1. fázisú vizsgálat a Pf-05230907 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkénteseknél
2016. április 21. frissítette: Pfizer
1. fázisú, randomizált, kettős vak, szponzor által nyitott, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a Pf-05230907 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokon
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgált gyógyszer mit tesz a szervezettel, mit tesz a szervezet a vizsgált gyógyszerrel, és hogy a vizsgált gyógyszer biztonságos-e és jól tolerálható-e, ha felnőtt egészséges önkénteseknek adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: PF-05230907
- Drog: Placebo a PF-05230907-hez
- Biológiai: PF-05230907
- Drog: Placebo a PF-05230907-hez
- Biológiai: PF-05230907
- Drog: Placebo a PF-05230907-hez
- Biológiai: PF-05230907
- Drog: Placebo a PF-05230907-hez
- Biológiai: PF-05230907
- Drog: Placebo a PF-05230907-hez
- Biológiai: PF-05230907
- Drog: Placebo a PF-05230907-hez
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok.
- Egészséges, gyermeket nem vállaló női alanyok.
- 18-35 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegség.
- Alvadási zavarok.
- Nikotintartalmú termékek használata.
- Cukorbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-05230907 és Placebo 1. kohorsz
|
0,1 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
0,1 mikrogramm/kg placebó a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
0,3 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
0,3 mikrogramm/kg placebo a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
1 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
1 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
2 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
2 mikrogramm/kg placebó a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
3 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, intravénás bólus, egyszeri adag
3 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
5 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
5 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: PF-05230907 és Placebo 2. kohorsz
|
0,1 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
0,1 mikrogramm/kg placebó a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
0,3 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
0,3 mikrogramm/kg placebo a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
1 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
1 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
2 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
2 mikrogramm/kg placebó a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
3 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, intravénás bólus, egyszeri adag
3 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
5 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
5 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: PF-05230907 és Placebo 3. kohorsz
|
0,1 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
0,1 mikrogramm/kg placebó a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
0,3 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
0,3 mikrogramm/kg placebo a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
1 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
1 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
2 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
2 mikrogramm/kg placebó a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
3 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, intravénás bólus, egyszeri adag
3 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
5 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
5 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: PF-05230907 és Placebo 4. kohorsz
|
0,1 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
0,1 mikrogramm/kg placebó a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
0,3 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
0,3 mikrogramm/kg placebo a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
1 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
1 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
2 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
2 mikrogramm/kg placebó a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
3 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, intravénás bólus, egyszeri adag
3 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
5 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
5 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: PF-05230907 és Placebo 5. kohorsz
|
0,1 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
0,1 mikrogramm/kg placebó a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
0,3 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
0,3 mikrogramm/kg placebo a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
1 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
1 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
2 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
2 mikrogramm/kg placebó a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
3 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, intravénás bólus, egyszeri adag
3 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
5 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
5 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: PF-05230907 és Placebo 6. kohorsz
|
0,1 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
0,1 mikrogramm/kg placebó a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
0,3 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
0,3 mikrogramm/kg placebo a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
1 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
1 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
2 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
2 mikrogramm/kg placebó a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
3 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, intravénás bólus, egyszeri adag
3 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
5 mikrogramm kilogrammonként PF-05230907, IV bólus, egyszeri adag
5 mikrogramm placebó kilogrammonként a PF-05230907-hez, intravénás bólus, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 43. napon keresztül
|
A 43. napon keresztül
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események, a kezelésből adódó súlyos nemkívánatos események és a kezelésből adódó nemkívánatos események miatti megvonások előfordulása, súlyossága és ok-okozati összefüggése
Időkeret: A 43. napon keresztül
|
A 43. napon keresztül
|
|
A kezelésből adódó kóros laboratóriumi leletek előfordulása és nagysága
Időkeret: A 43. napon keresztül
|
A 43. napon keresztül
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjel mérésekben, az EKG-paraméterekben és a fizikális vizsgálatokban
Időkeret: A 43. napon keresztül
|
A 43. napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 4 órával az adagolás után az 1. napon
|
4 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 4 órával az adagolás után az 1. napon
|
4 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
Farmakodinámiás aktivitás a protrombin idővel/internacionalizált normalizált adaggal (PT/INR) mérve
Időkeret: Az adagolás utáni napon keresztül
|
Az adagolás utáni napon keresztül
|
|
Farmakodinámiás aktivitás aktivált parciális tromboplasztin idővel (aPTT) vagy parciális tromboplasztin idővel (PTT) mérve
Időkeret: Az adagolás utáni napon keresztül
|
Az adagolás utáni napon keresztül
|
|
Farmakodinámiás aktivitás trombin-antitrombin (TAT) komplexekkel mérve
Időkeret: Az adagolás utáni 2. napon keresztül
|
Az adagolás utáni 2. napon keresztül
|
|
Farmakodinámiás aktivitás az 1+2. protrombin fragmensekkel (PF1+2) mérve
Időkeret: Az adagolás utáni 2. napon keresztül
|
Az adagolás utáni 2. napon keresztül
|
|
Farmakodinámiás aktivitás D-dimerrel mérve
Időkeret: Az adagolás utáni 7. napon
|
Az adagolás utáni 7. napon
|
|
Farmakodinámiás aktivitás protein C aktivitással mérve
Időkeret: Az adagolás utáni 2. napon keresztül
|
Az adagolás utáni 2. napon keresztül
|
|
Farmakodinámiás aktivitás V. faktor aktivitással mérve
Időkeret: Az adagolás utáni 3. napon
|
Az adagolás utáni 3. napon
|
|
Az antitest immunválasz előfordulása
Időkeret: Az adagolás utáni 43. napon
|
Az adagolás utáni 43. napon
|
|
X faktor aktivitás
Időkeret: Az adagolás utáni 43. napon
|
Az adagolás utáni 43. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2341001
- 2013-001387-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .