Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Pf-05230907 em voluntários saudáveis
21 de abril de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, aberto ao patrocinador, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Pf-05230907 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar o que o medicamento do estudo faz com o corpo, o que o corpo faz com o medicamento do estudo e se o medicamento do estudo é seguro e bem tolerado quando administrado a voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: PF-05230907
- Medicamento: Placebo para PF-05230907
- Biológico: PF-05230907
- Medicamento: Placebo para PF-05230907
- Biológico: PF-05230907
- Medicamento: Placebo para PF-05230907
- Biológico: PF-05230907
- Medicamento: Placebo para PF-05230907
- Biológico: PF-05230907
- Medicamento: Placebo para PF-05230907
- Biológico: PF-05230907
- Medicamento: Placebo para PF-05230907
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis.
- Indivíduos do sexo feminino saudáveis não grávidas.
- 18 a 35 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca.
- Distúrbios de coagulação.
- Uso de produtos de nicotina.
- Diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PF-05230907 e Placebo Coorte 1
|
0,1 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
0,1 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
0,3 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
0,3 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
1 micrograma por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
1 micrograma por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
2 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
2 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
3 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
3 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
5 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
5 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
|
|
Experimental: PF-05230907 e Placebo Coorte 2
|
0,1 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
0,1 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
0,3 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
0,3 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
1 micrograma por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
1 micrograma por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
2 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
2 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
3 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
3 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
5 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
5 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
|
|
Experimental: PF-05230907 e Placebo Coorte 3
|
0,1 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
0,1 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
0,3 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
0,3 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
1 micrograma por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
1 micrograma por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
2 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
2 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
3 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
3 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
5 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
5 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
|
|
Experimental: PF-05230907 e Placebo Coorte 4
|
0,1 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
0,1 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
0,3 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
0,3 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
1 micrograma por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
1 micrograma por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
2 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
2 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
3 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
3 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
5 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
5 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
|
|
Experimental: PF-05230907 e Placebo Coorte 5
|
0,1 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
0,1 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
0,3 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
0,3 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
1 micrograma por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
1 micrograma por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
2 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
2 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
3 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
3 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
5 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
5 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
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|
Experimental: PF-05230907 e Placebo Coorte 6
|
0,1 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
0,1 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
0,3 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
0,3 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
1 micrograma por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
1 micrograma por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
2 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
2 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
3 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
3 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
5 microgramas por quilograma de PF-05230907, bolus IV, dose única
5 microgramas por quilograma de placebo para PF-05230907, bolus IV, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento limitante da dose
Prazo: Até o dia 43
|
Até o dia 43
|
|
Incidência, gravidade e relação causal de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves emergentes do tratamento e retiradas devido a eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 43
|
Até o dia 43
|
|
Incidência e magnitude dos achados laboratoriais anormais emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 43
|
Até o dia 43
|
|
Mudança da linha de base nas medições de sinais vitais, parâmetros de ECG e exames físicos
Prazo: Até o dia 43
|
Até o dia 43
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Até 4 horas após a dose Dia 1
|
Até 4 horas após a dose Dia 1
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 4 horas após a dose Dia 1
|
Até 4 horas após a dose Dia 1
|
|
Atividade farmacodinâmica medida pelo tempo de protrombina/razão normalizada internacionalizada (PT/INR)
Prazo: Através da pós-dose Day3
|
Através da pós-dose Day3
|
|
Atividade farmacodinâmica medida pelo tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT)
Prazo: Através da pós-dose Day3
|
Através da pós-dose Day3
|
|
Atividade farmacodinâmica medida pelos complexos trombina-antitrombina (TAT)
Prazo: Até a pós-dose Dia 2
|
Até a pós-dose Dia 2
|
|
Atividade farmacodinâmica medida pelos fragmentos de protrombina 1+2 (PF1+2)
Prazo: Até a pós-dose Dia 2
|
Até a pós-dose Dia 2
|
|
Atividade farmacodinâmica medida por D-dímero
Prazo: Até a pós-dose Dia 7
|
Até a pós-dose Dia 7
|
|
Atividade farmacodinâmica medida pela atividade da proteína C
Prazo: Até a pós-dose Dia 2
|
Até a pós-dose Dia 2
|
|
Atividade farmacodinâmica medida pela atividade do Fator V
Prazo: Até a pós-dose Dia 3
|
Até a pós-dose Dia 3
|
|
Incidência de resposta imune de anticorpos
Prazo: Até a pós-dose Dia 43
|
Até a pós-dose Dia 43
|
|
Atividade do fator X
Prazo: Até a pós-dose Dia 43
|
Até a pós-dose Dia 43
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2341001
- 2013-001387-36 (Número EudraCT)
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