En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Pf-05230907 hos friska frivilliga
21 april 2016 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Pf-05230907 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa vad studieläkemedlet gör med kroppen, vad kroppen gör med studieläkemedlet och om studieläkemedlet är säkert och väl tolererat när det ges till vuxna friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: PF-05230907
- Läkemedel: Placebo för PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Läkemedel: Placebo för PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Läkemedel: Placebo för PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Läkemedel: Placebo för PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Läkemedel: Placebo för PF-05230907
- Biologisk: PF-05230907
- Läkemedel: Placebo för PF-05230907
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen.
- Friska icke-barna kvinnor.
- 18 till 35 år.
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdom.
- Koagulationsstörningar.
- Användning av nikotinprodukter.
- Diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-05230907 och placebokohort 1
|
0,1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,1 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,3 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
1 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
2 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
2 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
3 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
5 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
5 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
|
|
Experimentell: PF-05230907 och Placebo Cohort 2
|
0,1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,1 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,3 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
1 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
2 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
2 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
3 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
5 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
5 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
|
|
Experimentell: PF-05230907 och Placebo Cohort 3
|
0,1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,1 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,3 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
1 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
2 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
2 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
3 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
5 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
5 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
|
|
Experimentell: PF-05230907 och placebokohort 4
|
0,1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,1 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,3 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
1 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
2 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
2 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
3 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
5 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
5 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
|
|
Experimentell: PF-05230907 och placebokohort 5
|
0,1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,1 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,3 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
1 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
2 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
2 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
3 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
5 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
5 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
|
|
Experimentell: PF-05230907 och Placebo Cohort 6
|
0,1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,1 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
0,3 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
1 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
1 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
2 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
2 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
3 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
3 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
5 mikrogram per kilogram PF-05230907, IV bolus, enkeldos
5 mikrogram per kilogram placebo för PF-05230907, IV bolus, enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Till och med dag 43
|
Till och med dag 43
|
|
Incidens, svårighetsgrad och orsakssamband för behandlingsuppkomna biverkningar, behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar och utsättningar på grund av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Till och med dag 43
|
Till och med dag 43
|
|
Incidens och omfattning av behandlingen framträder onormala laboratoriefynd
Tidsram: Till och med dag 43
|
Till och med dag 43
|
|
Ändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken, EKG-parametrar och fysiska undersökningar
Tidsram: Till och med dag 43
|
Till och med dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Genom 4 timmar efter dos Dag 1
|
Genom 4 timmar efter dos Dag 1
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Genom 4 timmar efter dos Dag 1
|
Genom 4 timmar efter dos Dag 1
|
|
Farmakodynamisk aktivitet mätt med protrombintid/internationaliserad normaliserad ration (PT/INR)
Tidsram: Genom efterdos Dag3
|
Genom efterdos Dag3
|
|
Farmakodynamisk aktivitet mätt med aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) eller partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsram: Genom efterdos Dag3
|
Genom efterdos Dag3
|
|
Farmakodynamisk aktivitet mätt med trombin-antitrombin (TAT)-komplex
Tidsram: Genom efterdos dag 2
|
Genom efterdos dag 2
|
|
Farmakodynamisk aktivitet mätt med protrombinfragment 1+2 (PF1+2)
Tidsram: Genom efterdos dag 2
|
Genom efterdos dag 2
|
|
Farmakodynamisk aktivitet mätt med D-dimer
Tidsram: Genom efterdos dag 7
|
Genom efterdos dag 7
|
|
Farmakodynamisk aktivitet mätt med protein C-aktivitet
Tidsram: Genom efterdos dag 2
|
Genom efterdos dag 2
|
|
Farmakodynamisk aktivitet mätt med faktor V-aktivitet
Tidsram: Genom efterdos dag 3
|
Genom efterdos dag 3
|
|
Förekomst av antikroppsimmunsvar
Tidsram: Genom efterdos dag 43
|
Genom efterdos dag 43
|
|
Faktor X-aktivitet
Tidsram: Genom efterdos dag 43
|
Genom efterdos dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B2341001
- 2013-001387-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .