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Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine e l'effetto del trattamento di DiaPep277® (DIA-AID 2)

19 aprile 2016 aggiornato da: Andromeda Biotech Ltd.

Studio in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine e l'effetto del trattamento di DiaPep277® nei soggetti che hanno completato lo studio 1001 (NCT01103284)

Questo è uno studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con DiaPep277® e per determinare l'effetto del trattamento a lungo termine di DiaPep277® sui parametri del controllo metabolico e sulla conservazione della funzione delle cellule beta in soggetti che hanno una lunga esposizione al DiaPep277®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con DiaPep277® dovrebbe essere a lungo termine; l'interruzione del trattamento può comportare l'eventuale perdita della funzione delle cellule beta preservate. In effetti, l'estensione degli studi di fase 2 ha dimostrato che i pazienti che sono stati inizialmente trattati con DiaPep277® e hanno mantenuto la loro funzione iniziale delle cellule beta, hanno richiesto la continuazione del trattamento, perdendo la funzione delle cellule beta se passati al placebo. Questi studi di estensione erano troppo piccoli perché il risultato fosse statisticamente significativo, ma hanno suggerito che è necessaria la continuazione del trattamento per il mantenimento dell'efficacia a lungo termine.

Pertanto, in questo studio di estensione, ai pazienti che completano lo studio di fase 3 1001 (NCT01103284) e mantengono una funzione delle cellule beta clinicamente significativa viene offerta una continuazione di 2 anni del trattamento attivo, poiché è probabile che trarranno beneficio dall'uso del farmaco. La partecipazione allo studio di estensione sarà offerta a tutti i soggetti idonei che completano lo studio 1001, indipendentemente dall'allocazione del braccio di trattamento nello studio iniziale.

Raggiungendo la conservazione a lungo termine della funzione delle cellule beta, ci si aspetta che i pazienti mantengano una buona gestione della malattia, manifestandosi come un migliore controllo glicemico e un minor numero di eventi ipoglicemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Centers - New Center One
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 1 che hanno partecipato allo studio 1001
  • funzione residua delle cellule beta dimostrata dal peptide C stimolato ≥ 0,20 nmol/L.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha malattie o condizioni significative in corso che potrebbero influenzare la risposta del soggetto al trattamento
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi tipo di tumore maligno.
  • Il soggetto ha evidenza clinica di qualsiasi complicazione correlata al diabete
  • Il soggetto ha una storia di reattività allergica endogena:
  • Il soggetto ha una nota immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DiaPep277®
Somministrazione di DiaPep277® a pazienti precedentemente arruolati nello studio di fase 3 1001 (NCT01103284)
Droga: DiaPep277®
1 mg di DiaPep277® per via sottocutanea nella parte superiore del braccio a 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 mesi, per un totale di 8 somministrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Alla visita di cessazione anticipata, fino a 25 mesi
Il numero di eventi ipoglicemici registrati da ciascun paziente nel corso dello studio.
Alla visita di cessazione anticipata, fino a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'AUC del peptide C stimolato dal glucagone alla visita di conclusione anticipata
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di conclusione anticipata, fino a 25 mesi
Funzione delle cellule beta, misurata come cambiamento nella secrezione stimolata del peptide C misurata 0, 2, 6, 10 e 20 minuti dopo la somministrazione [area sotto la curva (AUC), 0-20 minuti] al basale e alla visita di conclusione anticipata (fino a 25 mesi), durante un test di stimolazione del glucagone (GST). La variazione è stata calcolata per ciascun paziente sottraendo il valore di AUC al basale (definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose nello studio 1010 ma dopo la fine dello studio 1001) dall'AUC della visita di conclusione anticipata.
Visita di riferimento e di conclusione anticipata, fino a 25 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di insulina, per kg di peso corporeo, alla visita di conclusione anticipata
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di conclusione anticipata, fino a 25 mesi
Visita di riferimento e di conclusione anticipata, fino a 25 mesi
Controllo glicemico (variazione rispetto al basale in % HbA1c)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di conclusione anticipata, fino a 25 mesi
Visita di riferimento e di conclusione anticipata, fino a 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1010
  • 2013-002775-17 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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