Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i wpływu leczenia DiaPep277® (DIA-AID 2)

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Andromeda Biotech Ltd.

Badanie otwarte mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i wpływu leczenia DiaPep277® u pacjentów, którzy ukończyli badanie 1001 (NCT01103284)

Jest to badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia preparatem DiaPep277® oraz określenie wpływu leczenia długoterminowego preparatem DiaPep277® na parametry kontroli metabolicznej i zachowanie funkcji komórek beta u osób poddanych długotrwałej ekspozycji do DiaPep277®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że leczenie preparatem DiaPep277® będzie długotrwałe; przerwanie leczenia może spowodować ostateczną utratę zachowanej funkcji komórek beta. Rzeczywiście, rozszerzenie badań fazy 2 wykazało, że pacjenci, którzy byli początkowo leczeni DiaPep277® i zachowali swoją początkową funkcję komórek beta, wymagali kontynuacji leczenia, tracąc funkcję komórek beta w przypadku zmiany na placebo. Te badania rozszerzone były zbyt małe, aby wynik był istotny statystycznie, ale sugerują, że kontynuacja leczenia jest konieczna do długoterminowego utrzymania skuteczności.

Dlatego w tym rozszerzonym badaniu pacjentom, którzy ukończyli badanie 3 fazy 1001 (NCT01103284) i zachowali istotną klinicznie funkcję komórek beta, proponuje się 2-letnią kontynuację aktywnego leczenia, ponieważ prawdopodobnie odniosą korzyści ze stosowania leku. Udział w badaniu rozszerzonym zostanie zaoferowany wszystkim kwalifikującym się uczestnikom, którzy ukończą badanie 1001, niezależnie od przydziału grupy terapeutycznej w badaniu początkowym.

Oczekuje się, że dzięki osiągnięciu długoterminowego zachowania funkcji komórek beta pacjenci utrzymają dobre leczenie choroby, objawiające się lepszą kontrolą glikemii i mniejszą liczbą przypadków hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Centers - New Center One
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy uczestniczyli w badaniu 1001
  • resztkowa funkcja komórek beta wykazana przez stymulowany peptyd C ≥ 0,20 nmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik ma jakiekolwiek istotne trwające choroby lub stany, które mogą wpływać na odpowiedź osobnika na leczenie
  • Podmiot ma historię dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego.
  • Pacjent ma kliniczne dowody na jakiekolwiek powikłania związane z cukrzycą
  • Podmiot ma historię endogennej reaktywności alergicznej:
  • Podmiot ma znany niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DiaPep277®
Podawanie DiaPep277® pacjentom włączonym wcześniej do badania fazy 3 1001 (NCT01103284)
Lek: DiaPep277®
1 mg DiaPep277® podskórnie w ramię w wieku 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 miesięcy, łącznie 8 podań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas wizyty w ramach wczesnego zakończenia ciąży, do 25 miesięcy
Liczba epizodów hipoglikemii zarejestrowanych przez każdego pacjenta w trakcie badania.
Podczas wizyty w ramach wczesnego zakończenia ciąży, do 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AUC peptydu C stymulowanego glukagonem w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty wczesnej terminacji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i przedterminowa, do 25 miesięcy
Czynność komórek beta, mierzona jako zmiana stymulowanego wydzielania peptydu C mierzona 0, 2, 6, 10 i 20 minut po podaniu [pole pod krzywą (AUC), 0-20 minut] na początku wizyty do 25 miesięcy), podczas testu stymulacji glukagonem (GST). Zmianę obliczono dla każdego pacjenta, odejmując wyjściową wartość AUC (zdefiniowaną jako ostatnia nie pominięta ocena przed podaniem pierwszej dawki w badaniu 1010, ale po zakończeniu badania 1001) od AUC podczas wcześniejszej wizyty kończącej.
Wizyta wyjściowa i przedterminowa, do 25 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej dziennej dawki insuliny na kg masy ciała podczas wizyty przedterminowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i przedterminowa, do 25 miesięcy
Wizyta wyjściowa i przedterminowa, do 25 miesięcy
Kontrola glikemii (zmiana od wartości początkowej w % HbA1c)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i przedterminowa, do 25 miesięcy
Wizyta wyjściowa i przedterminowa, do 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1010
  • 2013-002775-17 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na DiaPep277®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj