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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Pf-05230907 in volontari sani

21 aprile 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, aperto allo sponsor, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Pf-05230907 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare cosa fa il farmaco in studio al corpo, cosa fa il corpo al farmaco in studio e se il farmaco in studio è sicuro e ben tollerato quando somministrato a volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani.
  • Soggetti di sesso femminile sani non fertili.
  • dai 18 ai 35 anni.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Uso di prodotti alla nicotina.
  • Diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-05230907 e Placebo Coorte 1
Biologico: PF-05230907
0,1 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
0,1 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo IV, dose singola
Biologico: PF-05230907
0,3 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
0,3 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
1 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
1 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo IV, dose singola
Biologico: PF-05230907
2 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
2 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
3 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
3 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
5 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
5 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Sperimentale: PF-05230907 e Placebo Coorte 2
Biologico: PF-05230907
0,1 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
0,1 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo IV, dose singola
Biologico: PF-05230907
0,3 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
0,3 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
1 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
1 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo IV, dose singola
Biologico: PF-05230907
2 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
2 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
3 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
3 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
5 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
5 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Sperimentale: PF-05230907 e Placebo Coorte 3
Biologico: PF-05230907
0,1 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
0,1 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo IV, dose singola
Biologico: PF-05230907
0,3 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
0,3 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
1 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
1 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo IV, dose singola
Biologico: PF-05230907
2 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
2 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
3 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
3 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
5 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
5 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Sperimentale: PF-05230907 e Placebo Coorte 4
Biologico: PF-05230907
0,1 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
0,1 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo IV, dose singola
Biologico: PF-05230907
0,3 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
0,3 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
1 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
1 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo IV, dose singola
Biologico: PF-05230907
2 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
2 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
3 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
3 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
5 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
5 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Sperimentale: PF-05230907 e Placebo Coorte 5
Biologico: PF-05230907
0,1 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
0,1 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo IV, dose singola
Biologico: PF-05230907
0,3 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
0,3 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
1 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
1 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo IV, dose singola
Biologico: PF-05230907
2 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
2 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
3 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
3 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
5 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
5 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Sperimentale: PF-05230907 e Placebo Coorte 6
Biologico: PF-05230907
0,1 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
0,1 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo IV, dose singola
Biologico: PF-05230907
0,3 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
0,3 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
1 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
1 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo IV, dose singola
Biologico: PF-05230907
2 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
2 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
3 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
3 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola
Biologico: PF-05230907
5 microgrammi per chilogrammo di PF-05230907, bolo EV, dose singola
Droga: Placebo per PF-05230907
5 microgrammi per chilogrammo di placebo per PF-05230907, bolo EV, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento dose-limitante
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi emersi dal trattamento, eventi avversi gravi emersi dal trattamento e ritiri dovuti a eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43
L'incidenza e l'entità dei risultati di laboratorio anormali emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali, nei parametri ECG e negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose Giorno 1
Fino a 4 ore dopo la dose Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose Giorno 1
Fino a 4 ore dopo la dose Giorno 1
Attività farmacodinamica misurata dal tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (PT/INR)
Lasso di tempo: Attraverso post dose Day3
Attraverso post dose Day3
Attività farmacodinamica misurata dal tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) o dal tempo di tromboplastina parziale (PTT)
Lasso di tempo: Attraverso post dose Day3
Attraverso post dose Day3
Attività farmacodinamica misurata dai complessi trombina-antitrombina (TAT).
Lasso di tempo: Fino al Giorno 2 post-dose
Fino al Giorno 2 post-dose
Attività farmacodinamica misurata dai frammenti di protrombina 1+2 (PF1+2)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 2 post-dose
Fino al Giorno 2 post-dose
Attività farmacodinamica misurata dal D-dimero
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7 dopo la dose
Fino al Giorno 7 dopo la dose
Attività farmacodinamica misurata dall'attività della proteina C
Lasso di tempo: Fino al Giorno 2 post-dose
Fino al Giorno 2 post-dose
Attività farmacodinamica misurata dall'attività del fattore V
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 post-dose
Fino al giorno 3 post-dose
Incidenza della risposta immunitaria anticorpale
Lasso di tempo: Fino al Giorno 43 post-dose
Fino al Giorno 43 post-dose
Attività del fattore X
Lasso di tempo: Fino al Giorno 43 post-dose
Fino al Giorno 43 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2341001
  • 2013-001387-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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