Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Pf-05230907 hos raske frivillige
21. april 2016 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, sponsoråbent, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af Pf-05230907 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvad undersøgelseslægemidlet gør ved kroppen, hvad kroppen gør ved undersøgelseslægemidlet, og om undersøgelseslægemidlet er sikkert og veltolereret, når det gives til voksne raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: PF-05230907
- Medicin: Placebo for PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Medicin: Placebo for PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Medicin: Placebo for PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Medicin: Placebo for PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Medicin: Placebo for PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Medicin: Placebo for PF-05230907
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige emner.
- Sunde ikke-føde kvindelige forsøgspersoner.
- 18 til 35 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte sygdom.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Brug af nikotinprodukter.
- Diabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-05230907 og placebo kohorte 1
|
0,1 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,3 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
1 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
2 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
2 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
3 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
5 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
5 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: PF-05230907 og placebo kohorte 2
|
0,1 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,3 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
1 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
2 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
2 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
3 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
5 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
5 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: PF-05230907 og placebo kohorte 3
|
0,1 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,3 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
1 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
2 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
2 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
3 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
5 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
5 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: PF-05230907 og placebo kohorte 4
|
0,1 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,3 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
1 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
2 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
2 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
3 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
5 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
5 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: PF-05230907 og placebo kohorte 5
|
0,1 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,3 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
1 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
2 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
2 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
3 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
5 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
5 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: PF-05230907 og placebo kohorte 6
|
0,1 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,3 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
0,3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
1 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
2 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
2 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
3 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
5 mikrogram pr. kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
5 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Til og med dag 43
|
Til og med dag 43
|
|
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Til og med dag 43
|
Til og med dag 43
|
|
Forekomst og omfang af behandlingen fremkommer unormale laboratoriefund
Tidsramme: Til og med dag 43
|
Til og med dag 43
|
|
Ændring fra baseline i målinger af vitale tegn, EKG-parametre og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Til og med dag 43
|
Til og med dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Gennem 4 timer efter dosis dag 1
|
Gennem 4 timer efter dosis dag 1
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 4 timer efter dosis dag 1
|
Gennem 4 timer efter dosis dag 1
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt ved protrombintid/internationaliseret normaliseret ration (PT/INR)
Tidsramme: Gennem postdosis Dag3
|
Gennem postdosis Dag3
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt ved aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) eller partiel tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: Gennem postdosis Dag3
|
Gennem postdosis Dag3
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt ved thrombin-antithrombin (TAT) komplekser
Tidsramme: Gennem postdosis dag 2
|
Gennem postdosis dag 2
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt ved prothrombin fragmenter 1+2 (PF1+2)
Tidsramme: Gennem postdosis dag 2
|
Gennem postdosis dag 2
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt ved D-dimer
Tidsramme: Gennem postdosis dag 7
|
Gennem postdosis dag 7
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt ved protein C-aktivitet
Tidsramme: Gennem postdosis dag 2
|
Gennem postdosis dag 2
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt ved faktor V-aktivitet
Tidsramme: Gennem postdosis dag 3
|
Gennem postdosis dag 3
|
|
Forekomst af antistof-immunrespons
Tidsramme: Gennem efterdosis dag 43
|
Gennem efterdosis dag 43
|
|
Faktor X aktivitet
Tidsramme: Gennem efterdosis dag 43
|
Gennem efterdosis dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2013
Først opslået (Skøn)
11. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2341001
- 2013-001387-36 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-05230907
-
PfizerAfsluttetIntracerebral blødningSpanien, Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet