Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Pf-05230907 chez des volontaires sains
21 avril 2016 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, ouverte par le sponsor, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Pf-05230907 chez des sujets sains
Le but de cette étude est de déterminer ce que le médicament à l'étude fait au corps, ce que le corps fait au médicament à l'étude et si le médicament à l'étude est sûr et bien toléré lorsqu'il est administré à des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: PF-05230907
- Médicament: Placebo pour PF-05230907
- Biologique: PF-05230907
- Médicament: Placebo pour PF-05230907
- Biologique: PF-05230907
- Médicament: Placebo pour PF-05230907
- Biologique: PF-05230907
- Médicament: Placebo pour PF-05230907
- Biologique: PF-05230907
- Médicament: Placebo pour PF-05230907
- Biologique: PF-05230907
- Médicament: Placebo pour PF-05230907
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins sains.
- Sujets de sexe féminin en bonne santé non porteurs d'enfants.
- 18 à 35 ans.
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie.
- Troubles de la coagulation.
- Utilisation de produits à base de nicotine.
- Diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PF-05230907 et cohorte placebo 1
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0,1 microgramme par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,1 microgramme par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,3 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,3 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
1 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
1 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
2 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
2 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
3 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
3 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
5 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
5 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
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Expérimental: PF-05230907 et cohorte placebo 2
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0,1 microgramme par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,1 microgramme par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,3 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,3 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
1 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
1 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
2 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
2 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
3 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
3 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
5 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
5 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
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Expérimental: PF-05230907 et cohorte placebo 3
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0,1 microgramme par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,1 microgramme par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,3 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,3 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
1 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
1 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
2 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
2 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
3 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
3 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
5 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
5 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
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Expérimental: PF-05230907 et cohorte placebo 4
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0,1 microgramme par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,1 microgramme par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,3 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,3 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
1 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
1 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
2 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
2 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
3 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
3 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
5 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
5 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
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Expérimental: PF-05230907 et cohorte placebo 5
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0,1 microgramme par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,1 microgramme par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,3 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,3 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
1 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
1 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
2 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
2 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
3 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
3 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
5 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
5 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
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Expérimental: PF-05230907 et cohorte placebo 6
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0,1 microgramme par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,1 microgramme par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,3 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
0,3 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
1 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
1 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
2 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
2 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
3 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
3 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
5 microgrammes par kilogramme de PF-05230907, bolus IV, dose unique
5 microgrammes par kilogramme de placebo pour PF-05230907, bolus IV, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement limitant la dose
Délai: Jusqu'au jour 43
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Jusqu'au jour 43
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Incidence, gravité et relation causale des événements indésirables survenus sous traitement, des événements indésirables graves survenus sous traitement et des abandons en raison d'événements indésirables survenus sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 43
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Jusqu'au jour 43
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Incidence et ampleur des résultats de laboratoire anormaux émergeant du traitement
Délai: Jusqu'au jour 43
|
Jusqu'au jour 43
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures des signes vitaux, les paramètres ECG et les examens physiques
Délai: Jusqu'au jour 43
|
Jusqu'au jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jusqu'à 4 heures après la dose Jour 1
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Jusqu'à 4 heures après la dose Jour 1
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 4 heures après la dose Jour 1
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Jusqu'à 4 heures après la dose Jour 1
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Activité pharmacodynamique mesurée par le temps de prothrombine/ration normalisée internationalisée (PT/INR)
Délai: Jusqu'au jour post-dose3
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Jusqu'au jour post-dose3
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Activité pharmacodynamique mesurée par le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ou le temps de thromboplastine partielle (PTT)
Délai: Jusqu'au jour post-dose3
|
Jusqu'au jour post-dose3
|
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Activité pharmacodynamique mesurée par les complexes thrombine-antithrombine (TAT)
Délai: Jusqu'au jour 2 après la dose
|
Jusqu'au jour 2 après la dose
|
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Activité pharmacodynamique mesurée par les fragments de prothrombine 1+2 (PF1+2)
Délai: Jusqu'au jour 2 après la dose
|
Jusqu'au jour 2 après la dose
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Activité pharmacodynamique mesurée par les D-dimères
Délai: Jusqu'au jour 7 après la dose
|
Jusqu'au jour 7 après la dose
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Activité pharmacodynamique mesurée par l'activité de la protéine C
Délai: Jusqu'au jour 2 après la dose
|
Jusqu'au jour 2 après la dose
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Activité pharmacodynamique mesurée par l'activité du facteur V
Délai: Jusqu'au jour 3 après la dose
|
Jusqu'au jour 3 après la dose
|
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Incidence de la réponse immunitaire des anticorps
Délai: Jusqu'au jour 43 après la dose
|
Jusqu'au jour 43 après la dose
|
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Activité du facteur X
Délai: Jusqu'au jour 43 après la dose
|
Jusqu'au jour 43 après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2013
Première publication (Estimation)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2341001
- 2013-001387-36 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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