Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Pf-05230907 u zdravých dobrovolníků
21. dubna 2016 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Pf-05230907 u zdravých subjektů
Účelem této studie je určit, co studovaný lék dělá s tělem, co tělo dělá se studovaným lékem a zda je studovaný lék bezpečný a dobře tolerovaný, když je podáván dospělým zdravým dobrovolníkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: PF-05230907
- Lék: Placebo pro PF-05230907
- Biologický: PF-05230907
- Lék: Placebo pro PF-05230907
- Biologický: PF-05230907
- Lék: Placebo pro PF-05230907
- Biologický: PF-05230907
- Lék: Placebo pro PF-05230907
- Biologický: PF-05230907
- Lék: Placebo pro PF-05230907
- Biologický: PF-05230907
- Lék: Placebo pro PF-05230907
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty.
- Zdravé neplodící ženské subjekty.
- 18 až 35 let.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční choroba.
- Poruchy srážlivosti.
- Používání nikotinových produktů.
- Diabetes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-05230907 a placebo kohorta 1
|
0,1 mikrogramu na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
0,1 mikrogramu na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
0,3 mikrogramu na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
0,3 mikrogramu na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
1 mikrogram na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
2 mikrogramy na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
3 mikrogramy na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
5 mikrogramů na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
5 mikrogramů na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: PF-05230907 a placebo kohorta 2
|
0,1 mikrogramu na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
0,1 mikrogramu na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
0,3 mikrogramu na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
0,3 mikrogramu na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
1 mikrogram na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
2 mikrogramy na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
3 mikrogramy na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
5 mikrogramů na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
5 mikrogramů na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: PF-05230907 a placebo kohorta 3
|
0,1 mikrogramu na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
0,1 mikrogramu na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
0,3 mikrogramu na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
0,3 mikrogramu na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
1 mikrogram na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
2 mikrogramy na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
3 mikrogramy na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
5 mikrogramů na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
5 mikrogramů na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: PF-05230907 a placebo kohorta 4
|
0,1 mikrogramu na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
0,1 mikrogramu na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
0,3 mikrogramu na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
0,3 mikrogramu na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
1 mikrogram na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
2 mikrogramy na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
3 mikrogramy na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
5 mikrogramů na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
5 mikrogramů na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: PF-05230907 a placebo kohorta 5
|
0,1 mikrogramu na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
0,1 mikrogramu na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
0,3 mikrogramu na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
0,3 mikrogramu na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
1 mikrogram na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
2 mikrogramy na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
3 mikrogramy na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
5 mikrogramů na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
5 mikrogramů na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: PF-05230907 a placebo kohorta 6
|
0,1 mikrogramu na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
0,1 mikrogramu na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
0,3 mikrogramu na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
0,3 mikrogramu na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
1 mikrogram na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
1 mikrogram na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
2 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
2 mikrogramy na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
3 mikrogramy na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
3 mikrogramy na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
5 mikrogramů na kilogram PF-05230907, IV bolus, jedna dávka
5 mikrogramů na kilogram placeba pro PF-05230907, IV bolus, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou omezující dávku
Časové okno: Až do dne 43
|
Až do dne 43
|
|
Výskyt, závažnost a příčinný vztah nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a vysazení kvůli nežádoucím příhodám souvisejícím s léčbou
Časové okno: Až do dne 43
|
Až do dne 43
|
|
Výskyt a rozsah léčby vzniklé abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: Až do dne 43
|
Až do dne 43
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí, parametrů EKG a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až do dne 43
|
Až do dne 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Do 4 hodin po dávce 1. den
|
Do 4 hodin po dávce 1. den
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 4 hodin po dávce 1. den
|
Do 4 hodin po dávce 1. den
|
|
Farmakodynamická aktivita měřená protrombinovým časem/mezinárodní normalizovanou dávkou (PT/INR)
Časové okno: Přes den po dávce 3
|
Přes den po dávce 3
|
|
Farmakodynamická aktivita měřená aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT)
Časové okno: Přes den po dávce 3
|
Přes den po dávce 3
|
|
Farmakodynamická aktivita měřená komplexy trombin-antitrombin (TAT).
Časové okno: Přes den po dávce 2
|
Přes den po dávce 2
|
|
Farmakodynamická aktivita měřená protrombinovými fragmenty 1+2 (PF1+2)
Časové okno: Přes den po dávce 2
|
Přes den po dávce 2
|
|
Farmakodynamická aktivita měřená D-dimerem
Časové okno: Přes den po dávce 7
|
Přes den po dávce 7
|
|
Farmakodynamická aktivita měřená aktivitou proteinu C
Časové okno: Přes den po dávce 2
|
Přes den po dávce 2
|
|
Farmakodynamická aktivita měřená aktivitou faktoru V
Časové okno: Přes den po dávce 3
|
Přes den po dávce 3
|
|
Výskyt protilátkové imunitní odpovědi
Časové okno: Přes den po dávce 43
|
Přes den po dávce 43
|
|
Aktivita faktoru X
Časové okno: Přes den po dávce 43
|
Přes den po dávce 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2341001
- 2013-001387-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na PF-05230907
-
PfizerUkončenoIntracerebrální krváceníŠpanělsko, Spojené státy, Kanada, Spojené království
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
University of FloridaDokončenoGastrointestinální příznaky | Frekvence stolice | Gastrointestinální tranzitní časSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoNealkoholické ztučnění jater | Nealkoholická steatohepatitida s jaterní fibrózouHongkong, Spojené státy, Tchaj-wan, Portoriko, Čína, Kanada, Korejská republika, Bulharsko, Japonsko, Indie, Polsko, Slovensko
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy