DiaPep277®の長期安全性と治療効果を評価する非盲検継続試験 (DIA-AID 2)

DiaPep277®による治療は長期にわたると予想されます。治療を中止すると、保存されていたベータ細胞の機能が最終的に失われる可能性があります。 実際、第 2 相試験の延長により、最初に DiaPep277® で治療され、初期のベータ細胞機能を維持していた患者は、治療の継続が必要であり、プラセボに切り替えるとベータ細胞機能が失われることが示されました。 これらの延長研究は、結果が統計的に有意であるには小さすぎましたが、有効性の長期維持には治療の継続が必要であることが示唆されました.

したがって、この延長研究では、1001 フェーズ 3 研究 (NCT01103284) を完了し、臨床的に重要なベータ細胞機能を維持している患者には、薬物療法の使用から利益が得られる可能性が高いため、2 年間の積極的な治療の継続が提供されます。 延長試験への参加は、最初の試験での治療群の割り当てに関係なく、1001 試験を完了したすべての適格な被験者に提供されます。

ベータ細胞機能の長期保存を達成することにより、患者は疾患の良好な管理を維持し、血糖コントロールが改善され、低血糖イベントが減少することが期待されます。