건강한 지원자에서 Pf-05230907의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
2016년 4월 21일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 Pf-05230907의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 연구 약물이 신체에 미치는 영향, 신체가 연구 약물에 미치는 영향, 연구 약물이 건강한 성인 지원자에게 주어졌을 때 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목.
- 건강한 비임신 여성 피험자.
- 18~35세.
제외 기준:
- 심장 질환.
- 응고 장애.
- 니코틴 제품 사용.
- 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-05230907 및 위약 코호트 1
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PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 0.1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 0.1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 0.3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 0.3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 2마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 2마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 5마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 5마이크로그램
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실험적: PF-05230907 및 위약 코호트 2
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PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 0.1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 0.1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 0.3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 0.3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 2마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 2마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 5마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 5마이크로그램
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실험적: PF-05230907 및 위약 코호트 3
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PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 0.1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 0.1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 0.3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 0.3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 2마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 2마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 5마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 5마이크로그램
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실험적: PF-05230907 및 위약 코호트 4
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PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 0.1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 0.1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 0.3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 0.3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 2마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 2마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 5마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 5마이크로그램
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실험적: PF-05230907 및 위약 코호트 5
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PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 0.1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 0.1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 0.3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 0.3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 2마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 2마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 5마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 5마이크로그램
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실험적: PF-05230907 및 위약 코호트 6
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PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 0.1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 0.1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 0.3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 0.3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 1마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 2마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 2마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 3마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량 킬로그램당 5마이크로그램
PF-05230907, IV 볼루스, 단일 용량의 경우 위약 킬로그램당 5마이크로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 치료 관련 부작용의 발생률
기간: 43일차까지
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43일차까지
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치료 관련 이상반응, 치료 관련 심각한 이상반응, 치료 관련 이상반응으로 인한 중단의 발생률, 중증도 및 인과관계
기간: 43일차까지
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43일차까지
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치료 긴급 비정상 실험실 소견의 발생률 및 규모
기간: 43일차까지
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43일차까지
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활력 징후 측정, ECG 매개변수 및 신체 검사의 기준선에서 변경
기간: 43일차까지
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43일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 후 4시간까지
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투여 1일 후 4시간까지
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 1일 후 4시간까지
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투여 1일 후 4시간까지
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프로트롬빈 시간/국제화 표준화 비율(PT/INR)로 측정한 약력학적 활성
기간: 투여 후 Day3까지
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투여 후 Day3까지
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)에 의해 측정된 약력학적 활성
기간: 투여 후 Day3까지
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투여 후 Day3까지
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트롬빈-안티트롬빈(TAT) 복합체로 측정한 약력학적 활성
기간: 투여 후 2일차까지
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투여 후 2일차까지
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프로트롬빈 단편 1+2(PF1+2)로 측정한 약력학적 활성
기간: 투여 후 2일차까지
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투여 후 2일차까지
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D-dimer로 측정한 약력학적 활성
기간: 투여 후 7일까지
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투여 후 7일까지
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단백질 C 활성으로 측정된 약력학적 활성
기간: 투여 후 2일차까지
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투여 후 2일차까지
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인자 V 활성에 의해 측정된 약력학적 활성
기간: 투여 후 3일차까지
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투여 후 3일차까지
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항체 면역 반응의 발생률
기간: 투여 후 43일까지
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투여 후 43일까지
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요인 X 활동
기간: 투여 후 43일까지
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투여 후 43일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2341001
- 2013-001387-36 (EudraCT 번호)
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PF-05230907에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한