En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Pf-05230907 hos friske frivillige
21. april 2016 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Pf-05230907 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å finne ut hva studiemedikamentet gjør med kroppen, hva kroppen gjør med studiestoffet, og om studiemedikamentet er trygt og godt tolerert når det gis til voksne friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: PF-05230907
- Legemiddel: Placebo for PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Legemiddel: Placebo for PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Legemiddel: Placebo for PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Legemiddel: Placebo for PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Legemiddel: Placebo for PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Legemiddel: Placebo for PF-05230907
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige emner.
- Friske ikke-barna kvinnelige subjekter.
- 18 til 35 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Bruk av nikotinprodukter.
- Diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-05230907 og placebo-kohort 1
|
0,1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,3 mikrogram per kilo placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
2 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
2 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
5 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
5 mikrogram per kilo placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: PF-05230907 og Placebo Cohort 2
|
0,1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,3 mikrogram per kilo placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
2 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
2 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
5 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
5 mikrogram per kilo placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: PF-05230907 og Placebo Cohort 3
|
0,1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,3 mikrogram per kilo placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
2 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
2 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
5 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
5 mikrogram per kilo placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: PF-05230907 og Placebo Cohort 4
|
0,1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,3 mikrogram per kilo placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
2 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
2 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
5 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
5 mikrogram per kilo placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: PF-05230907 og placebo-kohort 5
|
0,1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,3 mikrogram per kilo placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
2 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
2 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
5 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
5 mikrogram per kilo placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: PF-05230907 og Placebo Cohort 6
|
0,1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
0,3 mikrogram per kilo placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
1 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
2 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
2 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
3 mikrogram per kilogram placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
5 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
5 mikrogram per kilo placebo for PF-05230907, IV bolus, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Til og med dag 43
|
Til og med dag 43
|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for uønskede hendelser som oppstår ved behandling, alvorlige uønskede hendelser som oppstår ved behandling, og seponeringer på grunn av uønskede hendelser som oppstår ved behandling.
Tidsramme: Til og med dag 43
|
Til og med dag 43
|
|
Forekomst og omfang av behandling fremkommer unormale laboratoriefunn
Tidsramme: Til og med dag 43
|
Til og med dag 43
|
|
Endring fra baseline i målinger av vitale tegn, EKG-parametere og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Til og med dag 43
|
Til og med dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Gjennom 4 timer etter dose dag 1
|
Gjennom 4 timer etter dose dag 1
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 4 timer etter dose dag 1
|
Gjennom 4 timer etter dose dag 1
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt ved protrombintid/internasjonalisert normalisert rasjon (PT/INR)
Tidsramme: Gjennom postdose Dag3
|
Gjennom postdose Dag3
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt ved aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) eller partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: Gjennom postdose Dag3
|
Gjennom postdose Dag3
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt ved trombin-antitrombin (TAT) komplekser
Tidsramme: Gjennom postdose dag 2
|
Gjennom postdose dag 2
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt med protrombinfragmenter 1+2 (PF1+2)
Tidsramme: Gjennom postdose dag 2
|
Gjennom postdose dag 2
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt med D-dimer
Tidsramme: Gjennom postdose dag 7
|
Gjennom postdose dag 7
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt ved protein C-aktivitet
Tidsramme: Gjennom postdose dag 2
|
Gjennom postdose dag 2
|
|
Farmakodynamisk aktivitet målt ved faktor V-aktivitet
Tidsramme: Gjennom postdose dag 3
|
Gjennom postdose dag 3
|
|
Forekomst av antistoffimmunrespons
Tidsramme: Gjennom postdose dag 43
|
Gjennom postdose dag 43
|
|
Faktor X-aktivitet
Tidsramme: Gjennom postdose dag 43
|
Gjennom postdose dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B2341001
- 2013-001387-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på PF-05230907
-
PfizerAvsluttetIntracerebral blødningSpania, Forente stater, Canada, Storbritannia
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført