia y seguridad de la toxina botulínica tipo A frente a placebo para tratar la contracción o contracción anormal del párpado

28 de febrero de 2018 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico con un período de extensión abierto para investigar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de NT 201 en sujetos con blefaroespasmo sin tratamiento previo con toxina botulínica

Este estudio de fase 3 servirá para recopilar datos de eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de NT 201 en sujetos que padecen blefaroespasmo bilateral (BEB) que no han recibido tratamiento previo con BTX.

En este estudio, los sujetos sin tratamiento previo con BTX se definen como aquellos que no han recibido tratamiento con BTX en los últimos 12 meses para el tratamiento de BEB. Esta definición tiene como objetivo evitar el sesgo por comparación de los efectos del tratamiento en las evaluaciones del sujeto. Además, este estudio corroborará la base de datos de eficacia y seguridad existente para la indicación BEB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujetos para recibir una inyección con NT 201 o placebo al inicio del primer ciclo controlado con placebo. A partir de entonces, todos los sujetos que ingresen al Período de Extensión de Etiqueta Abierta (OLEX) recibirán una segunda inyección de NT 201 (segundo ciclo de inyección).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Merz Investigational Site #030002
      • Athens, Grecia, 11526
        • Merz Investigational Site #030001
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Merz Investigational Site #060006
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Merz Investigational Site #060002
      • Selangor, Malasia, 43000
        • Merz Investigational Site #060003
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malasia, 10990
        • Merz Investigational Site #060007
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
        • Merz Investigational Site #060004
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 07
        • Merz Investigational Site #094001
      • Colombo, Sri Lanka, 10350
        • Merz Investigational Site #094005
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Merz Investigational Site #094006
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Merz Investigational Site #094002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de ≥ 18 y ≤ 80 años.
  • Un diagnóstico clínico de BEB bilateral caracterizado por contracciones involuntarias espontáneas, espasmódicas, intermitentes o persistentes de los músculos orbiculares de los párpados.
  • Una necesidad de inyección de BTX definida como una subpuntuación de gravedad de la escala de clasificación de Jankovic [JRS] ≥ 2.
  • Sujeto sin tratamiento previo definido como al menos 12 meses sin BTX de ningún serotipo para el tratamiento de BEB antes de la administración de IP.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con cualquier tratamiento anterior sin éxito con BTX de cualquier serotipo para el tratamiento de BEB.
  • Variante atípica de BEB (por ejemplo, apraxia de la apertura del párpado) causada por la inhibición del músculo elevador del párpado.
  • Blefaroespasmo inducido por neurolépticos.
  • Cirugía de miotomía o denervación en los músculos afectados (por ejemplo, denervación periférica, estimulación de la médula espinal) y cirugía en la parte superior de la cara.
  • Trastornos generalizados de la actividad muscular (p. ej., miastenia grave en particular ocular, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica) o cualquier otra disfunción neuromuscular significativa que pueda interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 25U por ojo
Período Principal: una sesión de inyección, 25 Unidades por ojo. Extensión de etiqueta abierta: una sesión de inyección, hasta 35 Unidades por ojo. Modo de administración: inyección intramuscular.
Droga: IncobulinumtoxinA (Xeomin), 25 Unidades
IncobotulinumtoxinA (principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free of complexing proteins) polvo para solución inyectable, preparado por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%. Período Principal: 25 Unidades por ojo.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
Droga: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 Unidades

IncobotulinumtoxinA (principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free of complexing proteins) polvo para solución inyectable, preparado por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.

Extensión de Etiqueta Abierta: hasta 35 Unidades por ojo.

Otros nombres:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 12,5U por ojo
Período Principal: una sesión de inyección, 12,5 Unidades por ojo. Período de extensión de etiqueta abierta: una sesión de inyección, hasta 35 unidades por ojo. Modo de administración: inyección intramuscular.
Droga: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 Unidades

IncobotulinumtoxinA (principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free of complexing proteins) polvo para solución inyectable, preparado por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.

Extensión de Etiqueta Abierta: hasta 35 Unidades por ojo.

Otros nombres:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
Droga: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 12.5 Unidades
IncobotulinumtoxinA (principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free of complexing proteins) polvo para solución inyectable, preparado por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%. Período Principal: 12,5 Unidades por ojo.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
Comparador de placebos: Placebo

Período Principal: Placebo a IncobotulinumtoxinA (Xeomin)(12.5 o 25U/ojo), una sesión de inyección.

Extensión de etiqueta abierta: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), una sesión de inyección, hasta 35 Unidades por ojo. Modo de administración: inyección intramuscular.
Droga: IncobotulinumtoxinA (Xeomin), 35 Unidades

IncobotulinumtoxinA (principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A free of complexing proteins) polvo para solución inyectable, preparado por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.

Extensión de Etiqueta Abierta: hasta 35 Unidades por ojo.

Otros nombres:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
Droga: Placebo
Período principal: Placebo de IncobotulinumtoxinA (Xeomin), polvo para solución inyectable, preparado por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MP doble ciego: cambio desde el inicio en la subpuntuación de gravedad del JRS en el día 43 (visita 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43 (visita 4)
La subpuntuación de gravedad del JRS se utilizó para clasificar los síntomas individuales del blefaroespasmo y determinar la eficacia terapéutica. La subpuntuación de gravedad del JRS varía de 0 a 4, donde 0: ninguno; 1: parpadeo aumentado presente con estímulos externos; 2: aleteo leve pero espontáneo de los párpados, definitivamente perceptible, posiblemente vergonzoso, pero no funcionalmente incapacitante, 3: espasmo moderado, muy perceptible de los párpados solamente, levemente incapacitante, 4: espasmo severo e incapacitante de los párpados y posiblemente otros músculos faciales. Los valores representan las diferencias medias de mínimos cuadrados (LS) entre el inicio y la visita 4 resultantes del análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento, el sitio agrupado y el género como factores fijos y la subpuntuación de gravedad del JRS inicial y la edad como covariables y las faltas reemplazadas usando la última observación método de arrastre (LOCF). Los valores negativos denotan mejora, mientras que los valores positivos denotan deterioro frente a la línea de base.
Línea de base, día 43 (visita 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MP doble ciego: cambio desde el inicio en el índice de discapacidad por blefaroespasmo (BSDI) en el día 43 (visita 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 43 (visita 4)
BSDI es una escala para la evaluación del deterioro de actividades específicas de la vida diaria causado por el blefaroespasmo. El BSDI consta de seis ítems (conducir un vehículo, leer, mirar televisión, ir de compras, moverse a pie (caminar), realizar actividades cotidianas), cada uno de los cuales va de 0 (= sin discapacidad) a 4 (= ya no es posible debido a una enfermedad) . La puntuación total de BSDI es una puntuación media para los elementos que no faltan que van de 0 a 4. Se calcula sumando las puntuaciones de todos los elementos aplicables y respondidos, y dividiendo la suma resultante por la cantidad de elementos respondidos. Los valores de resultado representan las diferencias medias de LS entre el inicio y la visita 4 (valor de la visita 4 menos el valor inicial) resultantes de ANCOVA con grupo de tratamiento, sitio agrupado, sexo como factores fijos y puntuación total del BSDI inicial, edad como covariables. Los faltantes fueron reemplazados por el método LOCF. Los valores negativos denotan una mejora, mientras que los valores positivos denotan un deterioro frente a la línea de base.
Línea de base, día 43 (visita 4)
MP doble ciego: evaluación del paciente de la respuesta global (PEGR) en la visita final (Día 43-Día 141)
Periodo de tiempo: Línea base, visita final (Día 43-Día 141)
La escala PEGR es una escala de autoevaluación de respuesta subjetiva de 9 puntos que va desde "supresión completa de los signos y síntomas" (valor = +4) hasta "empeoramiento muy marcado" (valor = -4). Los valores de resultado representan medias de mínimos cuadrados en la visita 4 resultantes de un ANCOVA con grupo de tratamiento, sitio agrupado, sexo como factores fijos y edad como covariables. Los faltantes se establecieron en un efecto cero (valor = 0). Los valores positivos denotan una mejora, mientras que los valores negativos denotan un deterioro.
Línea base, visita final (Día 43-Día 141)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ60201_3074_1
  • 2012-004821-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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