Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf-05230907 bei gesunden Freiwilligen
21. April 2016 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, Sponsor-offene, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf-05230907 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, was das Studienmedikament mit dem Körper macht, was der Körper mit dem Studienmedikament macht und ob das Studienmedikament sicher und gut verträglich ist, wenn es erwachsenen gesunden Freiwilligen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: PF-05230907
- Arzneimittel: Placebo für PF-05230907
- Biologisch: PF-05230907
- Arzneimittel: Placebo für PF-05230907
- Biologisch: PF-05230907
- Arzneimittel: Placebo für PF-05230907
- Biologisch: PF-05230907
- Arzneimittel: Placebo für PF-05230907
- Biologisch: PF-05230907
- Arzneimittel: Placebo für PF-05230907
- Biologisch: PF-05230907
- Arzneimittel: Placebo für PF-05230907
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden.
- Gesunde, nicht gebärfähige weibliche Probanden.
- 18 bis 35 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Herzkrankheit.
- Gerinnungsstörungen.
- Verwendung von Nikotinprodukten.
- Diabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PF-05230907 und Placebo Kohorte 1
|
0,1 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,1 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,3 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,3 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
1 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
1 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
2 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
2 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
3 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
3 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
5 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
|
|
Experimental: PF-05230907 und Placebo Kohorte 2
|
0,1 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,1 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,3 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,3 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
1 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
1 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
2 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
2 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
3 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
3 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
5 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
|
|
Experimental: PF-05230907 und Placebo Kohorte 3
|
0,1 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,1 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,3 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,3 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
1 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
1 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
2 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
2 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
3 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
3 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
5 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
|
|
Experimental: PF-05230907 und Placebo Kohorte 4
|
0,1 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,1 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,3 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,3 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
1 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
1 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
2 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
2 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
3 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
3 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
5 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
|
|
Experimental: PF-05230907 und Placebo Kohorte 5
|
0,1 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,1 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,3 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,3 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
1 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
1 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
2 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
2 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
3 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
3 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
5 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
|
|
Experimental: PF-05230907 und Placebo Kohorte 6
|
0,1 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,1 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,3 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
0,3 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
1 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
1 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
2 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
2 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
3 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
3 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
5 Mikrogramm pro Kilogramm Placebo für PF-05230907, IV-Bolus, Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der dosislimitierenden Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 43
|
Bis Tag 43
|
|
Häufigkeit, Schweregrad und kausaler Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Abbrüchen aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 43
|
Bis Tag 43
|
|
Häufigkeit und Umfang der Behandlung entstehende anormale Laborbefunde
Zeitfenster: Bis Tag 43
|
Bis Tag 43
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen, EKG-Parametern und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 43
|
Bis Tag 43
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis 4 Stunden nach der Einnahme Tag 1
|
Bis 4 Stunden nach der Einnahme Tag 1
|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 4 Stunden nach der Einnahme Tag 1
|
Bis 4 Stunden nach der Einnahme Tag 1
|
|
Pharmakodynamische Aktivität, gemessen anhand der Prothrombinzeit/internationalisierter normalisierter Ration (PT/INR)
Zeitfenster: Bis Tag 3 nach der Einnahme
|
Bis Tag 3 nach der Einnahme
|
|
Pharmakodynamische Aktivität, gemessen anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) oder der partiellen Thromboplastinzeit (PTT)
Zeitfenster: Bis Tag 3 nach der Einnahme
|
Bis Tag 3 nach der Einnahme
|
|
Pharmakodynamische Aktivität, gemessen durch Thrombin-Antithrombin (TAT)-Komplexe
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Einnahme
|
Bis Tag 2 nach der Einnahme
|
|
Pharmakodynamische Aktivität, gemessen anhand der Prothrombinfragmente 1+2 (PF1+2)
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Einnahme
|
Bis Tag 2 nach der Einnahme
|
|
Pharmakodynamische Aktivität, gemessen als D-Dimer
Zeitfenster: Bis Tag 7 nach der Einnahme
|
Bis Tag 7 nach der Einnahme
|
|
Pharmakodynamische Aktivität, gemessen anhand der Protein C-Aktivität
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Einnahme
|
Bis Tag 2 nach der Einnahme
|
|
Pharmakodynamische Aktivität, gemessen anhand der Faktor-V-Aktivität
Zeitfenster: Bis Tag 3 nach der Einnahme
|
Bis Tag 3 nach der Einnahme
|
|
Inzidenz einer Antikörper-Immunantwort
Zeitfenster: Bis Tag 43 nach der Einnahme
|
Bis Tag 43 nach der Einnahme
|
|
Faktor-X-Aktivität
Zeitfenster: Bis Tag 43 nach der Einnahme
|
Bis Tag 43 nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B2341001
- 2013-001387-36 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PF-05230907
-
PfizerBeendetHirnblutungSpanien, Vereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich
-
PfizerAbgeschlossen
-
University of FloridaAbgeschlossenMagen-Darm-Symptome | Stuhlfrequenz | Gastrointestinale TransitzeitVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossen
-
PfizerBeendetFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenNicht alkoholische Fettleber | Nichtalkoholische Steatohepatitis mit LeberfibroseHongkong, Vereinigte Staaten, Taiwan, Puerto Rico, China, Kanada, Korea, Republik von, Bulgarien, Japan, Indien, Polen, Slowakei
-
PfizerAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten