Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Pf-05230907 en voluntarios sanos
21 de abril de 2016 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, patrocinador abierto, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de Pf-05230907 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar qué le hace el fármaco del estudio al cuerpo, qué le hace el cuerpo al fármaco del estudio y si el fármaco del estudio es seguro y bien tolerado cuando se administra a voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: PF-05230907
- Droga: Placebo para PF-05230907
- Biológico: PF-05230907
- Droga: Placebo para PF-05230907
- Biológico: PF-05230907
- Droga: Placebo para PF-05230907
- Biológico: PF-05230907
- Droga: Placebo para PF-05230907
- Biológico: PF-05230907
- Droga: Placebo para PF-05230907
- Biológico: PF-05230907
- Droga: Placebo para PF-05230907
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos.
- Mujeres sanas no fértiles.
- 18 a 35 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía.
- Trastornos de la coagulación.
- Uso de productos de nicotina.
- Diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PF-05230907 y Placebo Cohorte 1
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0,1 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,1 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,3 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,3 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
1 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
1 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
2 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
2 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
3 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
3 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
5 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
5 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
|
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Experimental: PF-05230907 y Placebo Cohorte 2
|
0,1 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,1 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,3 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,3 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
1 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
1 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
2 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
2 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
3 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
3 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
5 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
5 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
|
|
Experimental: PF-05230907 y Placebo Cohorte 3
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0,1 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,1 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,3 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,3 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
1 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
1 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
2 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
2 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
3 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
3 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
5 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
5 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
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Experimental: PF-05230907 y Placebo Cohorte 4
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0,1 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,1 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,3 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,3 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
1 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
1 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
2 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
2 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
3 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
3 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
5 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
5 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
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Experimental: PF-05230907 y Placebo Cohorte 5
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0,1 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,1 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,3 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,3 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
1 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
1 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
2 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
2 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
3 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
3 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
5 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
5 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
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Experimental: PF-05230907 y Placebo Cohorte 6
|
0,1 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,1 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,3 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
0,3 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
1 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
1 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
2 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
2 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
3 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
3 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
5 microgramos por kilogramo de PF-05230907, bolo IV, dosis única
5 microgramos por kilogramo de placebo para PF-05230907, bolo IV, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
|
Hasta el día 43
|
|
Incidencia, gravedad y relación causal de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves emergentes del tratamiento y retiros debido a eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
|
Hasta el día 43
|
|
Incidencia y magnitud de los hallazgos de laboratorio anormales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
|
Hasta el día 43
|
|
Cambio desde el inicio en las mediciones de signos vitales, parámetros de ECG y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
|
Hasta el día 43
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis Día 1
|
Hasta 4 horas después de la dosis Día 1
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis Día 1
|
Hasta 4 horas después de la dosis Día 1
|
|
Actividad farmacodinámica medida por el tiempo de protrombina/relación normalizada internacionalizada (PT/INR)
Periodo de tiempo: A través de post dosis Día 3
|
A través de post dosis Día 3
|
|
Actividad farmacodinámica medida por el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) o el tiempo de tromboplastina parcial (PTT)
Periodo de tiempo: A través de post dosis Día 3
|
A través de post dosis Día 3
|
|
Actividad farmacodinámica medida por complejos de trombina-antitrombina (TAT)
Periodo de tiempo: A través de la dosis posterior Día 2
|
A través de la dosis posterior Día 2
|
|
Actividad farmacodinámica medida por fragmentos de protrombina 1+2 (PF1+2)
Periodo de tiempo: A través de la dosis posterior Día 2
|
A través de la dosis posterior Día 2
|
|
Actividad farmacodinámica medida por el dímero D
Periodo de tiempo: A través de la dosis posterior Día 7
|
A través de la dosis posterior Día 7
|
|
Actividad farmacodinámica medida por la actividad de la proteína C
Periodo de tiempo: A través de la dosis posterior Día 2
|
A través de la dosis posterior Día 2
|
|
Actividad farmacodinámica medida por la actividad del factor V
Periodo de tiempo: A través de la dosis posterior Día 3
|
A través de la dosis posterior Día 3
|
|
Incidencia de la respuesta inmune de anticuerpos
Periodo de tiempo: A través de la posdosis Día 43
|
A través de la posdosis Día 43
|
|
Actividad del factor X
Periodo de tiempo: A través de la posdosis Día 43
|
A través de la posdosis Día 43
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2341001
- 2013-001387-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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