评估 Pf-05230907 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期研究
2016年4月21日 更新者：Pfizer
一项旨在评估 Pf-05230907 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、单剂量递增研究
本研究的目的是确定研究药物对身体的作用，身体对研究药物的作用，以及研究药物在给予健康成年志愿者时是否安全且耐受性良好。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性受试者。
- 健康的未生育女性受试者。
- 18 至 35 岁。
排除标准：
- 心脏病。
- 凝血障碍。
- 使用尼古丁产品。
- 糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PF-05230907 和安慰剂队列 1
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0.1 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 0.1 微克，IV 推注，单剂量
0.3 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每公斤安慰剂 0.3 微克，IV 推注，单剂量
1 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每公斤安慰剂 1 微克，IV 推注，单剂量
2 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 2 微克，IV 推注，单剂量
3 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 3 微克，IV 推注，单剂量
5 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 5 微克，IV 推注，单剂量
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实验性的：PF-05230907 和安慰剂队列 2
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0.1 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 0.1 微克，IV 推注，单剂量
0.3 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每公斤安慰剂 0.3 微克，IV 推注，单剂量
1 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每公斤安慰剂 1 微克，IV 推注，单剂量
2 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 2 微克，IV 推注，单剂量
3 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 3 微克，IV 推注，单剂量
5 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 5 微克，IV 推注，单剂量
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实验性的：PF-05230907 和安慰剂队列 3
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0.1 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 0.1 微克，IV 推注，单剂量
0.3 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每公斤安慰剂 0.3 微克，IV 推注，单剂量
1 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每公斤安慰剂 1 微克，IV 推注，单剂量
2 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 2 微克，IV 推注，单剂量
3 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 3 微克，IV 推注，单剂量
5 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 5 微克，IV 推注，单剂量
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实验性的：PF-05230907 和安慰剂队列 4
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0.1 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 0.1 微克，IV 推注，单剂量
0.3 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每公斤安慰剂 0.3 微克，IV 推注，单剂量
1 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每公斤安慰剂 1 微克，IV 推注，单剂量
2 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 2 微克，IV 推注，单剂量
3 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 3 微克，IV 推注，单剂量
5 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 5 微克，IV 推注，单剂量
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实验性的：PF-05230907 和安慰剂队列 5
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0.1 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 0.1 微克，IV 推注，单剂量
0.3 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每公斤安慰剂 0.3 微克，IV 推注，单剂量
1 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每公斤安慰剂 1 微克，IV 推注，单剂量
2 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 2 微克，IV 推注，单剂量
3 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 3 微克，IV 推注，单剂量
5 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 5 微克，IV 推注，单剂量
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实验性的：PF-05230907 和安慰剂队列 6
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0.1 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 0.1 微克，IV 推注，单剂量
0.3 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每公斤安慰剂 0.3 微克，IV 推注，单剂量
1 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每公斤安慰剂 1 微克，IV 推注，单剂量
2 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 2 微克，IV 推注，单剂量
3 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 3 微克，IV 推注，单剂量
5 微克每千克 PF-05230907，IV 推注，单剂量
PF-05230907 每千克安慰剂 5 微克，IV 推注，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制治疗相关不良事件的发生率
大体时间：通过第 43 天
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通过第 43 天
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治疗紧急不良事件、治疗紧急严重不良事件和因治疗紧急不良事件退出的发生率、严重程度和因果关系
大体时间：通过第 43 天
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通过第 43 天
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治疗中出现异常实验室检查结果的发生率和严重程度
大体时间：通过第 43 天
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通过第 43 天
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生命体征测量、心电图参数和身体检查相对于基线的变化
大体时间：通过第 43 天
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通过第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第 1 天给药后 4 小时
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第 1 天给药后 4 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药后 4 小时
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第 1 天给药后 4 小时
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通过凝血酶原时间/国际化标准化比值 (PT/INR) 测量的药效学活性
大体时间：通过给药后第 3 天
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通过给药后第 3 天
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通过活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 测量的药效学活性
大体时间：通过给药后第 3 天
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通过给药后第 3 天
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通过凝血酶-抗凝血酶 (TAT) 复合物测量的药效学活性
大体时间：通过给药后第 2 天
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通过给药后第 2 天
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通过凝血酶原片段 1+2 (PF1+2) 测量的药效学活性
大体时间：通过给药后第 2 天
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通过给药后第 2 天
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通过 D-二聚体测量的药效学活性
大体时间：通过给药后第 7 天
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通过给药后第 7 天
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通过蛋白 C 活性测量的药效学活性
大体时间：通过给药后第 2 天
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通过给药后第 2 天
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通过因子 V 活性测量的药效学活性
大体时间：通过给药后第 3 天
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通过给药后第 3 天
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抗体免疫反应的发生率
大体时间：通过给药后第 43 天
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通过给药后第 43 天
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X 因子活性
大体时间：通过给药后第 43 天
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通过给药后第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B2341001
- 2013-001387-36 (EudraCT编号)
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