Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Pf-05230907 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
21 april 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor-open, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Pf-05230907 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om te bepalen wat het onderzoeksgeneesmiddel met het lichaam doet, wat het lichaam met het onderzoeksgeneesmiddel doet en of het onderzoeksgeneesmiddel veilig is en goed wordt verdragen wanneer het wordt toegediend aan volwassen gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: PF-05230907
- Geneesmiddel: Placebo voor PF-05230907
- Biologisch: PF-05230907
- Geneesmiddel: Placebo voor PF-05230907
- Biologisch: PF-05230907
- Geneesmiddel: Placebo voor PF-05230907
- Biologisch: PF-05230907
- Geneesmiddel: Placebo voor PF-05230907
- Biologisch: PF-05230907
- Geneesmiddel: Placebo voor PF-05230907
- Biologisch: PF-05230907
- Geneesmiddel: Placebo voor PF-05230907
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen.
- Gezonde niet-vruchtbare vrouwelijke proefpersonen.
- 18 tot 35 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte.
- Stollingsstoornissen.
- Gebruik van nicotineproducten.
- suikerziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-05230907 en Placebo Cohort 1
|
0,1 microgram per kilogram PF-05230907, intraveneuze bolus, enkele dosis
0,1 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, intraveneuze bolus, enkelvoudige dosis
0,3 microgram per kilogram PF-05230907, intraveneuze bolus, enkele dosis
0,3 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, intraveneuze bolus, enkelvoudige dosis
1 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
1 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
2 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
2 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
3 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
3 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
5 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
5 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
|
|
Experimenteel: PF-05230907 en Placebo Cohort 2
|
0,1 microgram per kilogram PF-05230907, intraveneuze bolus, enkele dosis
0,1 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, intraveneuze bolus, enkelvoudige dosis
0,3 microgram per kilogram PF-05230907, intraveneuze bolus, enkele dosis
0,3 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, intraveneuze bolus, enkelvoudige dosis
1 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
1 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
2 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
2 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
3 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
3 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
5 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
5 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
|
|
Experimenteel: PF-05230907 en Placebo Cohort 3
|
0,1 microgram per kilogram PF-05230907, intraveneuze bolus, enkele dosis
0,1 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, intraveneuze bolus, enkelvoudige dosis
0,3 microgram per kilogram PF-05230907, intraveneuze bolus, enkele dosis
0,3 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, intraveneuze bolus, enkelvoudige dosis
1 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
1 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
2 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
2 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
3 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
3 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
5 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
5 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
|
|
Experimenteel: PF-05230907 en Placebo Cohort 4
|
0,1 microgram per kilogram PF-05230907, intraveneuze bolus, enkele dosis
0,1 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, intraveneuze bolus, enkelvoudige dosis
0,3 microgram per kilogram PF-05230907, intraveneuze bolus, enkele dosis
0,3 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, intraveneuze bolus, enkelvoudige dosis
1 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
1 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
2 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
2 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
3 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
3 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
5 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
5 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
|
|
Experimenteel: PF-05230907 en Placebo Cohort 5
|
0,1 microgram per kilogram PF-05230907, intraveneuze bolus, enkele dosis
0,1 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, intraveneuze bolus, enkelvoudige dosis
0,3 microgram per kilogram PF-05230907, intraveneuze bolus, enkele dosis
0,3 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, intraveneuze bolus, enkelvoudige dosis
1 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
1 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
2 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
2 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
3 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
3 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
5 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
5 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
|
|
Experimenteel: PF-05230907 en Placebo Cohort 6
|
0,1 microgram per kilogram PF-05230907, intraveneuze bolus, enkele dosis
0,1 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, intraveneuze bolus, enkelvoudige dosis
0,3 microgram per kilogram PF-05230907, intraveneuze bolus, enkele dosis
0,3 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, intraveneuze bolus, enkelvoudige dosis
1 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
1 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
2 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
2 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
3 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
3 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
5 microgram per kilogram PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
5 microgram per kilogram placebo voor PF-05230907, IV-bolus, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 43
|
Tot en met dag 43
|
|
Incidentie, ernst en oorzakelijk verband van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen en stopzettingen als gevolg van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 43
|
Tot en met dag 43
|
|
Incidentie en omvang van de behandeling ontstaan abnormale laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 43
|
Tot en met dag 43
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van vitale functies, ECG-parameters en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot en met dag 43
|
Tot en met dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Tot en met 4 uur na dosis Dag 1
|
Tot en met 4 uur na dosis Dag 1
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot en met 4 uur na dosis Dag 1
|
Tot en met 4 uur na dosis Dag 1
|
|
Farmacodynamische activiteit zoals gemeten door protrombinetijd/internationale genormaliseerde ratio (PT/INR)
Tijdsspanne: Door postdosis Dag3
|
Door postdosis Dag3
|
|
Farmacodynamische activiteit zoals gemeten door geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) of partiële tromboplastinetijd (PTT)
Tijdsspanne: Door postdosis Dag3
|
Door postdosis Dag3
|
|
Farmacodynamische activiteit zoals gemeten door trombine-antitrombine (TAT)-complexen
Tijdsspanne: Tot en met dag 2 na de dosis
|
Tot en met dag 2 na de dosis
|
|
Farmacodynamische activiteit zoals gemeten door protrombinefragmenten 1+2 (PF1+2)
Tijdsspanne: Tot en met dag 2 na de dosis
|
Tot en met dag 2 na de dosis
|
|
Farmacodynamische activiteit zoals gemeten door D-dimeer
Tijdsspanne: Tot en met dag 7 na de dosis
|
Tot en met dag 7 na de dosis
|
|
Farmacodynamische activiteit zoals gemeten door proteïne C-activiteit
Tijdsspanne: Tot en met dag 2 na de dosis
|
Tot en met dag 2 na de dosis
|
|
Farmacodynamische activiteit zoals gemeten door factor V-activiteit
Tijdsspanne: Tot en met dag 3 na de dosis
|
Tot en met dag 3 na de dosis
|
|
Incidentie van antilichaamimmuunrespons
Tijdsspanne: Tot en met dag 43 na de dosis
|
Tot en met dag 43 na de dosis
|
|
Factor X-activiteit
Tijdsspanne: Tot en met dag 43 na de dosis
|
Tot en met dag 43 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B2341001
- 2013-001387-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .