评估 DiaPep277® 长期安全性和治疗效果的开放标签扩展研究 (DIA-AID 2)
2016年4月19日 更新者：Andromeda Biotech Ltd.
在已完成研究 1001 的受试者中评估 DiaPep277® 的长期安全性和治疗效果的开放标签研究 (NCT01103284)
这是一项扩展研究，旨在评估 DiaPep277® 长期治疗的安全性和耐受性，并确定 DiaPep277® 对长期暴露受试者的代谢控制参数和 β 细胞功能保护的长期治疗效果到 DiaPep277®。
研究概览
详细说明
DiaPep277® 治疗预计是长期的；停止治疗可能导致保留的 β 细胞功能最终丧失。 事实上，2 期研究的扩展表明，最初接受 DiaPep277® 治疗并保持其初始 β 细胞功能的患者需要继续治疗，如果改用安慰剂则失去 β 细胞功能。 这些扩展研究规模太小，结果没有统计学意义，但它们表明需要继续治疗才能长期维持疗效。
因此，在这项扩展研究中，完成 1001 3 期研究 (NCT01103284) 并保持具有临床意义的 β 细胞功能的患者将获得为期 2 年的持续积极治疗，因为他们可能会从药物的使用中受益。 将向所有完成 1001 研究的符合条件的受试者提供参与扩展研究的机会，无论初始研究中的治疗组分配如何。
通过实现 β 细胞功能的长期保存，患者有望保持良好的疾病管理，表现为更好的血糖控制和更少的低血糖事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Medical Centers - New Center One
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 47年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与 1001 研究的 1 型糖尿病患者
- 经刺激的 C 肽 ≥ 0.20 nmol/L 证明残留的 β 细胞功能。
排除标准：
- 受试者患有任何可能影响受试者对治疗的反应的重大持续疾病或病症
- 受试者有任何一种恶性肿瘤的病史。
- 受试者有任何糖尿病相关并发症的临床证据
- 受试者有内源性过敏反应史：
- 受试者有已知的免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DiaPep277®
对先前参加 3 期研究 1001 (NCT01103284) 的患者使用 DiaPep277®
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在第 0、3、6、9、12、15、18 和 21 个月时，在上臂皮下注射 1 mg DiaPep277®，总共 8 次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖事件
大体时间：提前终止访视，最多 25 个月
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在研究过程中每位患者记录的低血糖事件数。
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提前终止访视，最多 25 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期终止访问时胰高血糖素刺激的 C 肽 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线和提前终止访问，最多 25 个月
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Β 细胞功能，测量为刺激 C 肽分泌的变化，在给药后 0、2、6、10 和 20 分钟 [曲线下面积 (AUC)，0-20 分钟] 在基线和提前终止访视（向上至 25 个月），在胰高血糖素刺激试验 (GST) 期间。
通过从提前终止就诊 AUC 中减去基线 AUC 值（定义为在 1010 研究中第一次给药之前但在研究 1001 结束之后的最后一次非缺失评估）来计算每位患者的变化。
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基线和提前终止访问，最多 25 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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提前终止访视时每公斤体重的每日胰岛素剂量相对于基线的变化
大体时间：基线和提前终止访视，最多 25 个月
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基线和提前终止访视，最多 25 个月
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血糖控制（相对于基线的变化，以 % HbA1c 表示）
大体时间：基线和提前终止访问，最多 25 个月
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基线和提前终止访问，最多 25 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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